Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Förhållandet mellan munhygien hos nyfödda och Candida Spp.

12 mars 2019 uppdaterad av: Jose Carlos P Imparato, Faculty Sao Leopoldo Mandic Campinas

Relation Between Oral Hygiene in Newborns och Candida Spp.: A Randomized Clinical Trial

Lite är känt om effektiviteten av neonatal munhygien och dess förhållande till kolonisering av Candida spp. i tandlösa munhålor. Sålunda är syftet med denna studie att utvärdera om munhygienen hos tandlösa spädbarn gynnar kolonisering av Candida spp. Nyfödda med upp till 48 timmars liv kommer slumpmässigt att fördelas i två grupper. Mödrarna kommer att instrueras att rengöra munhålan med gasväv och mineralvatten tre gånger om dagen, i testgruppen, och inte att rengöra, i kontrollgruppen.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

276

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Brasilien
    • Sao Paulo
      • Campinas, Sao Paulo, Brasilien, 13045755
        • Rekrytering
        • Faculty Sao Leopoldo Mandic
        • Kontakt:
          • Jose Carlos P Imparato, PhD
          • Telefonnummer: +551935183601
          • E-post: jimparato@usp.br

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

Inte äldre än 2 dagar (Barn)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ett undertecknat uttalande om informerat samtycke
  • Nyfödda upp till 48 timmars liv
  • Exklusiv amning
  • Tätlös munhåla

Exklusions kriterier:

  • All utfodring förutom amning
  • Användning av napp
  • Siffror suger
  • Systemiska förändringar

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Munrengöring
Munhålan kommer att rengöras med gasväv och mineralvatten tre gånger om dagen.
Övrig: Rengöring
Gasväv och mineralvatten
Aktiv komparator: Ingen oral rengöring
Munhålan kommer inte att rengöras.
Övrig: Ingen oral rengöring
Frånvaro av städning

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Ändring från antal Candida spp CFU/mm3
Tidsram: Vid baslinjen såväl som en gång i månaden tills den första tandens utbrott (upp till 14 månader)
Icke-stimulerad saliv kommer att samlas upp med hjälp av en steril pinne (Absorve®) från alla spädbarn. Proverna inkuberades vid 37°C och analyserades efter 48 timmar för att kvantifiera de kolonibildande enheterna (CFU/mm3)
Vid baslinjen såväl som en gång i månaden tills den första tandens utbrott (upp till 14 månader)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Genomsnitt av patientens födelsevikt i testgruppen bedömd med frågeformulär
Tidsram: Vid baslinjen såväl som en gång i månaden tills den första tandens utbrott (upp till 14 månader)
Vid baslinjen såväl som en gång i månaden tills den första tandens utbrott (upp till 14 månader)
Antal män i testgruppen enligt frågeformulär
Tidsram: Vid baslinjen såväl som en gång i månaden tills den första tandens utbrott (upp till 14 månader)
Vid baslinjen såväl som en gång i månaden tills den första tandens utbrott (upp till 14 månader)
Antal förlossningar med kejsarsnitt i testgruppen enligt frågeformulär
Tidsram: Vid baslinjen såväl som en gång i månaden tills den första tandens utbrott (upp till 14 månader)
Vid baslinjen såväl som en gång i månaden tills den första tandens utbrott (upp till 14 månader)
Medelvärde av patientens graviditetsvecka i testgruppen bedömt med frågeformulär
Tidsram: Vid baslinjen såväl som en gång i månaden tills den första tandens utbrott (upp till 14 månader)
Vid baslinjen såväl som en gång i månaden tills den första tandens utbrott (upp till 14 månader)
Genomsnitt av patientens födelselängd i testgruppen bedömd med frågeformulär
Tidsram: Vid baslinjen såväl som en gång i månaden tills den första tandens utbrott (upp till 14 månader)
Vid baslinjen såväl som en gång i månaden tills den första tandens utbrott (upp till 14 månader)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Faculty Sao Leopoldo Mandic Campinas

Utredare

  • Huvudutredare: Jose Carlos P Imparato, PhD, Faculdade Sao Leopoldo Mandic, Campinas, SP, Brazil

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

2 maj 2017

Primärt slutförande (Förväntat)

31 juli 2020

Avslutad studie (Förväntat)

30 december 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

21 februari 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

12 mars 2019

Första postat (Faktisk)

13 mars 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

13 mars 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

12 mars 2019

Senast verifierad

1 mars 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • SLM 6

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Candidiasis, oral

Kliniska prövningar på Rengöring

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Canada

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera