Relation entre l'hygiène buccale chez les nouveau-nés et Candida Spp.
12 mars 2019 mis à jour par: Jose Carlos P Imparato, Faculty Sao Leopoldo Mandic Campinas
Relation entre l'hygiène bucco-dentaire chez les nouveau-nés et Candida Spp. : Un essai clinique randomisé
On sait peu de choses sur l'efficacité de l'hygiène bucco-dentaire néonatale et sa relation avec la colonisation par Candida spp. dans les cavités buccales édentées.
Ainsi, l'objectif de cette étude est d'évaluer si l'hygiène buccale des nourrissons édentés favorise la colonisation par Candida spp.
Les nouveau-nés ayant jusqu'à 48 heures de vie seront répartis au hasard en deux groupes.
Les mères auront pour instruction de nettoyer la cavité buccale avec de la gaze et de l'eau minérale trois fois par jour, dans le groupe test, et de ne pas nettoyer, dans le groupe témoin.
Aperçu de l'étude
Statut
Inconnue
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
276
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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-
Sao Paulo
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Campinas, Sao Paulo, Brésil, 13045755
- Recrutement
- Faculty Sao Leopoldo Mandic
-
Contact:
- Jose Carlos P Imparato, PhD
- Numéro de téléphone: +551935183601
- E-mail: jimparato@usp.br
-
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Pas plus vieux que 2 jours (Enfant)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Une déclaration de consentement éclairé signée
- Nouveau-nés jusqu'à 48 heures de vie
- Allaitement exclusif
- Cavité buccale édentée
Critère d'exclusion:
- Toute alimentation autre que l'allaitement
- Utilisation de la tétine
- Chiffre sucer
- Altérations systémiques
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Nettoyage buccal
La cavité buccale sera nettoyée avec de la gaze et de l'eau minérale trois fois par jour.
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Gaze et eau minérale
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Comparateur actif: Pas de nettoyage buccal
La cavité buccale ne sera pas nettoyée.
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Absence de nettoyage
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Changement du nombre de Candida spp CFU/mm3
Délai: Au départ ainsi qu'une fois par mois jusqu'à l'éruption de la première dent (jusqu'à 14 mois)
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La salive non stimulée sera collectée à l'aide d'un écouvillon stérile (Absorve®) de tous les nourrissons.
Les échantillons ont été incubés à 37°C et analysés après 48 heures pour quantifier les unités formant colonies (UFC/mm3)
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Au départ ainsi qu'une fois par mois jusqu'à l'éruption de la première dent (jusqu'à 14 mois)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Moyenne du poids de naissance du patient dans le groupe test évalué par questionnaire
Délai: Au départ ainsi qu'une fois par mois jusqu'à l'éruption de la première dent (jusqu'à 14 mois)
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Au départ ainsi qu'une fois par mois jusqu'à l'éruption de la première dent (jusqu'à 14 mois)
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Nombre d'hommes dans le groupe de test évalué par questionnaire
Délai: Au départ ainsi qu'une fois par mois jusqu'à l'éruption de la première dent (jusqu'à 14 mois)
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Au départ ainsi qu'une fois par mois jusqu'à l'éruption de la première dent (jusqu'à 14 mois)
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Nombre d'accouchements par césarienne dans le groupe test évalué par questionnaire
Délai: Au départ ainsi qu'une fois par mois jusqu'à l'éruption de la première dent (jusqu'à 14 mois)
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Au départ ainsi qu'une fois par mois jusqu'à l'éruption de la première dent (jusqu'à 14 mois)
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Moyenne de la semaine de gestation de la patiente dans le groupe test évaluée par questionnaire
Délai: Au départ ainsi qu'une fois par mois jusqu'à l'éruption de la première dent (jusqu'à 14 mois)
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Au départ ainsi qu'une fois par mois jusqu'à l'éruption de la première dent (jusqu'à 14 mois)
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Moyenne de la longueur à la naissance du patient dans le groupe test évaluée par questionnaire
Délai: Au départ ainsi qu'une fois par mois jusqu'à l'éruption de la première dent (jusqu'à 14 mois)
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Au départ ainsi qu'une fois par mois jusqu'à l'éruption de la première dent (jusqu'à 14 mois)
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Jose Carlos P Imparato, PhD, Faculdade Sao Leopoldo Mandic, Campinas, SP, Brazil
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
2 mai 2017
Achèvement primaire (Anticipé)
31 juillet 2020
Achèvement de l'étude (Anticipé)
30 décembre 2020
Dates d'inscription aux études
Première soumission
21 février 2019
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
12 mars 2019
Première publication (Réel)
13 mars 2019
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
13 mars 2019
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
12 mars 2019
Dernière vérification
1 mars 2019
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- SLM 6
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .