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Group Lifestyle Balance™ per individui con ictus (GLB-CVA) (GLB-CVA)

3 ottobre 2025 aggiornato da: Baylor Research Institute

Efficacia di un intervento sullo stile di vita sano basato sull'evidenza per le persone che seguono CVA

Lo scopo di questo RCT è esaminare l'efficacia del programma Group Lifestyle Balance (GLB) adattato per le persone con ictus (CVA) sugli esiti primari (peso) e secondari a 3, 6, 12 mesi dall'iscrizione al programma.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'aumento di peso aumenta notevolmente il rischio di malattie croniche dopo l'ictus come diabete, sindrome metabolica, malattie polmonari e cardiache. Gli approcci alla perdita di peso sono carenti, ma necessari, a causa delle esigenze fisiologiche e cognitive uniche delle persone con CVA. Ci sono prove che gli interventi che migliorano l'attività fisica e i comportamenti alimentari sani offrono contemporaneamente il maggior potenziale di perdita di peso. L'intervento Group Lifestyle Balance (GLB) è un programma di perdita di peso basato sull'evidenza di 12 mesi che è stato ampiamente utilizzato con la popolazione generale, ma non con le persone dopo CVA. I ricercatori hanno modificato il programma per soddisfare le esigenze delle persone dopo l'ictus (GLB-CVA).

Obiettivi dello studio:

Lo studio si compone di cinque obiettivi specifici.

Obiettivo specifico 1: creare un adattamento appropriato del programma DPP-GLB che soddisfi le esigenze specifiche delle persone post CVA (GLB-CVA) utilizzando un approccio di ricerca partecipativa su base comunitaria e un comitato consultivo delle principali parti interessate (pazienti, operatori sanitari, medici, ricercatori).

Obiettivo specifico 2: Stabilire la fattibilità della realizzazione dell'intervento GLB-CVA.

Obiettivo specifico 3: Condurre uno studio controllato randomizzato (RCT) per esaminare l'efficacia del GLB-CVA sugli esiti primari e secondari nel gruppo di intervento rispetto al gruppo di controllo in lista d'attesa a 3, 6 e 12 mesi dal basale.

Obiettivo specifico 4: Descrivere l'effetto del GLB-CVA sui biomarcatori metabolici nel gruppo sperimentale rispetto al gruppo di controllo in lista d'attesa al basale, 3 e 6 mesi.

Obiettivo specifico 5: Descrivere l'associazione tra i biomarcatori della neurodegenerazione e gli esiti fisiologici, funzionali e riportati dal paziente al basale, a 3 e 6 mesi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

65

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75246
        • Baylor Scott & White Institute for Rehabilitation

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 85 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • dai 18 agli 85 anni
  • IMC ≥25
  • Tutti i tipi di ictus
  • Almeno 12 mesi dopo il primo ictus
  • Approvazione del medico

Criteri di esclusione:

  • Bassa cognizione
  • Non fluente nella lingua inglese
  • Condizioni per le quali l'attività fisica è controindicata
  • Assunzione di farmaci per il diabete di tipo 2
  • Risiedere in un ospedale, in un ambiente di riabilitazione acuta o in una struttura infermieristica qualificata
  • Gravidanza
  • Diagnosi preesistente di un disturbo alimentare

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Intervento di perdita di peso GLB
Il programma GLB, adattato per le persone con ictus, sarà consegnato ai partecipanti per un periodo di 12 mesi, suddiviso in 22 sessioni di gruppo di persona o virtuali. L'intervento favorisce una perdita di peso del 5-7% riducendo le calorie e aumentando l'esercizio (150 minuti di attività fisica moderata a settimana).
Comportamentale: Equilibrio dello stile di vita di gruppo
Il programma Group Lifestyle Balance (GLB) è un intervento di autogestione che ha dimostrato di portare alla perdita di peso e ridurre il rischio di diabete di tipo 2 attraverso una maggiore attività fisica e comportamenti alimentari sani nella popolazione generale. Il GLB è un adattamento diretto del Diabetes Prevention Program, entrambi sviluppati presso il Diabetes Prevention and Support Center dell'Università di Pittsburgh. Il GLB è progettato per la consegna in un contesto comunitario basato sul gruppo e ha portato alla perdita di peso in una varietà di contesti, come centri comunitari, chiese, luoghi di lavoro e sistemi sanitari. Il curriculum GLB utilizzato in questo studio è stato adattato per le persone con ictus.
Altro: Controllo lista d'attesa
Il gruppo di controllo della lista di attesa non riceverà alcun intervento per 6 mesi dopo l'arruolamento. Dopo il periodo di controllo di 6 mesi, il gruppo di controllo in lista d'attesa riceverà l'intervento GLB.
Altro: Solita cura
I partecipanti randomizzati al gruppo di controllo in lista d'attesa riceveranno le cure abituali per 6 mesi prima di iniziare il programma GLB modificato.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambio di peso
Lasso di tempo: Basale, 3, 6, 12 mesi
Sarà ottenuto utilizzando la stessa scala durante il periodo di studio accessibile a persone con e senza un dispositivo di mobilità (ad es. Deambulatore; sedia a rotelle).
Basale, 3, 6, 12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
CRISIS (CoRonavIruS Health Impact Survey) V0.3 Modulo di riferimento per adulti
Lasso di tempo: Fino a 12 mesi
Questo sondaggio self-report è stato sviluppato dal National Institute of Mental Health. Il sondaggio completo è composto da 64 domande con una sezione aperta alla fine per suscitare preoccupazioni e feedback relativi agli effetti di COVID-19. Per questo studio attuale, tuttavia, verranno poste solo le sezioni sullo stato di esposizione (10 voci), i cambiamenti della vita (15 voci) e le emozioni/preoccupazioni (7 voci) e la domanda a risposta aperta. Le domande vengono poste "nelle ultime due settimane".
Fino a 12 mesi
PROMIS Isolamento sociale Modulo breve 4a
Lasso di tempo: Fino a 12 mesi
Il Social Isolation Short-Form 4a è tratto dal Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS). Questa forma valuta le percezioni di essere "evitato, escluso, distaccato, disconnesso o sconosciuto da altri. Non ci sono tempi per il modulo. La misura è normata per la popolazione statunitense.
Fino a 12 mesi
Questionario multimediale
Lasso di tempo: Fino a 12 mesi
Per valutare l'esposizione ai media e la paura dell'esposizione ai media durante COVID-19 abbiamo aggiunto 6 domande. Questi vengono chiesti "nelle ultime due settimane". Queste domande riguardano il tempo trascorso guardando la televisione, ascoltando la radio, leggendo il giornale e facendo ricerche su Internet e sui social media. Inoltre, viene posta una sesta domanda relativa alla paura utilizzando una scala Likert a 5 punti.
Fino a 12 mesi
Attività fisica
Lasso di tempo: Basale, 3, 6, 12 mesi
Gli accelerometri saranno indossati dai partecipanti per due settimane intorno a ciascuna visita di studio per monitorare oggettivamente la partecipazione all'attività fisica (quantità e intensità). I partecipanti riceveranno l'accelerometro Actigraph all'inizio dello studio e riceveranno istruzioni verbali e scritte.
Basale, 3, 6, 12 mesi
Circonferenza del braccio
Lasso di tempo: Basale, 3, 6, 12 mesi
Circonferenza del braccio misurata a metà della parte superiore del braccio seguendo le linee guida ACSM. Verranno prese in totale tre misurazioni e verrà utilizzata una media delle tre. Le misure saranno prese in centimetri.
Basale, 3, 6, 12 mesi
Pressione sanguigna
Lasso di tempo: Basale, 3, 6, 12 mesi
Utilizzando un bracciale automatico (media di tre letture, paziente seduto) verranno registrati i punteggi diastolici e sistolici
Basale, 3, 6, 12 mesi
Colesterolo
Lasso di tempo: Basale, 3, 6, 12 mesi
Verrà prelevato un campione venoso a digiuno. I coordinatori sono flebotomisti addestrati.
Basale, 3, 6, 12 mesi
Rischio di diabete
Lasso di tempo: Basale, 3, 6, 12 mesi
Il punteggio di rischio di diabete del Framingham Heart Study sarà calcolato utilizzando predittori tra cui età, sesso, glicemia a digiuno, indice di massa corporea, livelli di colesterolo HDL e trigliceridi, pressione sanguigna e storia dei genitori. Il calcolatore del punteggio di rischio e il modello di regressione sono gratuiti e utilizzati nelle prove di perdita di peso GLB. Il calcolatore del punteggio di rischio e il modello di regressione sono gratuiti e utilizzati negli studi GLB sulla perdita di peso. A ciascun predittore di rischio vengono assegnati punti compresi tra 2 e 10. I fattori di rischio vengono combinati e viene calcolato un punteggio totale, con punteggi più alti che designano un rischio maggiore a 8 anni. L'intervallo di età per questo punteggio è compreso tra 45 e 64 anni, quindi solo le persone di questa età avranno punteggi calcolati. Inoltre, il punteggio minimo di cut-off è 3.
Basale, 3, 6, 12 mesi
Test di camminata di 10 metri (10MWT)
Lasso di tempo: Basale, 3, 6, 12 mesi
Valuta la velocità di deambulazione in (m/s) che è correlata alla mobilità nella comunità, alla capacità di eseguire ADL, al rischio di cadute, al riospedalizzazione e al rischio di declino cognitivo.
Basale, 3, 6, 12 mesi
Test del cammino di 6 minuti (6MWT)
Lasso di tempo: Basale, 3, 6, 12 mesi
Valuta la distanza percorsa in 6 minuti come test submassimale della capacità aerobica. La resistenza è essenziale per partecipare alle attività basate sulla comunità.
Basale, 3, 6, 12 mesi
Sostegno sociale percepito
Lasso di tempo: Basale e 12 mesi
La scala multidimensionale del supporto sociale percepito (MSPSS) comprende 12 domande con una sottoscala di 4 elementi. L'MSPSS è progettato per valutare la percezione del sostegno sociale da parte di amici, familiari e altre persone significative
Basale e 12 mesi
Attività di salute auto-riportate utilizzando la scala Self-Rated Abilities for Health Practice
Lasso di tempo: Basale e 12 mesi
La misura include 28 elementi che valutano le pratiche sanitarie tra le persone con disabilità e produce un punteggio totale delle pratiche sanitarie più 4 punteggi delle sottoscale riguardanti esercizio fisico, nutrizione, pratiche sanitarie e benessere psicologico. Gli elementi sono valutati su una scala a 5 punti da 0 "per niente" a 4 "completamente". I punteggi vanno da 0 a 28 con punteggi più alti che indicano una maggiore autoefficacia dell'esercizio.
Basale e 12 mesi
Camminabilità del quartiere utilizzando Walk Score®
Lasso di tempo: Linea di base
Walk Score® è pubblicamente disponibile e misura la pedonabilità di qualsiasi indirizzo utilizzando un sistema brevettato. Per ogni indirizzo, Walk Score ® analizza centinaia di percorsi a piedi verso i servizi nelle vicinanze e assegna punti in base alla distanza da ciascun servizio. Walk Score® misura anche la cordialità dei pedoni analizzando la densità della popolazione e le metriche stradali come la lunghezza degli isolati e la densità degli incroci. I punteggi sono dati su una scala da 0 a 100.
Linea di base
Tasso metabolico a riposo
Lasso di tempo: Linea di base
MedGem® è un dispositivo di calorimetria indiretta approvato e convalidato dalla FDA. È portatile e misura il consumo di ossigeno (V02) per determinare il tasso metabolico a riposo (RMR).
Linea di base
Sorveglianza del fattore di rischio comportamentale
Lasso di tempo: Basale, 3, 6, 12 mesi
Il BRFSS è un sistema statale di indagini sulla salute che raccoglie informazioni sui comportamenti a rischio per la salute, sulle pratiche sanitarie preventive e sull'accesso all'assistenza sanitaria principalmente in relazione a malattie croniche e lesioni. Il GLB-TBI utilizza le due sottoscale Alimentazione sana e Attività fisica della versione 2017 del BRFSS. Si compone di 14 articoli.
Basale, 3, 6, 12 mesi
Qualità partecipante di ife
Lasso di tempo: Basale, 6, 12 mesi
La qualità della vita sarà valutata utilizzando la scala dell'impatto dell'ictus (SIS), che valuta 8 dimensioni della QOL correlata alla salute specifica per le persone post CVA, comprese le sottoscale (utilizzando una scala Likert a 5 punti) che valutano forza, memoria e pensiero, emozione, comunicazione, attività della vita quotidiana, della mobilità, della funzione della mano e della partecipazione/funzione di ruolo
Basale, 6, 12 mesi
Eventi di vita stressanti utilizzando l'inventario dello stress di Holmes e Rahe
Lasso di tempo: Basale e 12 mesi
Questo inventario è composto da 40 eventi della vita e chiede al partecipante di ricordare se qualcuno degli eventi si è verificato nell'anno precedente (ad esempio, morte del coniuge, malattia personale, cambiamento del sonno). L'approvazione di questi eventi viene sommata e punteggi più alti indicano una maggiore quantità di eventi di vita stressanti. I valori in punti per l'inventario dello stress di Holmes e Rahe sono stati ponderati e sommati per ogni individuo in base alle istruzioni di punteggio. Gli individui che hanno ottenuto un punteggio pari o inferiore a 150 punti sono stati classificati come a bassa suscettibilità a un esaurimento della salute nei due anni successivi, 151-300 punti rappresentavano il 50% di probabilità di esaurimento della salute e 301 punti o più rappresentavano l'80% di probabilità di esaurimento della salute.
Basale e 12 mesi
Funzione esecutiva e cognizione utilizzando la valutazione cognitiva di Montreal
Lasso di tempo: Basale, 3 e 12 mesi
Il MOCA è una breve valutazione in 8 sezioni di vari domini cognitivi tra cui la funzione esecutiva, la memoria, il linguaggio, l'attenzione, la concentrazione, l'orientamento e la memoria di lavoro nelle popolazioni neurologiche. Ad ogni elemento del MOCA viene assegnato un insieme di punti che sommano fino a 30 .
Basale, 3 e 12 mesi
Formazione dell'abitudine
Lasso di tempo: Basale, 3 e 12 mesi
L'indice delle abitudini autodichiarate (SRHI) misura le percezioni autodichiarate della forza dell'abitudine per un comportamento identificato. Consiste di 12 elementi per ogni comportamento selezionato e utilizza una scala Likert a 7 punti da "completamente in disaccordo" a "completamente d'accordo". I totali più alti rappresentano una maggiore percezione della forza dell'abitudine. L'SRHI ha mostrato un'elevata affidabilità in quattro studi con alfa di .89, .92, .89, .94, .95, .94, e .85.
Basale, 3 e 12 mesi
Gravità dell'ictus
Lasso di tempo: Linea di base
La scala Rankin modificata (MRS) misura il grado di disabilità o dipendenza per le attività quotidiane delle persone che hanno avuto un ictus. L'MRS è una scala ordinale con sei categorie che vanno da zero (nessun sintomo) a cinque (completa dipendenza fisica). Un punteggio di sei significa morte.
Linea di base
Interferenza del dolore
Lasso di tempo: Basale, 3, 6 e 12 mesi
Il Pain Interference-Short Form è tratto dal Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS). Questa misura viene utilizzata per valutare le conseguenze auto-riferite del dolore e le conseguenze del dolore da parte degli adulti (ad es. interferenza nelle attività sociali, cognitive, emotive, fisiche e ricreative). Questa misura è composta da quattro domande con cinque opzioni di risposta che vanno da uno a cinque. La somma di tutte le risposte crea un punteggio grezzo totale. Questa misura è standardizzata per la popolazione generale degli Stati Uniti.
Basale, 3, 6 e 12 mesi
Disturbi del sonno
Lasso di tempo: Basale, 3, 6, 12 mesi
Il Sleep Disturbance-Short Form 4a è tratto dal Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) e utilizzato per valutare i profili dei disturbi del sonno degli adulti. Questa misura ha quattro domande, ciascuna con cinque opzioni di risposta che variano in valore da uno a cinque. La somma di ogni risposta crea un punteggio grezzo totale. La misura è normata per la popolazione generale degli Stati Uniti.
Basale, 3, 6, 12 mesi
Girovita
Lasso di tempo: Basale, 3, 6 e 12 mesi
La circonferenza della vita sarà misurata all'ombelico seguendo le linee guida dell'ACSM. Verranno prese un totale di tre misurazioni e una media delle tre sarà la misurazione finale utilizzata. Le misure saranno segnate in centimetri.
Basale, 3, 6 e 12 mesi
HbA1c
Lasso di tempo: Basale, 3, 6 e 12 mesi
Verrà prelevato un campione venoso a digiuno per l'emoglobina a1c per valutare il livello medio di zucchero nel sangue negli ultimi 2-3 mesi. I coordinatori sono flebotomisti addestrati.
Basale, 3, 6 e 12 mesi
Trigliceridi
Lasso di tempo: Basale, 3, 6, 12 mesi
Verrà prelevato un campione venoso a digiuno. I coordinatori sono flebotomisti addestrati.
Basale, 3, 6, 12 mesi
Glucosio nel sangue
Lasso di tempo: Basale, 3, 6, 12 mesi
Verrà prelevato un campione venoso a digiuno. I coordinatori sono flebotomisti addestrati.
Basale, 3, 6, 12 mesi
Analisi dei biomarcatori
Lasso di tempo: Basale, 3 e 6 mesi
Isrin, fattori angiogenici (VEGF), omocisteina totale, fosfolipasi A2 associata alla lipoproteina (Lp-PLA2), ICF-1, fattore neurotrofico derivato dal cervello (BDNF) e proteine ​​​​tau (totali e fosforilate) saranno disegnate per valutare le relazioni con l'esito variabili.
Basale, 3 e 6 mesi
Fasi del cambiamento
Lasso di tempo: Basale, 3, 6 e 12 mesi
Verrà somministrata una versione modificata del modello Stages of Change di Prochaska e DiClemente per misurare la prontezza al cambiamento di comportamento. La misura consiste in due comportamenti (alimentazione ed esercizio fisico) con cinque domande ciascuna relativa a una fase di cambiamento (precontemplazione, contemplazione, preparazione, azione, mantenimento).
Basale, 3, 6 e 12 mesi
Calcolatore del punteggio metabolico (MetS)
Lasso di tempo: Basale, 3, 6 e 12 mesi
Il calcolatore del punteggio metabolico verrà utilizzato in tutti i momenti per determinare il rischio di sindrome metabolica. Le seguenti variabili verranno utilizzate per determinare il rischio metabolico utilizzando il calcolatore del rischio metabolico gratuito: sesso, razza ed etnia, pressione arteriosa sistolica, glicemia a digiuno, trigliceridi, lipoproteine ​​ad alta densità (HDL), peso, altezza e circonferenza della vita. I punteggi sono calcolati sono standardizzati per la popolazione generale.
Basale, 3, 6 e 12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Baylor Research Institute

Collaboratori

National Institute on Disability, Independent Living, and Rehabilitation Research

Investigatori

  • Investigatore principale: Simon J Driver, PhD, Baylor Scott & White Institute for Rehabilitation (BSWIR)

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

8 luglio 2019

Completamento primario (Effettivo)

30 dicembre 2022

Completamento dello studio (Stimato)

30 dicembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 marzo 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 marzo 2019

Primo Inserito (Effettivo)

13 marzo 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

8 ottobre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 ottobre 2025

Ultimo verificato

1 ottobre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • BSWRI 018-714

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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