Group Lifestyle Balance™ para indivíduos com AVC (GLB-CVA) (GLB-CVA)
3 de outubro de 2025 atualizado por: Baylor Research Institute
Eficácia de uma intervenção de estilo de vida saudável baseada em evidências para pessoas após AVC
O objetivo deste RCT é examinar a eficácia do programa Group Lifestyle Balance (GLB) adaptado para pessoas com acidente vascular cerebral (AVC) em resultados primários (peso) e secundários em 3, 6, 12 meses a partir da inscrição no programa.
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O ganho de peso aumenta muito o risco de doenças crônicas após o AVC, como diabetes, síndrome metabólica, doenças pulmonares e cardíacas. Faltam abordagens para perda de peso, mas necessárias, devido às necessidades fisiológicas e cognitivas únicas das pessoas com AVC. Há evidências de que as intervenções que melhoram a atividade física e os comportamentos alimentares saudáveis oferecem simultaneamente maior potencial para perda de peso. A intervenção Group Lifestyle Balance (GLB) é um programa de perda de peso baseado em evidências de 12 meses que tem sido usado extensivamente com a população em geral, mas não com pessoas após AVC. Os investigadores modificaram o programa para atender às necessidades das pessoas após o AVC (GLB-CVA).
Objetivos do estudo:
O estudo é composto por cinco objetivos específicos.
Objetivo Específico 1: Criar uma adaptação apropriada do programa DPP-GLB que atenda às necessidades exclusivas de pessoas após AVC (GLB-CVA) usando uma abordagem de Pesquisa Participativa Baseada na Comunidade e um Conselho Consultivo de principais interessados (pacientes, cuidadores, médicos, pesquisadores).
Objetivo Específico 2: Estabelecer a viabilidade de realizar a intervenção GLB-CVA.
Objetivo Específico 3: Conduzir um estudo randomizado controlado (RCT) para examinar a eficácia do GLB-CVA em resultados primários e secundários no grupo de intervenção em comparação com o grupo de controle da lista de espera em 3, 6 e 12 meses a partir do início do estudo.
Objetivo Específico 4: Descrever o efeito do GLB-CVA nos biomarcadores metabólicos no grupo experimental em comparação com o grupo controle em lista de espera na linha de base, 3 e 6 meses.
Objetivo Específico 5: Descrever a associação entre biomarcadores de neurodegeneração e resultados fisiológicos, funcionais e relatados pelo paciente na linha de base, 3 e 6 meses.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
65
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Texas
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Dallas, Texas, Estados Unidos, 75246
- Baylor Scott & White Institute for Rehabilitation
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 85 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- 18 a 85 anos de idade
- IMC ≥25
- Todos os tipos de AVC
- Pelo menos 12 meses após o primeiro AVC
- Aprovação do médico
Critério de exclusão:
- Baixa cognição
- Não fluente na língua inglesa
- Condições para as quais a atividade física é contra-indicada
- Tomar medicamentos para diabetes tipo 2
- Residindo em um hospital, ambiente de reabilitação aguda ou centro de enfermagem qualificado
- Gravidez
- Diagnóstico pré-existente de um distúrbio alimentar
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Intervenção para perda de peso GLB
O programa GLB, adaptado para indivíduos com AVC, será entregue aos participantes durante um período de 12 meses, dividido em 22 sessões de grupo presenciais ou virtuais.
A intervenção promove perda de peso de 5 a 7%, reduzindo calorias e aumentando o exercício (150 minutos de atividade física moderada por semana).
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O programa Group Lifestyle Balance (GLB) é uma intervenção de autogerenciamento que demonstrou resultar na perda de peso e reduzir o risco de diabetes tipo 2 por meio do aumento da atividade física e de comportamentos alimentares saudáveis na população em geral.
O GLB é uma adaptação direta do Diabetes Prevention Program, ambos desenvolvidos no Diabetes Prevention and Support Center da Universidade de Pittsburgh.
O GLB é projetado para entrega em um ambiente comunitário baseado em grupo e resultou em perda de peso em uma variedade de configurações, como centros comunitários, igrejas, locais de trabalho e sistemas de saúde.
O currículo GLB usado neste estudo foi adaptado para pessoas com AVC.
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Outro: Controle de lista de espera
O grupo de controle da lista de espera não receberá nenhuma intervenção por 6 meses após a inscrição.
Após o período de controle de 6 meses, o grupo de controle da lista de espera receberá a intervenção GLB.
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Os participantes randomizados para o grupo de controle da lista de espera receberão os cuidados habituais por 6 meses antes de iniciar o programa GLB modificado.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança de peso
Prazo: Linha de base, 3, 6, 12 meses
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Será obtido usando a mesma escala ao longo do período do estudo que seja acessível a pessoas com e sem dispositivo de mobilidade (por exemplo, andador; cadeira de rodas).
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Linha de base, 3, 6, 12 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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CRISIS (Pesquisa de Impacto na Saúde do CoRonavIruS) V0.3 Formulário de Linha de Base para Adultos
Prazo: Até 12 meses
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Esta pesquisa de autorrelato foi desenvolvida pelo Instituto Nacional de Saúde Mental.
A pesquisa completa consiste em 64 perguntas com uma seção aberta no final para levantar preocupações e comentários relacionados aos efeitos do COVID-19.
Para este estudo atual, no entanto, apenas as seções sobre Status de Exposição (10 itens), Mudanças na Vida (15 itens) e Emoções/Preocupações (7 itens) e a pergunta aberta serão feitas.
As perguntas são feitas "nas últimas duas semanas".
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Até 12 meses
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Formulário Resumido de Isolamento Social PROMIS 4a
Prazo: Até 12 meses
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O Formulário Resumido de Isolamento Social 4a foi retirado do Sistema de Informação de Medição de Resultados Relatados pelo Paciente (PROMIS).
Este formulário avalia as percepções de ser "evitado, excluído, separado, desconectado ou desconhecido por outros.
Não há prazo para o formulário.
A medida é normatizada para a população dos EUA.
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Até 12 meses
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Questionário de mídia
Prazo: Até 12 meses
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Para avaliar a exposição à mídia e o medo da exposição à mídia durante o COVID-19, adicionamos 6 perguntas.
Estas são feitas "nas últimas duas semanas".
Essas perguntas abordam o tempo gasto assistindo televisão, ouvindo rádio, lendo jornal e pesquisando na internet e nas mídias sociais.
Além disso, uma 6ª pergunta relacionada ao medo é feita usando uma escala Likert de 5 pontos.
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Até 12 meses
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Atividade física
Prazo: Linha de base, 3, 6, 12 meses
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Os acelerômetros serão usados pelos participantes por duas semanas em torno de cada visita do estudo para rastrear objetivamente a participação na atividade física (quantidade e intensidade).
Os participantes receberão o acelerômetro Actigraph no início do estudo e receberão instruções verbais e escritas.
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Linha de base, 3, 6, 12 meses
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Circunferência do Braço
Prazo: Linha de base, 3, 6, 12 meses
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Circunferência do braço medida no meio do braço seguindo as diretrizes do ACSM.
Um total de três medições serão feitas e uma média das três será usada.
As medidas serão feitas em centímetros.
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Linha de base, 3, 6, 12 meses
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Pressão arterial
Prazo: Linha de base, 3, 6, 12 meses
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Usando um manguito automático (média de três leituras, paciente sentado), as pontuações diastólica e sistólica serão registradas
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Linha de base, 3, 6, 12 meses
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Colesterol
Prazo: Linha de base, 3, 6, 12 meses
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A amostra venosa em jejum será obtida.
Os coordenadores são flebotomistas treinados.
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Linha de base, 3, 6, 12 meses
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Risco de Diabetes
Prazo: Linha de base, 3, 6, 12 meses
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O escore de risco de diabetes do Framingham Heart Study será calculado usando preditores, incluindo idade, sexo, glicose em jejum, IMC, colesterol HDL e níveis de triglicerídeos, pressão arterial e histórico dos pais.
A calculadora de pontuação de risco e o modelo de regressão são gratuitos e usados em testes de perda de peso GLB.
A calculadora de pontuação de risco e o modelo de regressão são gratuitos e usados em estudos de perda de peso GLB.
Cada preditor de risco recebe pontos que variam de 2 a 10.
Os fatores de risco são combinados e uma pontuação total é calculada, com pontuações mais altas designando maior risco de 8 anos. A faixa etária para essa pontuação é de 45 a 64 anos e, portanto, apenas indivíduos dentro dessa idade terão pontuações calculadas.
Além disso, a pontuação mínima de corte é 3.
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Linha de base, 3, 6, 12 meses
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Teste de caminhada de 10 metros (10MWT)
Prazo: Linha de base, 3, 6, 12 meses
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Avalia a velocidade de caminhada em (m/s) que está correlacionada com a mobilidade na comunidade, capacidade de realizar AVDs, risco de quedas, reinternação e risco de declínio cognitivo.
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Linha de base, 3, 6, 12 meses
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Teste de Caminhada de 6 Minutos (6MWT)
Prazo: Linha de base, 3, 6, 12 meses
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Avalia a distância percorrida em 6 minutos como um teste submáximo de capacidade aeróbica.
A resistência é essencial para participar de atividades comunitárias.
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Linha de base, 3, 6, 12 meses
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Suporte Social Percebido
Prazo: Linha de base e 12 meses
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A Escala Multidimensional de Percepção de Apoio Social (MSPSS) é composta por 12 questões com uma subescala de 4 itens.
O MSPSS é projetado para avaliar a percepção de apoio social de amigos, familiares e outros significativos
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Linha de base e 12 meses
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Atividades de saúde autorrelatadas usando a escala Self-Rated Abilities for Health Practice
Prazo: Linha de base e 12 meses
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A medida inclui 28 itens que avaliam práticas de saúde entre pessoas com deficiência e produz uma pontuação total de Práticas de Saúde mais 4 pontuações de subescalas relacionadas a Exercício, Nutrição, Práticas de Saúde e Bem-Estar Psicológico.
Os itens são classificados em uma escala de 5 pontos de 0 'nada' a 4 'completamente'.
As pontuações variam de 0 a 28, com pontuações mais altas indicando maior autoeficácia no exercício.
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Linha de base e 12 meses
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Caminhabilidade do bairro usando Walk Score®
Prazo: Linha de base
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O Walk Score® está disponível publicamente e mede a caminhabilidade de qualquer endereço usando um sistema patenteado.
Para cada endereço, o Walk Score ® analisa centenas de rotas a pé para as comodidades próximas e concede pontos com base na distância até cada comodidade.
O Walk Score® também mede a facilidade de uso do pedestre, analisando a densidade populacional e as métricas da estrada, como comprimento de quadra e densidade de interseção.
As pontuações são dadas em uma escala de 0 a 100.
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Linha de base
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Taxa metabólica de repouso
Prazo: Linha de base
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MedGem® é um dispositivo de calorimetria indireta aprovado e aprovado pela FDA.
É portátil e mede o consumo de oxigênio (V02) para determinar a taxa metabólica de repouso (RMR).
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Linha de base
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Vigilância de Fatores de Risco Comportamentais
Prazo: Linha de base, 3, 6, 12 meses
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O BRFSS é um sistema estadual de pesquisas de saúde que coleta informações sobre comportamentos de risco à saúde, práticas preventivas de saúde e acesso a cuidados de saúde principalmente relacionados a doenças crônicas e lesões.
O GLB-TBI utiliza as duas subescalas de Alimentação Saudável e Atividade Física da versão 2017 do BRFSS.
É composto por 14 itens.
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Linha de base, 3, 6, 12 meses
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Qualidade de vida do participante
Prazo: Linha de base, 6, 12 meses
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A qualidade de vida será avaliada usando a escala de impacto do AVC (SIS), que avalia 8 dimensões de qualidade de vida relacionada à saúde específicas para pessoas após AVC, incluindo subescalas (usando uma escala Likert de 5 pontos) avaliando força, memória e pensamento, emoção, comunicação, atividades da vida diária, mobilidade, função manual e participação/função
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Linha de base, 6, 12 meses
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Eventos de vida estressantes usando o inventário de estresse de Holmes e Rahe
Prazo: Linha de base e 12 meses
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Este inventário consiste em 40 eventos de vida e pede ao participante para recordar se algum dos eventos aconteceu no ano anterior (por exemplo, morte do cônjuge; doença pessoal; mudança no sono).
O endosso desses eventos é totalizado e pontuações mais altas indicam uma quantidade maior de eventos estressantes da vida.
Os valores dos pontos para o Inventário de Estresse de Holmes e Rahe foram ponderados e somados para cada indivíduo com base nas instruções de pontuação.
Indivíduos que marcaram 150 pontos ou menos foram categorizados como baixa suscetibilidade a problemas de saúde nos próximos dois anos, 151-300 pontos foram 50% de chance de problemas de saúde e 301 pontos ou mais foram 80% de chance de problemas de saúde.
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Linha de base e 12 meses
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Função Executiva e Cognição usando o Montreal Cognitive Assessment
Prazo: Linha de base, 3 e 12 meses
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O MOCA é uma avaliação breve de 8 seções de vários domínios cognitivos, incluindo função executiva, memória, linguagem, atenção, concentração, orientação e memória de trabalho em populações neurológicas. Cada item do MOCA recebe um conjunto de pontos que somam 30 .
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Linha de base, 3 e 12 meses
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Formação de hábitos
Prazo: Linha de base, 3 e 12 meses
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O índice de hábito autorreferido (SRHI) mede as percepções autorrelatadas da força do hábito para um comportamento identificado.
Consiste em 12 itens para cada comportamento selecionado e usa uma escala Likert de 7 pontos de "discordo totalmente" a "concordo totalmente".
Totais mais altos representam maior percepção da força do hábito.
O SRHI mostrou alta confiabilidade em quatro estudos com alfas de 0,89,
0,92,
0,89,
0,94,
0,95,
0,94,
e 0,85.
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Linha de base, 3 e 12 meses
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Gravidade do AVC
Prazo: Linha de base
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A Escala de Rankin Modificada (MRS) mede o grau de incapacidade ou dependência para as atividades diárias de pessoas que tiveram um acidente vascular cerebral.
A MRS é uma escala ordinal com seis categorias que variam de zero (sem sintomas) a cinco (dependência física completa).
Uma pontuação de seis significa morte.
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Linha de base
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Interferência da Dor
Prazo: Linha de base, 3, 6 e 12 meses
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O Pain Interference-Short Form é retirado do Sistema de Informação de Medição de Resultados Relatados pelo Paciente (PROMIS).
Esta medida é usada para avaliar as consequências da dor relatadas pelos adultos e as consequências da dor (por exemplo,
interferência nas atividades sociais, cognitivas, emocionais, físicas e recreativas).
Essa medida é composta por quatro questões com cinco opções de resposta variando de um a cinco.
A soma de todas as respostas cria uma pontuação bruta total.
Esta medida é padronizada para a população geral dos EUA.
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Linha de base, 3, 6 e 12 meses
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Distúrbios de sono
Prazo: Linha de base, 3, 6, 12 meses
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O Formulário 4a para Distúrbios do Sono é retirado do Sistema de Informação de Medição de Resultados Relatados pelo Paciente (PROMIS) e usado para avaliar os perfis de distúrbios do sono em adultos.
Esta medida tem quatro perguntas, cada uma com cinco opções de resposta variando em valor de um a cinco.
A soma de cada resposta cria uma pontuação bruta total.
A medida é normatizada para a população geral dos EUA.
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Linha de base, 3, 6, 12 meses
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Circunferência da cintura
Prazo: Linha de base, 3, 6 e 12 meses
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A circunferência da cintura será medida no umbigo seguindo as diretrizes do ACSM.
Um total de três medições serão feitas e uma média das três será a medição final utilizada.
As medidas serão pontuadas em centímetros.
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Linha de base, 3, 6 e 12 meses
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HbA1c
Prazo: Linha de base, 3, 6 e 12 meses
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A amostra venosa em jejum será obtida para hemoglobina a1c para avaliar o nível médio de açúcar no sangue nos últimos 2-3 meses.
Os coordenadores são flebotomistas treinados.
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Linha de base, 3, 6 e 12 meses
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Triglicerídeos
Prazo: Linha de base, 3, 6, 12 meses
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A amostra venosa em jejum será obtida.
Os coordenadores são flebotomistas treinados.
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Linha de base, 3, 6, 12 meses
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Glicose no sangue
Prazo: Linha de base, 3, 6, 12 meses
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A amostra venosa em jejum será obtida.
Os coordenadores são flebotomistas treinados.
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Linha de base, 3, 6, 12 meses
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Análise de Biomarcadores
Prazo: Linha de base, 3 e 6 meses
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Isrin, fatores angiogênicos (VEGF), homocisteína total, fosfolipase A2 associada à lipoproteína (Lp-PLA2), ICF-1, fator neurotrófico derivado do cérebro (BDNF) e proteínas Tau (total e fosforilada) serão desenhados para avaliar as relações com o resultado variáveis.
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Linha de base, 3 e 6 meses
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Estágios de mudança
Prazo: Linha de base, 3, 6 e 12 meses
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Uma versão modificada do modelo de Estágios de Mudança de Prochaska e DiClemente será administrada para medir a prontidão para mudança de comportamento.
A medida consiste em dois comportamentos (alimentação e exercício) com cinco perguntas cada uma relacionada a um estágio de mudança (pré-contemplação, contemplação, preparação, ação, manutenção).
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Linha de base, 3, 6 e 12 meses
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Calculadora de Pontuação Metabólica (MetS)
Prazo: Linha de base, 3, 6 e 12 meses
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A calculadora de pontuação metabólica será usada em todos os momentos para determinar o risco de síndrome metabólica.
As seguintes variáveis serão usadas para determinar o risco metabólico usando a calculadora gratuita de risco metabólico: sexo, raça e etnia, pressão arterial sistólica, glicemia de jejum, triglicerídeos, lipoproteína de alta densidade (HDL), peso, altura e circunferência da cintura.
As pontuações são calculadas e padronizadas para a população em geral.
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Linha de base, 3, 6 e 12 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Simon J Driver, PhD, Baylor Scott & White Institute for Rehabilitation (BSWIR)
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Driver S, McShan E, Swank C, Grobe K, Calhoun S, Bailey R, Kramer K. Creating an appropriate adaptation of a healthy lifestyle intervention for people after stroke. Brain Inj. 2020 Sep 18;34(11):1497-1503. doi: 10.1080/02699052.2020.1808703. Epub 2020 Aug 19.
- Driver S, Swank C, Froehlich-Grobe K, McShan E, Calhoun S, Bennett M. Weight Loss After Stroke Through an Intensive Lifestyle Intervention (Group Lifestyle Balance-Cerebrovascular Accident): Protocol for a Randomized Controlled Trial. JMIR Res Protoc. 2019 Oct 18;8(10):e14338. doi: 10.2196/14338.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
8 de julho de 2019
Conclusão Primária (Real)
30 de dezembro de 2022
Conclusão do estudo (Estimado)
30 de dezembro de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
7 de março de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
12 de março de 2019
Primeira postagem (Real)
13 de março de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
8 de outubro de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
3 de outubro de 2025
Última verificação
1 de outubro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Distúrbios Cerebrovasculares
- Doenças Cerebrais
- Doenças do Sistema Nervoso Central
- Doenças do Sistema Nervoso
- Doenças Vasculares
- Doenças cardiovasculares
- Peso corporal
- Alterações de Peso Corporal
- Condições Patológicas, Sinais e Sintomas
- Comportamento
- Sinais e sintomas
- Derrame
- Perda de peso
- Atividade motora
Outros números de identificação do estudo
- BSWRI 018-714
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .