Forholdet mellem mundhygiejne hos nyfødte og Candida Spp.
12. marts 2019 opdateret af: Jose Carlos P Imparato, Faculty Sao Leopoldo Mandic Campinas
Forholdet mellem mundhygiejne hos nyfødte og Candida Spp.: Et randomiseret klinisk forsøg
Lidt er kendt om effektiviteten af neonatal mundhygiejne og dens forhold til kolonisering af Candida spp. i tandløse mundhuler.
Formålet med denne undersøgelse er således at evaluere, om tandplejens mundhygiejne begunstiger kolonisering af Candida spp.
Nyfødte med op til 48 timers levetid fordeles tilfældigt i to grupper.
Mødrene vil blive instrueret i at rense mundhulen med gaze og mineralvand tre gange dagligt, i testgruppen, og ikke at rense, i kontrolgruppen.
Studieoversigt
Status
Ukendt
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Forventet)
276
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Sao Paulo
-
Campinas, Sao Paulo, Brasilien, 13045755
- Rekruttering
- Faculty Sao Leopoldo Mandic
-
Kontakt:
- Jose Carlos P Imparato, PhD
- Telefonnummer: +551935183601
- E-mail: jimparato@usp.br
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Ikke ældre end 2 dage (Barn)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- En underskrevet erklæring om informeret samtykke
- Nyfødte op til 48 timers levetid
- Eksklusiv amning
- Tedtende mundhule
Ekskluderingskriterier:
- Enhver anden fodring end amning
- Brug af sut
- Ciffersugende
- Systemiske ændringer
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Mundrensning
Mundhulen vil være ren med gaze og mineralvand tre gange om dagen.
|
Gaze og mineralvand
|
|
Aktiv komparator: Ingen mundrensning
Mundhulen bliver ikke renset.
|
Fravær af rengøring
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring fra antal Candida spp CFU/mm3
Tidsramme: Ved baseline såvel som en gang om måneden indtil frembrud af den første tand (op til 14 måneder)
|
Ikke-stimuleret spyt vil blive opsamlet ved hjælp af en steril vatpind (Absorve®) fra alle spædbørn.
Prøverne blev inkuberet ved 37°C og analyseret efter 48 timer for at kvantificere de kolonidannende enheder (CFU/mm3)
|
Ved baseline såvel som en gang om måneden indtil frembrud af den første tand (op til 14 måneder)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Gennemsnit af patientens fødselsvægt i testgruppen vurderet ved spørgeskema
Tidsramme: Ved baseline såvel som en gang om måneden indtil frembrud af den første tand (op til 14 måneder)
|
Ved baseline såvel som en gang om måneden indtil frembrud af den første tand (op til 14 måneder)
|
|
Antal mænd i testgruppen vurderet ved spørgeskema
Tidsramme: Ved baseline såvel som en gang om måneden indtil frembrud af den første tand (op til 14 måneder)
|
Ved baseline såvel som en gang om måneden indtil frembrud af den første tand (op til 14 måneder)
|
|
Antallet af kejsersnit i testgruppen vurderet ved spørgeskema
Tidsramme: Ved baseline såvel som en gang om måneden indtil frembrud af den første tand (op til 14 måneder)
|
Ved baseline såvel som en gang om måneden indtil frembrud af den første tand (op til 14 måneder)
|
|
Gennemsnit af patientens svangerskabsuge i testgruppen vurderet ved spørgeskema
Tidsramme: Ved baseline såvel som en gang om måneden indtil frembrud af den første tand (op til 14 måneder)
|
Ved baseline såvel som en gang om måneden indtil frembrud af den første tand (op til 14 måneder)
|
|
Gennemsnit af patientens fødselslængde i testgruppen vurderet ved spørgeskema
Tidsramme: Ved baseline såvel som en gang om måneden indtil frembrud af den første tand (op til 14 måneder)
|
Ved baseline såvel som en gang om måneden indtil frembrud af den første tand (op til 14 måneder)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Jose Carlos P Imparato, PhD, Faculdade Sao Leopoldo Mandic, Campinas, SP, Brazil
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
2. maj 2017
Primær færdiggørelse (Forventet)
31. juli 2020
Studieafslutning (Forventet)
30. december 2020
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
21. februar 2019
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
12. marts 2019
Først opslået (Faktiske)
13. marts 2019
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
13. marts 2019
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
12. marts 2019
Sidst verificeret
1. marts 2019
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- SLM 6
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .