Primeiro estudo em humanos de EOS100850 em pacientes com câncer (IO-001)
13 de setembro de 2024 atualizado por: iTeos Therapeutics
Fase I/Ib Primeiro estudo em humanos de EOS100850 como agente único e em combinação com pembrolizumabe e/ou quimioterapia em participantes com câncer avançado
Estudo clínico multicêntrico, aberto, de fase I/Ib de escalonamento de dose para avaliar a segurança e tolerabilidade, MTD/RP2D, farmacocinética (PK), farmacodinâmica (PD) e atividade antitumoral de EOS100850 como agente único e em combinação com Pembrolizumabe e/ou Quimioterapia em Participantes com Câncer Avançado.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
119
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Brussels, Bélgica, 1200
- UCL Saint-Luc
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Antwerpen
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Wilrijk, Antwerpen, Bélgica, 2610
- Hospital GZA Sint-Augustinus
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Brussels
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Anderlecht, Brussels, Bélgica, 1070
- Institut Jules Bordet
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East-Flanders
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Ghent, East-Flanders, Bélgica, 9000
- UZ Ghent
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Barcelona, Espanha, 08003
- Hospital Del Mar
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Madrid, Espanha, 28050
- START Madrid-HM CIOCC Hospital Universitario HM Sanchinarro
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Pamplona, Espanha, 31008
- Universidad de Navarra - Clinica Universitaria de Navarra
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San Sebastián, Espanha, 20014
- Onkologikoa
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Michigan
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Michigan Center, Michigan, Estados Unidos, 48201
- Karmanos Cancer Institute
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New Jersey
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Hackensack, New Jersey, Estados Unidos, 07601
- John Theurer Cancer Center, Hackensack University Medical Center
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Texas
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San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229-3900
- University of Texas Health Science Center at San Antonio
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Lyon, França, 69008
- Centre de Lutte Contre le Cancer (CLCC) - Universite de Lyon - Centre Leon-Berard
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Poitiers, França, 86021
- Centre Hospitalier Universitaire de Poitiers - Hopital la Miletrie- Pôle Régional de Cancérologie
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Saint-Herblain, França, 44805
- Centre de Lutte Contre Le Cancer - Institut de Cancerologie de L'Ouest - Rene Gauducheau
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Villejuif, França, 94805
- Gustave Roussy
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Sutton, Reino Unido, SM2 5PT
- The Royal Marsden NHS Foundation Trust - Royal Marsden Hospital
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Seoul, Republica da Coréia, 06351
- Samsung Medical Center
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Seoul, Republica da Coréia, 03722
- Yonsei University Severance Hospital
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Seoul, Republica da Coréia, 06591
- St Mary's Hospital, The Catholic University of Korea
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Para obter mais informações sobre a participação no estudo, consulte seu médico
Critério de inclusão:
- Mulheres e homens ≥18 anos de idade com status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 ou 1
- Sujeito com tumor sólido avançado confirmado histologicamente ou citologicamente para o qual nenhum tratamento padrão está disponível.
- Pelo menos 4 semanas desde qualquer tratamento anterior para câncer
- O sujeito deve consentir com o pré-tratamento e com as biópsias tumorais do tratamento
- Função adequada dos órgãos e da medula
Critério de exclusão:
- Pacientes com tumores cerebrais primários ou tumores primários com metástases no sistema nervoso central como único local da doença. Metástases cerebrais controladas são permitidas
- Participantes com segundo/outros cânceres ativos que requerem tratamento atual
- Doença cardíaca não controlada/significativa
- História conhecida de hepatite crônica, teste positivo para antígeno de superfície do vírus da hepatite B ou anticorpo para hepatite C (exceto participantes com câncer de fígado) ou vírus da imunodeficiência humana/síndrome da imunodeficiência adquirida (HIV/AIDS)
- Doença autoimune ativa/descontrolada
- infecção ativa
Outros critérios de inclusão/exclusão definidos pelo protocolo podem ser aplicados
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Escalonamento de dose 1A EOS100850
Escalonamento de dose - Monoterapia EOS100850: para confirmar RP2D
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Administração oral
Outros nomes:
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Experimental: Escalonamento de dose 1B EOS100850 e Pembrolizumab
Terapia combinada EOS100850 e pembrolizumabe: para confirmar RP2D como combinação
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Infusão IV
Outros nomes:
Administração oral
Outros nomes:
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Experimental: Expansão de Dose 2B - EOS100850 e Pembrolizumabe
Expansão da dose - EOS100850 e terapia combinada de pembrolizumabe: para explorar a segurança, farmacocinética, PD e atividade antitumoral do inupadenante em combinação com pembrolizumabe em pacientes com melanoma e CRPC
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Infusão IV
Outros nomes:
Administração oral
Outros nomes:
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Experimental: 3 EOS100850 em participantes BMK-H
Expansão da dose - EOS100850 Monoterapia: para avaliar a segurança, DP e atividade antitumoral do inupadenant como monoterapia no mono-RP2D em participantes BMK-H em 4 coortes específicas da doença: NSCLC; CECP; CE; e outras formas de câncer
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Administração oral
Outros nomes:
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Experimental: Expansão de dose 2A - EOS100850
Expansão de Dose - EOS100850 Monoterapia: para explorar a segurança, PK, PD e atividade antitumoral do inupadenant como monoterapia
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Administração oral
Outros nomes:
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Experimental: Expansão de dose 2D - EOS100850 e quimioterapia em TNBC
Expansão da dose - EOS100850 e combinação de quimioterapia: para explorar a segurança, PK, PD e atividade antitumoral do inupadenant em combinação com quimioterapia SOC carboplatina e paclitaxel em pacientes com TNBC
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Administração oral
Outros nomes:
Infusão IV padrão de tratamento
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Incidência de Toxicidades Limitantes de Dose (DLTs) em pacientes com tumores sólidos avançados recebendo EOS100850
Prazo: Durante o período de avaliação DLT que é o ciclo 1 (cada ciclo dura 3 ou 4 semanas)
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Para definir a dose máxima tolerada (MTD) ou a dose recomendada de Fase 2 (RP2D) de EOS100850 em pacientes recebendo EOS100850
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Durante o período de avaliação DLT que é o ciclo 1 (cada ciclo dura 3 ou 4 semanas)
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Incidência e gravidade de EAs em pacientes que recebem EOS100850
Prazo: Até 30 meses
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Avaliar a segurança e a tolerabilidade medidas pela incidência e gravidade dos EAs
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Até 30 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Concentração plasmática de EOS100850 vs. perfis de tempo
Prazo: Até 30 meses
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Determinado pela inspeção do perfil concentração-tempo
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Até 30 meses
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Concentração sérica máxima observada (Cmax)
Prazo: Até 30 meses
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Determinado pela inspeção do perfil concentração-tempo
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Até 30 meses
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Tempo de concentração máxima observada (Tmax)
Prazo: Até 30 meses
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Determinado pela inspeção do perfil concentração-tempo
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Até 30 meses
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Área sob a curva concentração-tempo em 1 intervalo de dosagem [AUC(TAU)]
Prazo: Até 30 meses
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Determinado pela inspeção do perfil concentração-tempo
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Até 30 meses
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Meia-vida da concentração plasmática (T-HALF)
Prazo: Até 30 meses
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Determinado pela inspeção do perfil concentração-tempo
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Até 30 meses
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Taxa de resposta geral por critérios de avaliação de resposta em tumores sólidos (RECIST) v1.1
Prazo: Até 30 meses
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Avaliação da eficácia preliminar do EOS100850
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Até 30 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Diretor de estudo: Iteos Clinical Trials, iTeos Belgium SA
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
5 de fevereiro de 2019
Conclusão Primária (Real)
28 de maio de 2024
Conclusão do estudo (Real)
28 de maio de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
6 de março de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
12 de março de 2019
Primeira postagem (Real)
14 de março de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
19 de setembro de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
13 de setembro de 2024
Última verificação
1 de julho de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- IO-001
- Keynote A45 (Outro identificador: Merck and Co.)
- 2018-003173-10 (Número EudraCT)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .