Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Group Lifestyle Balance™ for personer med hjerneslag (GLB-CVA) (GLB-CVA)

3. oktober 2025 oppdatert av: Baylor Research Institute

Effekten av en evidensbasert sunn livsstilsintervensjon for personer som følger CVA

Formålet med denne RCT er å undersøke effekten av Group Lifestyle Balance (GLB)-programmet tilpasset personer med hjerneslag (CVA) på primære (vekt) og sekundære utfall ved 3, 6, 12 måneder fra innmelding til programmet.

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Vektøkning øker i stor grad risikoen for kroniske sykdommer etter hjerneslag som diabetes, metabolsk syndrom, lunge- og hjertesykdom. Tilnærminger til vekttap mangler, men likevel nødvendige, på grunn av de unike fysiologiske og kognitive behovene til personer med CVA. Det er bevis på at intervensjoner som forbedrer fysisk aktivitet og sunn spiseatferd samtidig gir størst potensial for vekttap. Group Lifestyle Balance (GLB) intervensjon er et 12-måneders, evidensbasert vekttapsprogram som har blitt brukt mye med den generelle befolkningen, men ikke med mennesker etter CVA. Etterforskere modifiserte programmet for å møte behovene til mennesker etter hjerneslag (GLB-CVA).

Studiemål:

Studien består av fem spesifikke mål.

Spesifikt mål 1: Å skape en hensiktsmessig tilpasning av DPP-GLB-programmet som møter de unike behovene til mennesker etter CVA (GLB-CVA) ved å bruke en fellesskapsbasert deltakende forskningstilnærming og Advisory Board av sentrale interessenter (pasienter, omsorgspersoner, klinikere, forskere).

Spesifikt mål 2: Å etablere muligheten for å levere GLB-CVA-intervensjonen.

Spesifikt mål 3: Gjennomfør en randomisert kontrollert studie (RCT) for å undersøke effektiviteten av GLB-CVA på primære og sekundære utfall i intervensjonsgruppen sammenlignet med ventelistekontrollgruppen ved 3, 6 og 12 måneder fra baseline.

Spesifikt mål 4: Beskriv effekten av GLB-CVA på metabolske biomarkører i forsøksgruppen sammenlignet med kontrollgruppen på venteliste ved baseline, 3 og 6 måneder.

Spesifikt mål 5: Beskriv sammenhengen mellom biomarkører for nevrodegenerasjon og fysiologiske, funksjonelle og pasientrapporterte utfall ved baseline, 3 og 6 måneder.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

65

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75246
        • Baylor Scott & White Institute for Rehabilitation

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 85 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • 18 til 85 år
  • BMI ≥25
  • Alle typer slag
  • Minst 12 måneder etter første slag
  • Legegodkjenning

Ekskluderingskriterier:

  • Lav kognisjon
  • Ikke flytende i engelsk språk
  • Tilstander der fysisk aktivitet er kontraindisert
  • Tar medisiner for type 2 diabetes
  • Bosatt på sykehus, akutt rehabilitering eller dyktig sykepleie
  • Svangerskap
  • Pre-eksisterende diagnose av en spiseforstyrrelse

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: GLB vekttap intervensjon
GLB-programmet, tilpasset personer med hjerneslag, vil bli levert til deltakerne over en 12-måneders periode, delt inn i 22 personlige eller virtuelle gruppeøkter. Intervensjonen fremmer 5-7 % vekttap ved å redusere kalorier og øke treningen (150 minutter med moderat fysisk aktivitet per uke).
Atferdsmessig: Gruppelivsstilsbalanse
Group Lifestyle Balance (GLB)-programmet er en selvledelsesintervensjon som har vist seg å resultere i vekttap og redusere risikoen for type 2-diabetes gjennom økt fysisk aktivitet og sunn spiseatferd i befolkningen generelt. GLB er en direkte tilpasning av Diabetes Prevention Program, begge utviklet ved Diabetes Prevention and Support Center ved University of Pittsburgh. GLB er designet for levering i en gruppebasert, fellesskapssetting, og har resultert i vekttap i en rekke miljøer, for eksempel samfunnssentre, kirker, arbeidsplasser og helsevesen. GLB-pensumet brukt i denne studien er tilpasset personer med hjerneslag.
Annen: Ventelistekontroll
Ventelistekontrollgruppen vil ikke motta intervensjon i 6 måneder etter innmelding. Etter kontrollperioden på 6 måneder vil kontrollgruppen på venteliste motta GLB-intervensjonen.
Annen: Vanlig omsorg
Deltakere som er randomisert til kontrollgruppen på venteliste vil motta vanlig behandling i 6 måneder før de starter det modifiserte GLB-programmet.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i vekt
Tidsramme: Baseline, 3, 6, 12 måneder
Vil bli oppnådd ved bruk av samme skala over studieperioden som er tilgjengelig for personer med og uten mobilitet (f.eks. rullator, rullestol).
Baseline, 3, 6, 12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
CRISIS (CoRonavIruS Health Impact Survey) V0.3 Grunnskjema for voksne
Tidsramme: Inntil 12 måneder
Denne selvrapporteringsundersøkelsen er utviklet av National Institute of Mental Health. Hele undersøkelsen består av 64 spørsmål med en åpen del på slutten for å vekke bekymringer og tilbakemeldinger knyttet til effektene av COVID-19. For denne nåværende studien vil imidlertid bare seksjoner om eksponeringsstatus (10 elementer), livsendringer (15 elementer) og følelser/bekymringer (7 elementer), og det åpne spørsmålet bli stilt. Spørsmål er stilt "i løpet av de siste to ukene."
Inntil 12 måneder
PROMIS Sosial isolasjon Kort skjema 4a
Tidsramme: Inntil 12 måneder
Social Isolation Short-Form 4a er hentet fra Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS). Dette skjemaet vurderer oppfatningen av å være "unngått, ekskludert, løsrevet, koblet fra eller ukjent av andre. Det er ingen tidsramme for skjemaet. Tiltaket er normert til den amerikanske befolkningen.
Inntil 12 måneder
Media spørreskjema
Tidsramme: Inntil 12 måneder
For å vurdere medieeksponering og frykt for medieeksponering under COVID-19 har vi lagt til 6 spørsmål. Disse er spurt «i løpet av de siste to ukene». Disse spørsmålene tar for seg tid brukt til å se på TV, lytte til radio, lese avisen og søke på internett og sosiale medier. I tillegg stilles et 6. spørsmål knyttet til frykt ved å bruke en 5-punkts Likert-skala.
Inntil 12 måneder
Fysisk aktivitet
Tidsramme: Baseline, 3, 6, 12 måneder
Akselerometre vil bli brukt av deltakerne i to uker rundt hvert studiebesøk for objektivt å spore fysisk aktivitetsdeltakelse (mengde og intensitet). Deltakerne vil få utdelt Actigraph-akselerometeret i begynnelsen av studien og vil bli utstyrt med muntlige og skriftlige instruksjoner.
Baseline, 3, 6, 12 måneder
Armomkrets
Tidsramme: Baseline, 3, 6, 12 måneder
Armomkrets målt på midten av overarmen i henhold til ACSM-retningslinjene. Det vil bli tatt totalt tre målinger og et gjennomsnitt av de tre skal brukes. Målene vil bli tatt i centimeter.
Baseline, 3, 6, 12 måneder
Blodtrykk
Tidsramme: Baseline, 3, 6, 12 måneder
Ved å bruke en automatisk mansjett (gjennomsnitt av tre målinger, pasient sittende) vil diastoliske og systoliske skårer bli registrert
Baseline, 3, 6, 12 måneder
Kolesterol
Tidsramme: Baseline, 3, 6, 12 måneder
Fastende veneprøve vil bli tatt. Koordinatorer er utdannede phlebotomists.
Baseline, 3, 6, 12 måneder
Risiko for diabetes
Tidsramme: Baseline, 3, 6, 12 måneder
Framingham Heart Study diabetesrisikoscore vil bli beregnet ved å bruke prediktorer inkludert alder, kjønn, fastende glukose, BMI, HDL-kolesterol og triglyseridnivåer, blodtrykk og foreldrehistorie. Risikopoengkalkulator og regresjonsmodell er gratis og brukes i GLB vekttapsforsøk. Risikopoengkalkulator og regresjonsmodell er gratis og brukes i GLB vekttapstudier. Hver risikoprediktor er tildelt poeng fra 2-10. Risikofaktorer kombineres og en total skåre beregnes, med høyere skårer som angir større 8-års risiko. Aldersspennet for denne skåren er 45 år til 64 år, og derfor vil kun individer innenfor denne alderen ha beregnet skåre. Videre er minimum cut-off poengsum 3.
Baseline, 3, 6, 12 måneder
10 meter gangtest (10MWT)
Tidsramme: Baseline, 3, 6, 12 måneder
Vurderer ganghastighet i (m/s) som er korrelert til mobilitet i samfunnet, kapasitet til å utføre ADL, risiko for fall, re-hospitalisering og risiko for kognitiv svikt.
Baseline, 3, 6, 12 måneder
6 minutters gangetest (6MWT)
Tidsramme: Baseline, 3, 6, 12 måneder
Vurderer avstand gått over 6 minutter som en submaksimal test av aerob kapasitet. Utholdenhet er avgjørende for å delta i samfunnsbaserte aktiviteter.
Baseline, 3, 6, 12 måneder
Opplevd sosial støtte
Tidsramme: Baseline og 12 måneder
Multidimensional Scale of Perceived Social Support (MSPSS) består av 12 spørsmål med en 4-elements underskala. MSPSS er designet for å vurdere oppfatningen av sosial støtte fra venner, familie og betydelige andre
Baseline og 12 måneder
Selvrapporterte helseaktiviteter ved å bruke skalaen Self-Rated Abilities for Health Practice
Tidsramme: Baseline og 12 måneder
Tiltaket inkluderer 28 elementer som vurderer helsepraksis blant mennesker med nedsatt funksjonsevne og gir en total helsepraksis-score pluss 4 underskala-skårer angående trening, ernæring, helsepraksis og psykologisk velvære. Elementer er vurdert på en 5-punkts skala fra 0 'ikke i det hele tatt' til 4 'helt'. Poeng varierer fra 0-28 med høyere poengsum som indikerer høyere treningseffektivitet.
Baseline og 12 måneder
Gåbarhet i nabolag med Walk Score®
Tidsramme: Grunnlinje
Walk Score® er offentlig tilgjengelig og måler gangbarheten til enhver adresse ved hjelp av et patentert system. For hver adresse analyserer Walk Score ® hundrevis av turveier til nærliggende fasiliteter og tildeler poeng basert på avstanden til hvert fasiliteter. Walk Score® måler også fotgjengervennlighet ved å analysere befolkningstetthet og veimålinger, for eksempel blokklengde og krysstetthet. Poeng gis på en skala fra 0 til 100.
Grunnlinje
Hvilende stoffskifte
Tidsramme: Grunnlinje
MedGem® er en FDA-godkjent og validert enhet for indirekte kalorimetri. Den er håndholdt og måler oksygenforbruk (V02) for å bestemme hvilemetabolsk hastighet (RMR).
Grunnlinje
Overvåking av atferdsrisikofaktorer
Tidsramme: Baseline, 3, 6, 12 måneder
BRFSS er et statsbasert system med helseundersøkelser som samler inn informasjon om helserisikoatferd, forebyggende helsepraksis og tilgang til helsetjenester primært relatert til kronisk sykdom og skade. GLB-TBI bruker de to underskalaene for sunn mat og fysisk aktivitet fra 2017-versjonen av BRFSS. Den består av 14 elementer.
Baseline, 3, 6, 12 måneder
Deltakerkvalitet på ife
Tidsramme: Baseline, 6, 12 måneder
Livskvalitet vil bli vurdert ved hjelp av slagpåvirkningsskalaen (SIS), som vurderer 8 dimensjoner av helserelatert QOL spesifikke for personer etter CVA, inkludert subskalaer (ved hjelp av en 5pt Likert-skala) som vurderer styrke, hukommelse og tenkning, følelser, kommunikasjon, aktiviteter av dagligliv, mobilitet, håndfunksjon og deltakelse/rollefunksjon
Baseline, 6, 12 måneder
Stressende livshendelser ved hjelp av Holmes og Rahe Stress Inventory
Tidsramme: Baseline og 12 måneder
Denne oversikten består av 40 livshendelser og ber deltakeren om å huske om noen av hendelsene skjedde i løpet av det foregående året (f.eks. ektefelles død, personlig sykdom, endring i søvn). Godkjenning av disse hendelsene summeres og høyere score indikerer en større mengde stressende livshendelser. Poengverdier for Holmes og Rahe Stress Inventory ble vektet og summert for hver enkelt basert på scoringsinstruksjoner. Personer som skåret 150 poeng eller mindre ble kategorisert som lav mottakelighet for et helsesammenbrudd i løpet av de neste to årene, 151-300 poeng var 50 % sjanse for helsesammenbrudd, og 301 poeng eller mer var 80 % sjanse for helsesammenbrudd.
Baseline og 12 måneder
Utøvende funksjon og kognisjon ved hjelp av Montreal Cognitive Assessment
Tidsramme: Baseline, 3 og 12 måneder
MOCA er en kort, 8-seksjonsvurdering av ulike kognitive domener, inkludert eksekutiv funksjon, hukommelse, språk, oppmerksomhet, konsentrasjon, orientering og arbeidsminne i nevrologiske populasjoner. Hvert element på MOCA er tildelt et sett med poeng som gir opp til 30 .
Baseline, 3 og 12 måneder
Vanedannelse
Tidsramme: Baseline, 3 og 12 måneder
Den selvrapporterte vaneindeksen (SRHI) måler de selvrapporterte oppfatningene av vanestyrke for en identifisert atferd. Den består av 12 elementer for hver valgt atferd og bruker en 7-punkts Likert-skala fra «helt uenig» til «helt enig». Høyere totaler representerer større oppfatning av vanestyrke. SRHI viste høy pålitelighet på tvers av fire studier med alfa på 0,89, .92, .89, .94, .95, .94, og .85.
Baseline, 3 og 12 måneder
Alvorlighet av hjerneslag
Tidsramme: Grunnlinje
Modified Rankin Scale (MRS) måler graden av funksjonshemming eller avhengighet for daglige aktiviteter til personer som har hatt hjerneslag. MRS er en ordinær skala med seks kategorier som strekker seg fra null (ingen symptomer) til fem (fullstendig fysisk avhengighet). En poengsum på seks betyr død.
Grunnlinje
Smerteforstyrrelser
Tidsramme: Baseline, 3, 6 og 12 måneder
Pain Interference-Short Form er hentet fra Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS). Dette målet brukes til å vurdere voksne selvrapporterte konsekvenser av smerte og smertekonsekvenser (f. forstyrrelse i sosiale, kognitive, emosjonelle, fysiske og rekreasjonsaktiviteter). Dette tiltaket består av fire spørsmål med fem svaralternativer fra ett til fem. Summen av alle svar skaper en total råscore. Dette tiltaket er normert til den generelle befolkningen i USA.
Baseline, 3, 6 og 12 måneder
Søvnforstyrrelser
Tidsramme: Baseline, 3, 6, 12 måneder
Søvnforstyrrelse-Short Form 4a er hentet fra Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) og brukes til å vurdere søvnforstyrrelsesprofiler for voksne. Dette tiltaket har fire spørsmål, hver med fem svaralternativer som varierer i verdi fra ett til fem. Summen av hver respons skaper en total råscore. Tiltaket er normert til den generelle befolkningen i USA.
Baseline, 3, 6, 12 måneder
Midjeomkrets
Tidsramme: Baseline, 3, 6 og 12 måneder
Midjeomkretsen vil bli målt ved navlen etter ACSM-retningslinjene. Totalt tre målinger vil bli tatt og et gjennomsnitt av de tre vil være den endelige målingen som brukes. Målene vil bli skåret i centimeter.
Baseline, 3, 6 og 12 måneder
HbA1c
Tidsramme: Baseline, 3, 6 og 12 måneder
Fastende veneprøve vil bli tatt for hemoglobin a1c for å vurdere gjennomsnittlig blodsukkernivå de siste 2-3 månedene. Koordinatorer er utdannede phlebotomists.
Baseline, 3, 6 og 12 måneder
Triglyserider
Tidsramme: Baseline, 3, 6, 12 måneder
Fastende veneprøve vil bli tatt. Koordinatorer er utdannede phlebotomists.
Baseline, 3, 6, 12 måneder
Blodsukker
Tidsramme: Baseline, 3, 6, 12 måneder
Fastende veneprøve vil bli tatt. Koordinatorer er utdannede phlebotomists.
Baseline, 3, 6, 12 måneder
Biomarkøranalyse
Tidsramme: Baseline, 3 og 6 måneder
Isrin, angiogene faktorer (VEGF), Total Homocystein, Lipoprotein-assosiert fosfolipase A2 (Lp-PLA2), ICF-1, Brain-derived neurotrophic factor (BDNF) og Tau-proteiner (totalt og fosforylert) vil bli tegnet for å vurdere sammenhenger med utfall. variabler.
Baseline, 3 og 6 måneder
Stadier av endring
Tidsramme: Baseline, 3, 6 og 12 måneder
En modifisert versjon av Prochaska og DiClementes Stages of Change-modell vil bli administrert for å måle beredskap for atferdsendring. Tiltaket består av to atferd (spising og trening) med fem spørsmål hver knyttet til et endringsstadium (prekontemplasjon, kontemplasjon, forberedelse, handling, vedlikehold).
Baseline, 3, 6 og 12 måneder
Metabolic Score Calculator (MetS)
Tidsramme: Baseline, 3, 6 og 12 måneder
Kalkulatoren for metabolsk poengsum vil bli brukt til enhver tid for å bestemme risikoen for metabolsk syndrom. Følgende variabler vil bli brukt for å bestemme metabolsk risiko ved å bruke den gratis metabolske risikokalkulatoren: kjønn, rase og etnisitet, systolisk blodtrykk, fastende glukose, triglyserider, high-density lipoprotein (HDL), vekt, høyde og midjeomkrets. Poeng er beregnet er standardisert til den generelle befolkningen.
Baseline, 3, 6 og 12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Baylor Research Institute

Samarbeidspartnere

National Institute on Disability, Independent Living, and Rehabilitation Research

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Simon J Driver, PhD, Baylor Scott & White Institute for Rehabilitation (BSWIR)

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

8. juli 2019

Primær fullføring (Faktiske)

30. desember 2022

Studiet fullført (Antatt)

30. desember 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

7. mars 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

12. mars 2019

Først lagt ut (Faktiske)

13. mars 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

8. oktober 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

3. oktober 2025

Sist bekreftet

1. oktober 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • BSWRI 018-714

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere