Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Group Lifestyle Balance™ pro jednotlivce s mrtvicí (GLB-CVA) (GLB-CVA)

25. července 2023 aktualizováno: Baylor Research Institute

Účinnost intervence zdravého životního stylu založeného na důkazech u lidí po CVA

Účelem tohoto RCT je prověřit účinnost programu Group Lifestyle Balance (GLB) upraveného pro lidi s cévní mozkovou příhodou (CVA) na primární (hmotnost) a sekundární výsledky po 3, 6, 12 měsících od zařazení do programu.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Zvýšení hmotnosti výrazně zvyšuje riziko chronických onemocnění po mrtvici, jako je cukrovka, metabolický syndrom, plicní a srdeční choroby. Přístupy ke snižování hmotnosti chybí, ale jsou nezbytné kvůli jedinečným fyziologickým a kognitivním potřebám osob s CMP. Existují důkazy, že intervence, které zlepšují fyzickou aktivitu a zdravé stravovací chování, nabízejí současně největší potenciál pro snížení hmotnosti. Intervence Group Lifestyle Balance (GLB) je 12měsíční program hubnutí založený na důkazech, který byl široce používán u běžné populace, ale ne u lidí po CVA. Vyšetřovatelé upravili program tak, aby vyhovoval potřebám lidí po mrtvici (GLB-CVA).

Studijní cíle:

Studie se skládá z pěti specifických cílů.

Specifický cíl 1: Vytvořit vhodnou adaptaci programu DPP-GLB, která splňuje jedinečné potřeby lidí po CVA (GLB-CVA) pomocí přístupu komunitního participativního výzkumu a poradního sboru klíčových zainteresovaných stran (pacientů, pečovatelů, klinických lékařů, výzkumníci).

Specifický cíl 2: Prokázat proveditelnost provedení intervence GLB-CVA.

Specifický cíl 3: Provést randomizovanou kontrolovanou studii (RCT) s cílem prověřit účinnost GLB-CVA na primární a sekundární výsledky v intervenční skupině ve srovnání s kontrolní skupinou na čekací listině ve 3, 6 a 12 měsících od výchozího stavu.

Specifický cíl 4: Popsat účinek GLB-CVA na metabolické biomarkery v experimentální skupině ve srovnání s kontrolní skupinou na čekací listině na začátku, 3 a 6 měsících.

Specifický cíl 5: Popište souvislost mezi biomarkery neurodegenerace a fyziologickými, funkčními a pacienty hlášenými výsledky na začátku, po 3 a 6 měsících.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

65

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Texas
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75246
        • Baylor Scott & White Institute for Rehabilitation

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 85 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • 18 až 85 let
  • BMI ≥25
  • Všechny typy mrtvice
  • Nejméně 12 měsíců po první mrtvici
  • Souhlas lékaře

Kritéria vyloučení:

  • Nízká kognice
  • Nemluví plynně anglicky
  • Stavy, u kterých je fyzická aktivita kontraindikována
  • Užívání léků na diabetes 2. typu
  • Bydlet v nemocnici, v prostředí akutní rehabilitace nebo v kvalifikovaném ošetřovatelském zařízení
  • Těhotenství
  • Preexistující diagnóza poruchy příjmu potravy

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: GLB Zásah na hubnutí
Program GLB, přizpůsobený pro jedince s cévní mozkovou příhodou, bude účastníkům poskytován po dobu 12 měsíců, rozdělených do 22 osobních nebo virtuálních skupinových sezení. Intervence podporuje 5-7% úbytek hmotnosti snížením kalorií a zvýšením cvičení (150 minut mírné fyzické aktivity týdně).
Behaviorální: Rovnováha životního stylu skupiny
Program Group Lifestyle Balance (GLB) je samořídící intervence, u které bylo prokázáno, že vede ke snížení hmotnosti a snížení rizika diabetu 2. typu prostřednictvím zvýšené fyzické aktivity a zdravého stravovacího chování u běžné populace. GLB je přímou adaptací programu prevence diabetu, který byl vyvinut v Centru prevence a podpory diabetu na University of Pittsburgh. GLB je navržena pro poskytování ve skupinovém komunitním prostředí a vedla ke snížení hmotnosti v různých prostředích, jako jsou komunitní centra, kostely, pracoviště a zdravotnické systémy. Kurikulum GLB použité v této studii bylo upraveno pro lidi s mrtvicí.
Jiný: Ovládání čekací listiny
Kontrolní skupina na čekací listině neobdrží žádný zásah po dobu 6 měsíců po zápisu. Po 6měsíčním kontrolním období obdrží kontrolní skupina na čekací listině zásah GLB.
Jiný: Obvyklá péče
Účastníci randomizovaní do kontrolní skupiny na čekací listině obdrží obvyklou péči po dobu 6 měsíců před zahájením modifikovaného programu GLB.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna hmotnosti
Časové okno: Výchozí stav, 3, 6, 12 měsíců
Získá se pomocí stejné stupnice během studijního období, která je přístupná lidem s pomůckou pro mobilitu i bez ní (např. chodítko, invalidní vozík).
Výchozí stav, 3, 6, 12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
KRIZE (průzkum vlivu koronaviru na zdraví) V0.3 Základní formulář pro dospělé
Časové okno: Až 12 měsíců
Tento self-report průzkum byl vyvinut Národním ústavem duševního zdraví. Celý průzkum se skládá ze 64 otázek s otevřenou sekcí na konci, která má vyvolat obavy a zpětnou vazbu související s účinky COVID-19. V této aktuální studii však budou položeny pouze části o stavu expozice (10 položek), životních změnách (15 položek) a emocích/starostech (7 položek) a otevřená otázka. Otázky jsou kladeny „za poslední dva týdny“.
Až 12 měsíců
PROMIS Social Isolation Short Form 4a
Časové okno: Až 12 měsíců
Krátká forma sociální izolace 4a je převzata z informačního systému měření výsledků hlášených pacienty (PROMIS). Tato forma posuzuje vnímání toho, že se člověk „vyhýbá, vylučuje, odpoutává se, odpojuje se od ostatních nebo je od ostatních neznámý. Neexistuje žádný časový rámec pro formulář. Opatření je normováno pro populaci USA.
Až 12 měsíců
Mediální dotazník
Časové okno: Až 12 měsíců
Pro posouzení mediální expozice a strachu z mediální expozice během COVID-19 jsme přidali 6 otázek. Ty se ptají „za poslední dva týdny“. Tyto otázky se týkají času stráveného sledováním televize, poslechem rádia, čtením novin a vyhledáváním na internetu a sociálních sítích. Kromě toho je 6. otázka související se strachem položena pomocí 5bodové Likertovy škály.
Až 12 měsíců
Fyzická aktivita
Časové okno: Výchozí stav, 3, 6, 12 měsíců
Akcelerometry budou účastníci nosit dva týdny kolem každé studijní návštěvy, aby objektivně sledovali účast na fyzické aktivitě (množství a intenzitu). Účastníci dostanou na začátku studie akcelerometr Actigraph a budou jim poskytnuty ústní a písemné pokyny.
Výchozí stav, 3, 6, 12 měsíců
Obvod paže
Časové okno: Výchozí stav, 3, 6, 12 měsíců
Obvod paže měřen ve střední části paže podle pokynů ACSM. Provedou se celkem tři měření a použije se průměr ze tří. Měření se bude provádět v centimetrech.
Výchozí stav, 3, 6, 12 měsíců
Krevní tlak
Časové okno: Výchozí stav, 3, 6, 12 měsíců
Pomocí automatické manžety (průměr ze tří měření, pacient sedící) budou zaznamenávány diastolické a systolické skóre
Výchozí stav, 3, 6, 12 měsíců
Cholesterol
Časové okno: Výchozí stav, 3, 6, 12 měsíců
Bude odebrán venózní vzorek nalačno. Koordinátoři jsou vyškolení flebotomové.
Výchozí stav, 3, 6, 12 měsíců
Riziko diabetu
Časové okno: Výchozí stav, 3, 6, 12 měsíců
Skóre rizika diabetu Framingham Heart Study bude vypočítáno pomocí prediktorů zahrnujících věk, pohlaví, glykémii nalačno, BMI, hladiny HDL cholesterolu a triglyceridů, krevní tlak a anamnézu rodičů. Kalkulačka rizikového skóre a regresní model jsou zdarma a používají se ve studiích GLB na hubnutí. Kalkulačka rizikového skóre a regresní model jsou zdarma a používají se ve studiích úbytku hmotnosti GLB. Každému prediktoru rizika jsou přiděleny body v rozmezí 2–10. Rizikové faktory se zkombinují a vypočítá se celkové skóre, přičemž vyšší skóre označí větší 8leté riziko. Věkové rozmezí pro toto skóre je 45 let až 64 let, a proto budou mít vypočítané skóre pouze jednotlivci v tomto věku. Kromě toho je minimální cut-off skóre 3.
Výchozí stav, 3, 6, 12 měsíců
Test chůze na 10 metrů (10 MWT)
Časové okno: Výchozí stav, 3, 6, 12 měsíců
Hodnotí rychlost chůze v (m/s), která koreluje s mobilitou v komunitě, schopností provádět ADL, rizikem pádů, rehospitalizací a rizikem kognitivního poklesu.
Výchozí stav, 3, 6, 12 měsíců
Test 6 minut chůze (6MWT)
Časové okno: Výchozí stav, 3, 6, 12 měsíců
Hodnotí vzdálenost ušlou přes 6 minut jako submaximální test aerobní kapacity. Pro účast na komunitních aktivitách je nezbytná vytrvalost.
Výchozí stav, 3, 6, 12 měsíců
Vnímaná sociální podpora
Časové okno: Výchozí stav a 12 měsíců
Multidimenzionální škála vnímané sociální podpory (MSPSS) se skládá z 12 otázek se 4-položkovou subškálou. MSPSS je navržen tak, aby vyhodnotil vnímání sociální podpory od přátel, rodiny a dalších významných osob
Výchozí stav a 12 měsíců
Self-reported aktivity v oblasti zdraví pomocí škály Self-Rated Abilities for Health Practice
Časové okno: Výchozí stav a 12 měsíců
Measure zahrnuje 28 položek, které hodnotí zdravotní praktiky mezi lidmi s postižením a poskytuje celkové skóre Health Practices plus 4 subškály skóre týkající se cvičení, výživy, zdravotních postupů a psychické pohody. Položky jsou hodnoceny na 5bodové stupnici od 0 „vůbec ne“ do 4 „zcela“. Skóre se pohybuje od 0 do 28, přičemž vyšší skóre naznačuje vyšší sebeúčinnost při cvičení.
Výchozí stav a 12 měsíců
Možnost chůze po okolí pomocí Walk Score®
Časové okno: Základní linie
Walk Score® je veřejně dostupný a měří pochůznost jakékoli adresy pomocí patentovaného systému. Walk Score ® pro každou adresu analyzuje stovky pěších tras k blízkým zařízením a uděluje body na základě vzdálenosti od jednotlivých zařízení. Walk Score® také měří vstřícnost k chodcům analýzou hustoty obyvatelstva a silničních metrik, jako je délka bloku a hustota křižovatek. Skóre se udává na stupnici od 0 do 100.
Základní linie
Klidová rychlost metabolismu
Časové okno: Základní linie
MedGem® je zařízení pro nepřímou kalorimetrii schválené FDA. Je ruční a měří spotřebu kyslíku (V02) pro stanovení klidové rychlosti metabolismu (RMR).
Základní linie
Sledování rizikových faktorů chování
Časové okno: Výchozí stav, 3, 6, 12 měsíců
BRFSS je státní systém zdravotních průzkumů, který shromažďuje informace o zdravotním rizikovém chování, preventivních zdravotních postupech a přístupu ke zdravotní péči, které se primárně týkají chronických onemocnění a zranění. GLB-TBI využívá dvě subškály zdravého stravování a fyzické aktivity z verze BRFSS z roku 2017. Skládá se ze 14 položek.
Výchozí stav, 3, 6, 12 měsíců
Účastnická kvalita ife
Časové okno: Výchozí stav, 6, 12 měsíců
Kvalita života bude hodnocena pomocí škály dopadu mrtvice (SIS), která hodnotí 8 dimenzí QOL související se zdravím specifických pro lidi po CVA, včetně subškál (pomocí 5pt Likertovy škály) hodnotících sílu, paměť a myšlení, emoce, komunikaci, aktivity. každodenního života, mobility, funkce rukou a participace/funkce role
Výchozí stav, 6, 12 měsíců
Stresující životní události pomocí Holmesova a Raheho inventáře stresu
Časové okno: Výchozí stav a 12 měsíců
Tento soupis obsahuje 40 životních událostí a žádá účastníka, aby si vzpomněl, zda se některá z událostí stala v předchozím roce (např. úmrtí manžela/manželky, osobní nemoc, změna spánku). Podpory těchto událostí jsou sečteny a vyšší skóre ukazuje na větší množství stresujících životních událostí. Bodové hodnoty pro Holmesův a Raheův inventář stresu byly zváženy a sečteny pro každého jednotlivce na základě pokynů pro bodování. Jedinci, kteří dosáhli 150 bodů nebo méně, byli v následujících dvou letech zařazeni do kategorie s nízkou náchylností ke zdravotnímu zhroucení, 151–300 bodů představovalo 50% pravděpodobnost selhání zdraví a 301 bodů nebo více představovalo 80% pravděpodobnost selhání zdraví.
Výchozí stav a 12 měsíců
Výkonná funkce a kognice pomocí Montrealského kognitivního hodnocení
Časové okno: Výchozí stav, 3 a 12 měsíců
MOCA je stručné, 8dílné hodnocení různých kognitivních domén, včetně exekutivních funkcí, paměti, jazyka, pozornosti, koncentrace, orientace a pracovní paměti v neurologických populacích. Každé položce na MOCA je přidělena sada bodů, dohromady až 30 .
Výchozí stav, 3 a 12 měsíců
Tvorba návyků
Časové okno: Výchozí stav, 3 a 12 měsíců
Self-reported habit index (SRHI) měří self-reported vnímání síly zvyku pro identifikované chování. Skládá se z 12 položek pro každé vybrané chování a používá 7bodovou Likertovu škálu od „naprosto nesouhlasím“ po „zcela souhlasím“. Vyšší součty představují větší vnímání síly návyku. SRHI prokázal vysokou spolehlivost ve čtyřech studiích s alfa 0,89, 0,92, 0,89, 0,94, 0,95, 0,94, a .85.
Výchozí stav, 3 a 12 měsíců
Závažnost mrtvice
Časové okno: Základní linie
Modifikovaná Rankinova škála (MRS) měří stupeň postižení nebo závislosti na každodenních činnostech lidí, kteří prodělali mrtvici. MRS je ordinální stupnice se šesti kategoriemi od nuly (žádné příznaky) do pěti (úplná fyzická závislost). Skóre šest znamená smrt.
Základní linie
Rušení bolesti
Časové okno: Výchozí stav, 3, 6 a 12 měsíců
Formulář Interference bolesti-Short Form je převzat z Informačního systému měření výsledků hlášených pacientem (PROMIS). Toto opatření se používá k posouzení důsledků bolesti, které dospělí sami uvedli, a následků bolesti (např. zasahování do sociálních, kognitivních, emocionálních, fyzických a rekreačních aktivit). Toto opatření se skládá ze čtyř otázek s pěti možnostmi odpovědi v rozmezí od jedné do pěti. Součet všech odpovědí vytváří celkové hrubé skóre. Toto opatření je normováno pro běžnou populaci USA.
Výchozí stav, 3, 6 a 12 měsíců
Poruchy spánku
Časové okno: Výchozí stav, 3, 6, 12 měsíců
Formulář 4a pro krátké poruchy spánku je převzat z informačního systému měření výsledků hlášených pacientem (PROMIS) a používá se k posouzení profilů poruch spánku u dospělých. Toto opatření má čtyři otázky, každou s pěti možnostmi odpovědi v rozmezí od jedné do pěti. Součet každé odpovědi vytváří celkové hrubé skóre. Opatření je normováno pro běžnou populaci USA.
Výchozí stav, 3, 6, 12 měsíců
Obvod pasu
Časové okno: Výchozí stav, 3, 6 a 12 měsíců
Obvod pasu bude měřen u pupku podle pokynů ACSM. Budou provedena celkem tři měření a průměr ze tří bude konečným použitým měřením. Míry budou bodovány v centimetrech.
Výchozí stav, 3, 6 a 12 měsíců
HbA1c
Časové okno: Výchozí stav, 3, 6 a 12 měsíců
Nalačno bude odebrán venózní vzorek hemoglobinu a1c k posouzení průměrné hladiny krevního cukru za poslední 2-3 měsíce. Koordinátoři jsou vyškolení flebotomové.
Výchozí stav, 3, 6 a 12 měsíců
Triglyceridy
Časové okno: Výchozí stav, 3, 6, 12 měsíců
Bude odebrán venózní vzorek nalačno. Koordinátoři jsou vyškolení flebotomové.
Výchozí stav, 3, 6, 12 měsíců
Glukóza v krvi
Časové okno: Výchozí stav, 3, 6, 12 měsíců
Bude odebrán venózní vzorek nalačno. Koordinátoři jsou vyškolení flebotomové.
Výchozí stav, 3, 6, 12 měsíců
Analýza biomarkerů
Časové okno: Výchozí stav, 3 a 6 měsíců
Isrin, angiogenní faktory (VEGF), celkový homocystein, fosfolipáza A2 spojená s lipoproteinem (Lp-PLA2), ICF-1, mozkový neurotrofický faktor (BDNF) a proteiny Tau (celkové a fosforylované) budou vykresleny pro posouzení vztahů s výsledkem. proměnné.
Výchozí stav, 3 a 6 měsíců
Fáze změny
Časové okno: Výchozí stav, 3, 6 a 12 měsíců
K měření připravenosti na změnu chování bude administrována upravená verze modelu Stages of Change společnosti Prochaska a DiClemente. Měření se skládá ze dvou způsobů chování (jídlo a cvičení) s pěti otázkami, z nichž každá se vztahuje k určité fázi změny (předběžná kontemplace, kontemplace, příprava, akce, udržování).
Výchozí stav, 3, 6 a 12 měsíců
Kalkulačka metabolického skóre (MetS)
Časové okno: Výchozí stav, 3, 6 a 12 měsíců
Ke stanovení rizika metabolického syndromu bude ve všech časových bodech použit kalkulátor metabolického skóre. Ke stanovení metabolického rizika pomocí bezplatného kalkulátoru metabolického rizika budou použity následující proměnné: pohlaví, rasa a etnický původ, systolický krevní tlak, glukóza nalačno, triglyceridy, lipoprotein s vysokou hustotou (HDL), hmotnost, výška a obvod pasu. Skóre se počítají a jsou standardizovány pro běžnou populaci.
Výchozí stav, 3, 6 a 12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Baylor Research Institute

Spolupracovníci

National Institute on Disability, Independent Living, and Rehabilitation Research

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Simon J Driver, PhD, Baylor Scott & White Institute for Rehabilitation (BSWIR)

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

8. července 2019

Primární dokončení (Aktuální)

30. prosince 2022

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. prosince 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. března 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. března 2019

První zveřejněno (Aktuální)

13. března 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

27. července 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

25. července 2023

Naposledy ověřeno

1. července 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • BSWRI 018-714

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rovnováha životního stylu skupiny

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Japan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit