Związek między higieną jamy ustnej u noworodków a Candida Spp.
12 marca 2019 zaktualizowane przez: Jose Carlos P Imparato, Faculty Sao Leopoldo Mandic Campinas
Związek między higieną jamy ustnej u noworodków a Candida spp.: Randomizowane badanie kliniczne
Niewiele wiadomo na temat skuteczności higieny jamy ustnej noworodków i jej związku z kolonizacją przez Candida spp. w bezzębnych jamach ustnych.
Dlatego celem tego badania jest ocena, czy higiena jamy ustnej bezzębnych niemowląt sprzyja kolonizacji przez Candida spp.
Noworodki do 48 godzin życia zostaną losowo przydzielone do dwóch grup.
Matki zostaną poinstruowane, aby w grupie badanej czyścić jamę ustną gazą i wodą mineralną trzy razy dziennie, aw grupie kontrolnej nie czyścić.
Przegląd badań
Status
Nieznany
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
276
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Sao Paulo
-
Campinas, Sao Paulo, Brazylia, 13045755
- Rekrutacyjny
- Faculty Sao Leopoldo Mandic
-
Kontakt:
- Jose Carlos P Imparato, PhD
- Numer telefonu: +551935183601
- E-mail: jimparato@usp.br
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Nie starszy niż 2 dni (Dziecko)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Podpisane oświadczenie o świadomej zgodzie
- Noworodki do 48 godzin życia
- Wyłączne karmienie piersią
- Bezzębna jama ustna
Kryteria wyłączenia:
- Każde karmienie inne niż karmienie piersią
- Korzystanie ze smoczka
- Cyfrowe ssanie
- Zmiany systemowe
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Czyszczenie jamy ustnej
Jama ustna będzie czyszczona gazą i wodą mineralną trzy razy dziennie.
|
Gaza i woda mineralna
|
|
Aktywny komparator: Bez czyszczenia jamy ustnej
Jama ustna nie zostanie oczyszczona.
|
Brak czyszczenia
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana z liczby Candida spp CFU/mm3
Ramy czasowe: Wyjściowo oraz raz w miesiącu do momentu wyrzynania się pierwszego zęba (do 14 miesięcy)
|
Niestymulowana ślina zostanie pobrana za pomocą sterylnego wacika (Absorve®) od wszystkich niemowląt.
Próbki inkubowano w 37°C i analizowano po 48 godzinach w celu ilościowego określenia jednostek tworzących kolonie (CFU/mm3)
|
Wyjściowo oraz raz w miesiącu do momentu wyrzynania się pierwszego zęba (do 14 miesięcy)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Średnia masa urodzeniowa pacjentki w grupie badanej określona za pomocą kwestionariusza
Ramy czasowe: Wyjściowo oraz raz w miesiącu do momentu wyrzynania się pierwszego zęba (do 14 miesięcy)
|
Wyjściowo oraz raz w miesiącu do momentu wyrzynania się pierwszego zęba (do 14 miesięcy)
|
|
Liczba samców w grupie testowej według oceny za pomocą kwestionariusza
Ramy czasowe: Wyjściowo oraz raz w miesiącu do momentu wyrzynania się pierwszego zęba (do 14 miesięcy)
|
Wyjściowo oraz raz w miesiącu do momentu wyrzynania się pierwszego zęba (do 14 miesięcy)
|
|
Liczba cięć cesarskich w grupie badanej oceniana za pomocą kwestionariusza
Ramy czasowe: Wyjściowo oraz raz w miesiącu do momentu wyrzynania się pierwszego zęba (do 14 miesięcy)
|
Wyjściowo oraz raz w miesiącu do momentu wyrzynania się pierwszego zęba (do 14 miesięcy)
|
|
Średni tydzień ciąży pacjentki w grupie badanej oceniany za pomocą kwestionariusza
Ramy czasowe: Wyjściowo oraz raz w miesiącu do momentu wyrzynania się pierwszego zęba (do 14 miesięcy)
|
Wyjściowo oraz raz w miesiącu do momentu wyrzynania się pierwszego zęba (do 14 miesięcy)
|
|
Średnia długość urodzeniowa pacjentki w grupie badanej oceniana za pomocą kwestionariusza
Ramy czasowe: Wyjściowo oraz raz w miesiącu do momentu wyrzynania się pierwszego zęba (do 14 miesięcy)
|
Wyjściowo oraz raz w miesiącu do momentu wyrzynania się pierwszego zęba (do 14 miesięcy)
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: Jose Carlos P Imparato, PhD, Faculdade Sao Leopoldo Mandic, Campinas, SP, Brazil
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
2 maja 2017
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
31 lipca 2020
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
30 grudnia 2020
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
21 lutego 2019
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
12 marca 2019
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
13 marca 2019
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
13 marca 2019
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
12 marca 2019
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2019
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- SLM 6
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .