Vztah mezi ústní hygienou u novorozenců a Candida Spp.
12. března 2019 aktualizováno: Jose Carlos P Imparato, Faculty Sao Leopoldo Mandic Campinas
Vztah mezi ústní hygienou u novorozenců a Candida Spp.: Randomizovaná klinická studie
Málo je známo o účinnosti novorozenecké ústní hygieny a jejím vztahu ke kolonizaci Candida spp. v bezzubých ústních dutinách.
Cílem této studie je tedy vyhodnotit, zda ústní hygiena bezzubých kojenců podporuje kolonizaci Candida spp.
Novorozenci do 48 hodin života budou náhodně rozděleni do dvou skupin.
Matky budou instruovány, aby v testovací skupině čistily dutinu ústní gázou a minerální vodou třikrát denně, v kontrolní skupině nečistily.
Přehled studie
Postavení
Neznámý
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
276
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Sao Paulo
-
Campinas, Sao Paulo, Brazílie, 13045755
- Nábor
- Faculty Sao Leopoldo Mandic
-
Kontakt:
- Jose Carlos P Imparato, PhD
- Telefonní číslo: +551935183601
- E-mail: jimparato@usp.br
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Ne starší než 2 dny (Dítě)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Podepsané prohlášení o informovaném souhlasu
- Novorozenci do 48 hodin života
- Výhradní kojení
- Bezzubá dutina ústní
Kritéria vyloučení:
- Jakékoli jiné krmení než kojení
- Použití dudlíku
- Sání číslic
- Systémové změny
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Ústní čištění
Ústní dutina bude čištěna gázou a minerální vodou třikrát denně.
|
Gáza a minerální voda
|
|
Aktivní komparátor: Žádné čištění ústní dutiny
Dutina ústní nebude čištěna.
|
Absence čištění
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna od počtu Candida spp CFU/mm3
Časové okno: Na začátku i jednou měsíčně až do prořezání prvního zubu (až 14 měsíců)
|
Nestimulované sliny budou odebírány pomocí sterilního tamponu (Absorve®) od všech kojenců.
Vzorky byly inkubovány při 37 °C a analyzovány po 48 hodinách pro kvantifikaci jednotek tvořících kolonie (CFU/mm3)
|
Na začátku i jednou měsíčně až do prořezání prvního zubu (až 14 měsíců)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Průměr porodní hmotnosti pacientky v testované skupině podle dotazníku
Časové okno: Na začátku i jednou měsíčně až do prořezání prvního zubu (až 14 měsíců)
|
Na začátku i jednou měsíčně až do prořezání prvního zubu (až 14 měsíců)
|
|
Počet mužů v testované skupině podle dotazníku
Časové okno: Na začátku i jednou měsíčně až do prořezání prvního zubu (až 14 měsíců)
|
Na začátku i jednou měsíčně až do prořezání prvního zubu (až 14 měsíců)
|
|
Počet porodů císařským řezem v testované skupině podle dotazníku
Časové okno: Na začátku i jednou měsíčně až do prořezání prvního zubu (až 14 měsíců)
|
Na začátku i jednou měsíčně až do prořezání prvního zubu (až 14 měsíců)
|
|
Průměr gestačního týdne pacientky v testované skupině podle dotazníku
Časové okno: Na začátku i jednou měsíčně až do prořezání prvního zubu (až 14 měsíců)
|
Na začátku i jednou měsíčně až do prořezání prvního zubu (až 14 měsíců)
|
|
Průměrná porodní délka pacientky v testované skupině podle dotazníku
Časové okno: Na začátku i jednou měsíčně až do prořezání prvního zubu (až 14 měsíců)
|
Na začátku i jednou měsíčně až do prořezání prvního zubu (až 14 měsíců)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Jose Carlos P Imparato, PhD, Faculdade Sao Leopoldo Mandic, Campinas, SP, Brazil
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
2. května 2017
Primární dokončení (Očekávaný)
31. července 2020
Dokončení studie (Očekávaný)
30. prosince 2020
Termíny zápisu do studia
První předloženo
21. února 2019
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
12. března 2019
První zveřejněno (Aktuální)
13. března 2019
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
13. března 2019
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
12. března 2019
Naposledy ověřeno
1. března 2019
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- SLM 6
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .