がん患者におけるEOS100850の初のヒト研究 (IO-001)
2024年9月13日 更新者：iTeos Therapeutics
進行がんの参加者を対象とした単剤およびペムブロリズマブおよび/または化学療法との併用によるEOS100850の第I/Ib相ファースト・イン・ヒューマン試験
多施設共同、非盲検、用量漸増第 I/Ib 相臨床試験で、単剤および併用での EOS100850 の安全性と忍容性、MTD/RP2D、薬物動態 (PK)、薬力学 (PD)、および抗腫瘍活性を評価します。進行がんの参加者におけるペムブロリズマブおよび/または化学療法。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
119
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Michigan
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Michigan Center、Michigan、アメリカ、48201
- Karmanos Cancer Institute
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New Jersey
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Hackensack、New Jersey、アメリカ、07601
- John Theurer Cancer Center, Hackensack University Medical Center
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Texas
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San Antonio、Texas、アメリカ、78229-3900
- University of Texas Health Science Center at San Antonio
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Sutton、イギリス、SM2 5PT
- The Royal Marsden NHS Foundation Trust - Royal Marsden Hospital
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Barcelona、スペイン、08003
- Hospital Del Mar
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Madrid、スペイン、28050
- START Madrid-HM CIOCC Hospital Universitario HM Sanchinarro
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Pamplona、スペイン、31008
- Universidad de Navarra - Clinica Universitaria de Navarra
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San Sebastián、スペイン、20014
- Onkologikoa
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Lyon、フランス、69008
- Centre de Lutte Contre le Cancer (CLCC) - Universite de Lyon - Centre Leon-Berard
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Poitiers、フランス、86021
- Centre Hospitalier Universitaire de Poitiers - Hopital la Miletrie- Pôle Régional de Cancérologie
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Saint-Herblain、フランス、44805
- Centre de Lutte Contre Le Cancer - Institut de Cancerologie de L'Ouest - Rene Gauducheau
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Villejuif、フランス、94805
- Gustave Roussy
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Brussels、ベルギー、1200
- UCL Saint-Luc
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Antwerpen
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Wilrijk、Antwerpen、ベルギー、2610
- Hospital GZA Sint-Augustinus
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Brussels
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Anderlecht、Brussels、ベルギー、1070
- Institut Jules Bordet
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East-Flanders
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Ghent、East-Flanders、ベルギー、9000
- UZ Ghent
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Seoul、大韓民国、06351
- Samsung Medical Center
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Seoul、大韓民国、03722
- Yonsei University Severance Hospital
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Seoul、大韓民国、06591
- St Mary's Hospital, The Catholic University of Korea
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
治験への参加に関する詳細については、かかりつけの医師にご相談ください。
包含基準:
- -Eastern Cooperative Oncology Group（ECOG）のパフォーマンスステータスが0または1の18歳以上の女性および男性
- -組織学的または細胞学的に確認された進行性固形腫瘍の対象者 標準治療がさらに利用可能ではありません。
- 以前のがん治療から少なくとも4週間
- -被験者は前治療と治療に同意する必要があります 腫瘍生検
- 適切な臓器および骨髄機能
除外基準:
- -原発性脳腫瘍または中枢神経系転移を伴う原発性腫瘍の患者が、疾患の唯一の部位です。 制御された脳転移は許可されます
- -現在の治療を必要とする二次/他の活動的な癌の参加者
- コントロールされていない/重大な心臓病
- -慢性肝炎の既知の病歴、B型肝炎ウイルス表面抗原またはC型肝炎抗体の陽性検査（肝臓がんの参加者を除く）またはヒト免疫不全ウイルス/後天性免疫不全症候群（HIV /エイズ）
- 活動性/制御不能な自己免疫疾患
- アクティブな感染
他のプロトコル定義の包含/除外基準が適用される可能性があります
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：順次割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：1A 用量漸増 EOS100850
用量漸増 - EOS100850 単剤療法: RP2D を確認するため
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経口投与
他の名前：
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実験的：1B 用量漸増 EOS100850 とペンブロリズマブ
EOS100850とペムブロリズマブの併用療法: RP2Dが併用であることを確認するため
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点滴
他の名前：
経口投与
他の名前：
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実験的：2B 用量拡大 - EOS100850 とペムブロリズマブ
用量拡大 - EOS100850 とペムブロリズマブの併用療法: 黒色腫および CRPC 患者におけるペムブロリズマブと併用した腫瘍内療法の安全性、PK、PD、および抗腫瘍活性を調査する
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点滴
他の名前：
経口投与
他の名前：
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実験的：BMK-H 参加者の 3 つの EOS100850
用量拡大 - EOS100850 単剤療法: 4 つの疾患特異的コホートの BMK-H 参加者におけるモノ RP2D での単剤療法としての腫瘍の安全性、PD、および抗腫瘍活性を評価します。 HNSCC; EC;および他の形態の癌
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経口投与
他の名前：
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実験的：2A 線量拡張 - EOS100850
用量拡大 - EOS100850 単剤療法: 単剤療法としての腫瘍の安全性、PK、PD、および抗腫瘍活性を調査する
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経口投与
他の名前：
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実験的：2D 用量拡張 - TNBC における EOS100850 と化学療法
用量拡大 - EOS100850 と化学療法の併用：TNBC 患者における化学療法 SOC カルボプラチンおよびパクリタキセルと併用した腫瘍内療法の安全性、PK、PD、および抗腫瘍活性を調査する
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経口投与
他の名前：
標準治療の点滴静注
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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EOS100850を受けた進行性固形腫瘍患者における用量制限毒性（DLT）の発生率
時間枠：サイクル 1 である DLT 評価期間中 (各サイクルは 3 週間または 4 週間)
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EOS100850 の投与を受けている患者における EOS100850 の最大耐用量 (MTD) または推奨フェーズ 2 用量 (RP2D) を定義するには
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サイクル 1 である DLT 評価期間中 (各サイクルは 3 週間または 4 週間)
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EOS100850を受けた患者におけるAEの発生率と重症度
時間枠：最長30ヶ月
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AEの発生率と重症度によって測定される安全性と忍容性を評価するため
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最長30ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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EOS100850 の血漿濃度対時間プロファイル
時間枠：最長30ヶ月
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濃度と時間のプロファイルの検査によって決定されます
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最長30ヶ月
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観察された最大血清濃度 (Cmax)
時間枠：最長30ヶ月
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濃度と時間のプロファイルの検査によって決定されます
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最長30ヶ月
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観察された最大濃度の時間 (Tmax)
時間枠：最長30ヶ月
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濃度と時間のプロファイルの検査によって決定されます
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最長30ヶ月
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1 回の投与間隔における濃度 - 時間曲線の下の面積 [AUC(TAU)]
時間枠：最長30ヶ月
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濃度と時間のプロファイルの検査によって決定されます
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最長30ヶ月
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血漿濃度半減期 (T-HALF)
時間枠：最長30ヶ月
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濃度と時間のプロファイルの検査によって決定されます
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最長30ヶ月
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固形腫瘍における奏効率評価基準 (RECIST) v1.1 ごとの全体的な奏効率
時間枠：最長30ヶ月
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EOS100850の予備的有効性の評価
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最長30ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Iteos Clinical Trials、iTeos Belgium SA
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年2月5日
一次修了 (実際)
2024年5月28日
研究の完了 (実際)
2024年5月28日
試験登録日
最初に提出
2019年3月6日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年3月12日
最初の投稿 (実際)
2019年3月14日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年9月19日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年9月13日
最終確認日
2024年7月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- IO-001
- Keynote A45 (その他の識別子：Merck and Co.)
- 2018-003173-10 (EudraCT番号)
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
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