Relazione tra igiene orale nei neonati e Candida spp.
12 marzo 2019 aggiornato da: Jose Carlos P Imparato, Faculty Sao Leopoldo Mandic Campinas
Relazione tra igiene orale nei neonati e Candida spp.: Uno studio clinico randomizzato
Poco si sa sull'efficacia dell'igiene orale neonatale e sulla sua relazione con la colonizzazione da parte di Candida spp. nelle cavità orali edentule.
Pertanto, l'obiettivo di questo studio è valutare se l'igiene orale dei neonati edentuli favorisce la colonizzazione da parte di Candida spp.
I neonati con un massimo di 48 ore di vita verranno assegnati in modo casuale a due gruppi.
Le madri saranno istruite a pulire il cavo orale con garza e acqua minerale tre volte al giorno, nel gruppo test, ea non pulire, nel gruppo di controllo.
Panoramica dello studio
Stato
Sconosciuto
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
276
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Sao Paulo
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Campinas, Sao Paulo, Brasile, 13045755
- Reclutamento
- Faculty Sao Leopoldo Mandic
-
Contatto:
- Jose Carlos P Imparato, PhD
- Numero di telefono: +551935183601
- Email: jimparato@usp.br
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Non più vecchio di 2 giorni (Bambino)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Una dichiarazione firmata di consenso informato
- Neonati fino a 48 ore di vita
- Allattamento esclusivo
- Cavità orale edentula
Criteri di esclusione:
- Qualsiasi alimentazione diversa dall'allattamento al seno
- Uso del ciuccio
- Digita succhiare
- Alterazioni sistemiche
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Pulizia orale
La cavità orale sarà pulita con garza e acqua minerale tre volte al giorno.
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Garza e acqua minerale
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Comparatore attivo: Nessuna pulizia orale
La cavità orale non verrà pulita.
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Assenza di pulizia
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione rispetto al numero di Candida spp CFU/mm3
Lasso di tempo: Al basale e una volta al mese fino all'eruzione del primo dente (fino a 14 mesi)
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La saliva non stimolata verrà raccolta con l'ausilio di un tampone sterile (Absorve®) da tutti i neonati.
I campioni sono stati incubati a 37°C e analizzati dopo 48 ore per quantificare le unità formanti colonia (CFU/mm3)
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Al basale e una volta al mese fino all'eruzione del primo dente (fino a 14 mesi)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Media del peso alla nascita del paziente nel gruppo di test come valutato dal questionario
Lasso di tempo: Al basale e una volta al mese fino all'eruzione del primo dente (fino a 14 mesi)
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Al basale e una volta al mese fino all'eruzione del primo dente (fino a 14 mesi)
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Numero di maschi nel gruppo di test valutato mediante questionario
Lasso di tempo: Al basale e una volta al mese fino all'eruzione del primo dente (fino a 14 mesi)
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Al basale e una volta al mese fino all'eruzione del primo dente (fino a 14 mesi)
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Numero di parto cesareo nel gruppo di prova come valutato dal questionario
Lasso di tempo: Al basale e una volta al mese fino all'eruzione del primo dente (fino a 14 mesi)
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Al basale e una volta al mese fino all'eruzione del primo dente (fino a 14 mesi)
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Media della settimana gestazionale della paziente nel gruppo di test valutata mediante questionario
Lasso di tempo: Al basale e una volta al mese fino all'eruzione del primo dente (fino a 14 mesi)
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Al basale e una volta al mese fino all'eruzione del primo dente (fino a 14 mesi)
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Media della lunghezza alla nascita del paziente nel gruppo di test valutata mediante questionario
Lasso di tempo: Al basale e una volta al mese fino all'eruzione del primo dente (fino a 14 mesi)
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Al basale e una volta al mese fino all'eruzione del primo dente (fino a 14 mesi)
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Jose Carlos P Imparato, PhD, Faculdade Sao Leopoldo Mandic, Campinas, SP, Brazil
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
2 maggio 2017
Completamento primario (Anticipato)
31 luglio 2020
Completamento dello studio (Anticipato)
30 dicembre 2020
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
21 febbraio 2019
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
12 marzo 2019
Primo Inserito (Effettivo)
13 marzo 2019
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
13 marzo 2019
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
12 marzo 2019
Ultimo verificato
1 marzo 2019
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- SLM 6
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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