Forholdet mellom munnhygiene hos nyfødte og Candida Spp.
12. mars 2019 oppdatert av: Jose Carlos P Imparato, Faculty Sao Leopoldo Mandic Campinas
Forholdet mellom munnhygiene hos nyfødte og Candida spp.: en randomisert klinisk studie
Lite er kjent om effektiviteten av neonatal munnhygiene og dens forhold til kolonisering av Candida spp. i tannløse munnhuler.
Derfor er målet med denne studien å evaluere om munnhygienen til tannløse spedbarn favoriserer kolonisering av Candida spp.
Nyfødte med opptil 48 timers levetid vil tilfeldig fordeles i to grupper.
Mødrene vil bli instruert om å rengjøre munnhulen med gasbind og mineralvann tre ganger daglig, i testgruppen, og ikke å rense, i kontrollgruppen.
Studieoversikt
Status
Ukjent
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
276
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Sao Paulo
-
Campinas, Sao Paulo, Brasil, 13045755
- Rekruttering
- Faculty Sao Leopoldo Mandic
-
Ta kontakt med:
- Jose Carlos P Imparato, PhD
- Telefonnummer: +551935183601
- E-post: jimparato@usp.br
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Ikke eldre enn 2 dager (Barn)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- En signert erklæring om informert samtykke
- Nyfødte opptil 48 timers levetid
- Eksklusiv amming
- Tannløs munnhule
Ekskluderingskriterier:
- All annen fôring enn amming
- Bruk av smokk
- Siffersuging
- Systemiske endringer
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Muntlig rengjøring
Munnhulen vil være ren med gasbind og mineralvann tre ganger om dagen.
|
Gasbind og mineralvann
|
|
Aktiv komparator: Ingen munnrengjøring
Munnhulen vil ikke bli renset.
|
Fravær av rengjøring
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring fra antall Candida spp CFU/mm3
Tidsramme: Ved baseline så vel som en gang i måneden frem til utbruddet av den første tannen (opptil 14 måneder)
|
Ikke-stimulert spytt vil bli samlet inn ved hjelp av en steril vattpinne (Absorve®) fra alle spedbarn.
Prøvene ble inkubert ved 37°C og analysert etter 48 timer for å kvantifisere de kolonidannende enhetene (CFU/mm3)
|
Ved baseline så vel som en gang i måneden frem til utbruddet av den første tannen (opptil 14 måneder)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Gjennomsnitt av pasientens fødselsvekt i testgruppen vurdert ved spørreskjema
Tidsramme: Ved baseline så vel som en gang i måneden frem til utbruddet av den første tannen (opptil 14 måneder)
|
Ved baseline så vel som en gang i måneden frem til utbruddet av den første tannen (opptil 14 måneder)
|
|
Antall menn i testgruppen vurdert ved spørreskjema
Tidsramme: Ved baseline så vel som en gang i måneden frem til utbruddet av den første tannen (opptil 14 måneder)
|
Ved baseline så vel som en gang i måneden frem til utbruddet av den første tannen (opptil 14 måneder)
|
|
Antall keisersnitt i testgruppen vurdert ved spørreskjema
Tidsramme: Ved baseline så vel som en gang i måneden frem til utbruddet av den første tannen (opptil 14 måneder)
|
Ved baseline så vel som en gang i måneden frem til utbruddet av den første tannen (opptil 14 måneder)
|
|
Gjennomsnitt av pasientens svangerskapsuke i testgruppen vurdert ved spørreskjema
Tidsramme: Ved baseline så vel som en gang i måneden frem til utbruddet av den første tannen (opptil 14 måneder)
|
Ved baseline så vel som en gang i måneden frem til utbruddet av den første tannen (opptil 14 måneder)
|
|
Gjennomsnitt av pasientens fødselslengde i testgruppen vurdert ved spørreskjema
Tidsramme: Ved baseline så vel som en gang i måneden frem til utbruddet av den første tannen (opptil 14 måneder)
|
Ved baseline så vel som en gang i måneden frem til utbruddet av den første tannen (opptil 14 måneder)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Jose Carlos P Imparato, PhD, Faculdade Sao Leopoldo Mandic, Campinas, SP, Brazil
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
2. mai 2017
Primær fullføring (Forventet)
31. juli 2020
Studiet fullført (Forventet)
30. desember 2020
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
21. februar 2019
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
12. mars 2019
Først lagt ut (Faktiske)
13. mars 2019
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
13. mars 2019
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
12. mars 2019
Sist bekreftet
1. mars 2019
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- SLM 6
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .