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Relação entre Higiene Oral em Recém-Nascidos e Candida Spp.

12 de março de 2019 atualizado por: Jose Carlos P Imparato, Faculty Sao Leopoldo Mandic Campinas

Relação entre Higiene Oral em Recém-Nascidos e Candida Spp.: Um Ensaio Clínico Randomizado

Pouco se sabe sobre a eficácia da higiene bucal neonatal e sua relação com a colonização por Candida spp. em cavidades orais edêntulas. Assim, o objetivo deste estudo é avaliar se a higiene bucal de lactentes edêntulos favorece a colonização por Candida spp. Recém-nascidos com até 48 horas de vida serão alocados aleatoriamente em dois grupos. As mães serão orientadas a limpar a cavidade oral com gaze e água mineral três vezes ao dia, no grupo teste, e não limpar, no grupo controle.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

276

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • Brasil
    • Sao Paulo
      • Campinas, Sao Paulo, Brasil, 13045755
        • Recrutamento
        • Faculty Sao Leopoldo Mandic
        • Contato:
          • Jose Carlos P Imparato, PhD
          • Número de telefone: +551935183601
          • E-mail: jimparato@usp.br

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

Não mais velho que 2 dias (Filho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Uma declaração assinada de consentimento informado
  • Recém-nascidos até 48 horas de vida
  • amamentação exclusiva
  • Cavidade oral edêntula

Critério de exclusão:

  • Qualquer alimentação que não seja a amamentação
  • Uso de chupeta
  • sucção digital
  • Alterações sistêmicas

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Limpeza bucal
A cavidade oral será limpa com gaze e água mineral três vezes ao dia.
Outro: Limpeza
Gaze e água mineral
Comparador Ativo: Sem limpeza bucal
A cavidade oral não será limpa.
Outro: Sem limpeza bucal
Ausência de limpeza

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração do número de Candida spp CFU/mm3
Prazo: No início, bem como uma vez por mês até a erupção do primeiro dente (até 14 meses)
A saliva não estimulada será coletada com auxílio de swab estéril (Absorve®) de todos os lactentes. As amostras foram incubadas a 37°C e analisadas após 48 horas para quantificar as unidades formadoras de colônias (UFC/mm3)
No início, bem como uma vez por mês até a erupção do primeiro dente (até 14 meses)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Média do peso ao nascer do paciente no grupo de teste conforme avaliado por questionário
Prazo: No início, bem como uma vez por mês até a erupção do primeiro dente (até 14 meses)
No início, bem como uma vez por mês até a erupção do primeiro dente (até 14 meses)
Número de homens no grupo de teste conforme avaliado por questionário
Prazo: No início, bem como uma vez por mês até a erupção do primeiro dente (até 14 meses)
No início, bem como uma vez por mês até a erupção do primeiro dente (até 14 meses)
Número de cesáreas no grupo de teste conforme avaliado por questionário
Prazo: No início, bem como uma vez por mês até a erupção do primeiro dente (até 14 meses)
No início, bem como uma vez por mês até a erupção do primeiro dente (até 14 meses)
Média da semana gestacional do paciente no grupo de teste conforme avaliado por questionário
Prazo: No início, bem como uma vez por mês até a erupção do primeiro dente (até 14 meses)
No início, bem como uma vez por mês até a erupção do primeiro dente (até 14 meses)
Média do comprimento ao nascer do paciente no grupo de teste, conforme avaliado por questionário
Prazo: No início, bem como uma vez por mês até a erupção do primeiro dente (até 14 meses)
No início, bem como uma vez por mês até a erupção do primeiro dente (até 14 meses)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Faculty Sao Leopoldo Mandic Campinas

Investigadores

  • Investigador principal: Jose Carlos P Imparato, PhD, Faculdade Sao Leopoldo Mandic, Campinas, SP, Brazil

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

2 de maio de 2017

Conclusão Primária (Antecipado)

31 de julho de 2020

Conclusão do estudo (Antecipado)

30 de dezembro de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

21 de fevereiro de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

12 de março de 2019

Primeira postagem (Real)

13 de março de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

13 de março de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

12 de março de 2019

Última verificação

1 de março de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • SLM 6

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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