Relatie tussen mondhygiëne bij pasgeborenen en Candida spp.
12 maart 2019 bijgewerkt door: Jose Carlos P Imparato, Faculty Sao Leopoldo Mandic Campinas
Relatie tussen mondhygiëne bij pasgeborenen en Candida spp.: een gerandomiseerde klinische studie
Er is weinig bekend over de effectiviteit van neonatale mondhygiëne en de relatie met kolonisatie door Candida spp. in tandeloze mondholten.
Het doel van deze studie is dus om te evalueren of de mondhygiëne van edentate baby's de kolonisatie door Candida spp bevordert.
Pasgeborenen met een levensduur tot 48 uur worden willekeurig toegewezen aan twee groepen.
De moeders krijgen de instructie om in de testgroep drie keer per dag de mondholte schoon te maken met gaas en mineraalwater en in de controlegroep niet.
Studie Overzicht
Toestand
Onbekend
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
276
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Sao Paulo
-
Campinas, Sao Paulo, Brazilië, 13045755
- Werving
- Faculty Sao Leopoldo Mandic
-
Contact:
- Jose Carlos P Imparato, PhD
- Telefoonnummer: +551935183601
- E-mail: jimparato@usp.br
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Niet ouder dan 2 dagen (Kind)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Een ondertekende verklaring van geïnformeerde toestemming
- Pasgeborenen tot 48 uur van het leven
- Exclusief borstvoeding
- Tandeloze mondholte
Uitsluitingscriteria:
- Elke andere voeding dan borstvoeding
- Gebruik van fopspeen
- Cijfers zuigen
- Systemische veranderingen
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Orale reiniging
Drie keer per dag wordt de mondholte schoongemaakt met gaas en mineraalwater.
|
Gaas en mineraalwater
|
|
Actieve vergelijker: Geen mondreiniging
De mondholte wordt niet schoongemaakt.
|
Afwezigheid van schoonmaak
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Wijziging van aantal Candida spp CFU/mm3
Tijdsspanne: Bij aanvang en eenmaal per maand tot het doorkomen van de eerste tand (tot 14 maanden)
|
Bij alle zuigelingen wordt met behulp van een steriel wattenstaafje (Absorbe®) niet-gestimuleerd speeksel afgenomen.
De monsters werden bij 37°C geïncubeerd en na 48 uur geanalyseerd om de kolonievormende eenheden (CFU/mm3) te kwantificeren.
|
Bij aanvang en eenmaal per maand tot het doorkomen van de eerste tand (tot 14 maanden)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Gemiddelde van het geboortegewicht van de patiënt in de testgroep zoals beoordeeld met een vragenlijst
Tijdsspanne: Bij aanvang en eenmaal per maand tot het doorkomen van de eerste tand (tot 14 maanden)
|
Bij aanvang en eenmaal per maand tot het doorkomen van de eerste tand (tot 14 maanden)
|
|
Aantal mannen in de testgroep zoals beoordeeld door vragenlijst
Tijdsspanne: Bij aanvang en eenmaal per maand tot het doorkomen van de eerste tand (tot 14 maanden)
|
Bij aanvang en eenmaal per maand tot het doorkomen van de eerste tand (tot 14 maanden)
|
|
Aantal keizersneden in de testgroep zoals beoordeeld met vragenlijst
Tijdsspanne: Bij aanvang en eenmaal per maand tot het doorkomen van de eerste tand (tot 14 maanden)
|
Bij aanvang en eenmaal per maand tot het doorkomen van de eerste tand (tot 14 maanden)
|
|
Gemiddelde van de zwangerschapsweek van de patiënt in de testgroep, zoals beoordeeld aan de hand van een vragenlijst
Tijdsspanne: Bij aanvang en eenmaal per maand tot het doorkomen van de eerste tand (tot 14 maanden)
|
Bij aanvang en eenmaal per maand tot het doorkomen van de eerste tand (tot 14 maanden)
|
|
Gemiddelde van de geboortelengte van de patiënt in de testgroep, zoals beoordeeld met een vragenlijst
Tijdsspanne: Bij aanvang en eenmaal per maand tot het doorkomen van de eerste tand (tot 14 maanden)
|
Bij aanvang en eenmaal per maand tot het doorkomen van de eerste tand (tot 14 maanden)
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Jose Carlos P Imparato, PhD, Faculdade Sao Leopoldo Mandic, Campinas, SP, Brazil
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
2 mei 2017
Primaire voltooiing (Verwacht)
31 juli 2020
Studie voltooiing (Verwacht)
30 december 2020
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
21 februari 2019
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
12 maart 2019
Eerst geplaatst (Werkelijk)
13 maart 2019
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
13 maart 2019
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
12 maart 2019
Laatst geverifieerd
1 maart 2019
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- SLM 6
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .