新生児の口腔衛生とカンジダ属との関係。
2019年3月12日 更新者：Jose Carlos P Imparato、Faculty Sao Leopoldo Mandic Campinas
新生児の口腔衛生とカンジダ属の関係：無作為化臨床試験
新生児の口腔衛生の有効性と、カンジダ属菌の定着との関係についてはほとんど知られていません。無歯顎の口腔内。
したがって、この研究の目的は、無歯児の口腔衛生がカンジダ属による定着を促進するかどうかを評価することです。
48 時間以内の新生児は、無作為に 2 つのグループに分けられます。
母親は、試験群ではガーゼとミネラルウォーターで1日3回口腔を洗浄するように指示され、対照群では洗浄しないように指示されます.
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (予想される)
276
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Sao Paulo
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Campinas、Sao Paulo、ブラジル、13045755
- 募集
- Faculty Sao Leopoldo Mandic
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コンタクト：
- Jose Carlos P Imparato, PhD
- 電話番号：+551935183601
- メール：jimparato@usp.br
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
2日歳未満 (子)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- インフォームドコンセントの署名入りの声明
- 48時間までの新生児
- 完全母乳育児
- 無歯顎口腔
除外基準:
- 母乳育児以外のすべての授乳
- おしゃぶりの使用
- 指しゃぶり
- 全身の変化
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：口腔洗浄
1日3回、ガーゼとミネラルウォーターで口腔内をきれいにします。
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ガーゼとミネラルウォーター
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アクティブコンパレータ：口腔洗浄なし
口腔内は洗浄されません。
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清掃の不在
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Candida spp CFU/mm3の数からの変化
時間枠：ベースライン時および月に 1 回、最初の歯が生えてくるまで（最長 14 か月）
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刺激されていない唾液は、すべての乳児から滅菌スワブ (Absorve®) を使用して収集されます。
サンプルを 37°C でインキュベートし、48 時間後に分析してコロニー形成単位 (CFU/mm3) を定量化しました。
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ベースライン時および月に 1 回、最初の歯が生えてくるまで（最長 14 か月）
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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アンケートによって評価された試験群における患者の出生時体重の平均
時間枠：ベースライン時および月に 1 回、最初の歯が生えてくるまで（最長 14 か月）
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ベースライン時および月に 1 回、最初の歯が生えてくるまで（最長 14 か月）
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アンケートによって評価された試験群の男性の数
時間枠：ベースライン時および月に 1 回、最初の歯が生えてくるまで（最長 14 か月）
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ベースライン時および月に 1 回、最初の歯が生えてくるまで（最長 14 か月）
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アンケートで評価した試験群の帝王切開の回数
時間枠：ベースライン時および月に 1 回、最初の歯が生えてくるまで（最長 14 か月）
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ベースライン時および月に 1 回、最初の歯が生えてくるまで（最長 14 か月）
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アンケートによって評価された試験群における患者の妊娠週の平均
時間枠：ベースライン時および月に 1 回、最初の歯が生えてくるまで（最長 14 か月）
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ベースライン時および月に 1 回、最初の歯が生えてくるまで（最長 14 か月）
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アンケートによって評価された試験群における患者の出生時の身長の平均
時間枠：ベースライン時および月に 1 回、最初の歯が生えてくるまで（最長 14 か月）
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ベースライン時および月に 1 回、最初の歯が生えてくるまで（最長 14 か月）
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Jose Carlos P Imparato, PhD、Faculdade Sao Leopoldo Mandic, Campinas, SP, Brazil
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年5月2日
一次修了 (予想される)
2020年7月31日
研究の完了 (予想される)
2020年12月30日
試験登録日
最初に提出
2019年2月21日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年3月12日
最初の投稿 (実際)
2019年3月13日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年3月13日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年3月12日
最終確認日
2019年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。