Взаимосвязь между гигиеной полости рта у новорожденных и Candida Spp.
12 марта 2019 г. обновлено: Jose Carlos P Imparato, Faculty Sao Leopoldo Mandic Campinas
Взаимосвязь между гигиеной полости рта у новорожденных и Candida spp.: рандомизированное клиническое исследование
Мало что известно об эффективности гигиены полости рта новорожденных и ее связи с колонизацией Candida spp. в беззубой полости рта.
Таким образом, цель этого исследования состоит в том, чтобы оценить, способствует ли гигиена полости рта младенцев с полной адентией колонизации Candida spp.
Новорожденных с возрастом до 48 часов случайным образом распределяют на две группы.
Матерям будет предписано чистить ротовую полость марлей и минеральной водой три раза в день в опытной группе и не чистить в контрольной группе.
Обзор исследования
Статус
Неизвестный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
276
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Sao Paulo
-
Campinas, Sao Paulo, Бразилия, 13045755
- Рекрутинг
- Faculty Sao Leopoldo Mandic
-
Контакт:
- Jose Carlos P Imparato, PhD
- Номер телефона: +551935183601
- Электронная почта: jimparato@usp.br
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Не старше 2 дня (Ребенок)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Подписанное заявление об информированном согласии
- Новорожденные до 48 часов жизни
- Исключительно грудное вскармливание
- Беззубая полость рта
Критерий исключения:
- Любое кормление, кроме грудного
- Использование пустышки
- Сосание цифр
- Системные изменения
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Очистка полости рта
Полость рта очищают марлей и минеральной водой три раза в день.
|
Марля и минеральная вода
|
|
Активный компаратор: Без чистки полости рта
Полость рта не очищается.
|
Отсутствие очистки
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение количества Candida spp КОЕ/мм3
Временное ограничение: Исходно, а также 1 раз в месяц до прорезывания первого зуба (до 14 месяцев)
|
Нестимулированная слюна будет собираться с помощью стерильного тампона (Absorve®) у всех младенцев.
Образцы инкубировали при 37°C и анализировали через 48 часов для количественного определения колониеобразующих единиц (КОЕ/мм3).
|
Исходно, а также 1 раз в месяц до прорезывания первого зуба (до 14 месяцев)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Средняя масса тела при рождении пациента в исследуемой группе по оценке с помощью анкеты
Временное ограничение: Исходно, а также 1 раз в месяц до прорезывания первого зуба (до 14 месяцев)
|
Исходно, а также 1 раз в месяц до прорезывания первого зуба (до 14 месяцев)
|
|
Количество мужчин в тестовой группе по оценке анкеты
Временное ограничение: Исходно, а также 1 раз в месяц до прорезывания первого зуба (до 14 месяцев)
|
Исходно, а также 1 раз в месяц до прорезывания первого зуба (до 14 месяцев)
|
|
Количество кесаревых сечений в исследуемой группе по данным опросника
Временное ограничение: Исходно, а также 1 раз в месяц до прорезывания первого зуба (до 14 месяцев)
|
Исходно, а также 1 раз в месяц до прорезывания первого зуба (до 14 месяцев)
|
|
Средняя неделя гестации пациентки в тестовой группе по оценке с помощью анкеты
Временное ограничение: Исходно, а также 1 раз в месяц до прорезывания первого зуба (до 14 месяцев)
|
Исходно, а также 1 раз в месяц до прорезывания первого зуба (до 14 месяцев)
|
|
Средний рост пациента при рождении в исследуемой группе по оценке с помощью анкеты
Временное ограничение: Исходно, а также 1 раз в месяц до прорезывания первого зуба (до 14 месяцев)
|
Исходно, а также 1 раз в месяц до прорезывания первого зуба (до 14 месяцев)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Jose Carlos P Imparato, PhD, Faculdade Sao Leopoldo Mandic, Campinas, SP, Brazil
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
2 мая 2017 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
31 июля 2020 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
30 декабря 2020 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
21 февраля 2019 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
12 марта 2019 г.
Первый опубликованный (Действительный)
13 марта 2019 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
13 марта 2019 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
12 марта 2019 г.
Последняя проверка
1 марта 2019 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- SLM 6
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .