Relación entre higiene bucal en recién nacidos y Candida Spp.
12 de marzo de 2019 actualizado por: Jose Carlos P Imparato, Faculty Sao Leopoldo Mandic Campinas
Relación entre la higiene bucal en recién nacidos y Candida Spp.: un ensayo clínico aleatorizado
Poco se sabe sobre la efectividad de la higiene bucal neonatal y su relación con la colonización por Candida spp. en cavidades orales edéntulas.
Así, el objetivo de este estudio es evaluar si la higiene bucal de los lactantes edéntulos favorece la colonización por Candida spp.
Los recién nacidos con hasta 48 horas de vida serán asignados aleatoriamente a dos grupos.
Las madres serán instruidas para limpiar la cavidad oral con gasa y agua mineral tres veces al día, en el grupo de prueba, y no limpiar, en el grupo control.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
276
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Sao Paulo
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Campinas, Sao Paulo, Brasil, 13045755
- Reclutamiento
- Faculty Sao Leopoldo Mandic
-
Contacto:
- Jose Carlos P Imparato, PhD
- Número de teléfono: +551935183601
- Correo electrónico: jimparato@usp.br
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
No mayor que 2 días (Niño)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Una declaración firmada de consentimiento informado
- Recién nacidos hasta 48 horas de vida
- Lactancia materna exclusiva
- Cavidad oral edéntula
Criterio de exclusión:
- Cualquier alimentación que no sea la lactancia materna
- uso de chupete
- Succión de dígitos
- Alteraciones sistémicas
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Limpieza bucal
Se limpiará la cavidad bucal con gasas y agua mineral tres veces al día.
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Gasa y agua mineral
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Comparador activo: Sin limpieza bucal
No se limpiará la cavidad bucal.
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Ausencia de limpieza
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio del número de CFU de Candida spp/mm3
Periodo de tiempo: Al inicio y una vez al mes hasta la erupción del primer diente (hasta 14 meses)
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La saliva no estimulada se recolectará con la ayuda de un hisopo estéril (Absorve®) de todos los bebés.
Las muestras se incubaron a 37°C y se analizaron a las 48 horas para cuantificar las unidades formadoras de colonias (UFC/mm3)
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Al inicio y una vez al mes hasta la erupción del primer diente (hasta 14 meses)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Promedio del peso al nacer del paciente en el grupo de prueba evaluado por cuestionario
Periodo de tiempo: Al inicio y una vez al mes hasta la erupción del primer diente (hasta 14 meses)
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Al inicio y una vez al mes hasta la erupción del primer diente (hasta 14 meses)
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Número de hombres en el grupo de prueba evaluado por cuestionario
Periodo de tiempo: Al inicio y una vez al mes hasta la erupción del primer diente (hasta 14 meses)
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Al inicio y una vez al mes hasta la erupción del primer diente (hasta 14 meses)
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Número de partos por cesárea en el grupo de prueba evaluado por cuestionario
Periodo de tiempo: Al inicio y una vez al mes hasta la erupción del primer diente (hasta 14 meses)
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Al inicio y una vez al mes hasta la erupción del primer diente (hasta 14 meses)
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Promedio de la semana gestacional del paciente en el grupo de prueba según lo evaluado por cuestionario
Periodo de tiempo: Al inicio y una vez al mes hasta la erupción del primer diente (hasta 14 meses)
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Al inicio y una vez al mes hasta la erupción del primer diente (hasta 14 meses)
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Promedio de la talla al nacer del paciente en el grupo de prueba según lo evaluado por el cuestionario
Periodo de tiempo: Al inicio y una vez al mes hasta la erupción del primer diente (hasta 14 meses)
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Al inicio y una vez al mes hasta la erupción del primer diente (hasta 14 meses)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jose Carlos P Imparato, PhD, Faculdade Sao Leopoldo Mandic, Campinas, SP, Brazil
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
2 de mayo de 2017
Finalización primaria (Anticipado)
31 de julio de 2020
Finalización del estudio (Anticipado)
30 de diciembre de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
21 de febrero de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de marzo de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
13 de marzo de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
13 de marzo de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de marzo de 2019
Última verificación
1 de marzo de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- SLM 6
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .