Pierwsze badanie na ludziach EOS100850 u pacjentów z rakiem (IO-001)
13 września 2024 zaktualizowane przez: iTeos Therapeutics
Pierwsze badanie fazy I/Ib na ludziach dotyczące EOS100850 w monoterapii oraz w skojarzeniu z pembrolizumabem i/lub chemioterapią u uczestników z zaawansowanymi nowotworami
Wieloośrodkowe, otwarte badanie kliniczne fazy I/Ib z eskalacją dawki w celu oceny bezpieczeństwa i tolerancji, MTD/RP2D, farmakokinetyki (PK), farmakodynamiki (PD) i działania przeciwnowotworowego EOS100850 jako pojedynczego środka i w połączeniu z Pembrolizumab i/lub chemioterapia u uczestników z zaawansowanymi nowotworami.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
119
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Brussels, Belgia, 1200
- UCL Saint-Luc
-
-
Antwerpen
-
Wilrijk, Antwerpen, Belgia, 2610
- Hospital GZA Sint-Augustinus
-
-
Brussels
-
Anderlecht, Brussels, Belgia, 1070
- Institut Jules Bordet
-
-
East-Flanders
-
Ghent, East-Flanders, Belgia, 9000
- UZ Ghent
-
-
-
-
-
Lyon, Francja, 69008
- Centre de Lutte Contre le Cancer (CLCC) - Universite de Lyon - Centre Leon-Berard
-
Poitiers, Francja, 86021
- Centre Hospitalier Universitaire de Poitiers - Hopital la Miletrie- Pôle Régional de Cancérologie
-
Saint-Herblain, Francja, 44805
- Centre de Lutte Contre Le Cancer - Institut de Cancerologie de L'Ouest - Rene Gauducheau
-
Villejuif, Francja, 94805
- Gustave Roussy
-
-
-
-
-
Barcelona, Hiszpania, 08003
- Hospital del Mar
-
Madrid, Hiszpania, 28050
- START Madrid-HM CIOCC Hospital Universitario HM Sanchinarro
-
Pamplona, Hiszpania, 31008
- Universidad de Navarra - Clinica Universitaria de Navarra
-
San Sebastián, Hiszpania, 20014
- Onkologikoa
-
-
-
-
-
Seoul, Republika Korei, 06351
- Samsung Medical Center
-
Seoul, Republika Korei, 03722
- Yonsei University Severance Hospital
-
Seoul, Republika Korei, 06591
- St Mary's Hospital, The Catholic University of Korea
-
-
-
-
Michigan
-
Michigan Center, Michigan, Stany Zjednoczone, 48201
- Karmanos Cancer Institute
-
-
New Jersey
-
Hackensack, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07601
- John Theurer Cancer Center, Hackensack University Medical Center
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78229-3900
- University of Texas Health Science Center at San Antonio
-
-
-
-
-
Sutton, Zjednoczone Królestwo, SM2 5PT
- The Royal Marsden NHS Foundation Trust - Royal Marsden Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Aby uzyskać więcej informacji na temat udziału w badaniu, skontaktuj się ze swoim lekarzem
Kryteria przyjęcia:
- Kobiety i mężczyźni w wieku ≥18 lat ze stanem sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) równym 0 lub 1
- Pacjent z potwierdzonym histologicznie lub cytologicznie zaawansowanym guzem litym, dla którego nie jest dostępne standardowe leczenie.
- Co najmniej 4 tygodnie od poprzedniego leczenia raka
- Pacjent musi wyrazić zgodę na wstępne leczenie i biopsje guza
- Odpowiednia funkcja narządów i szpiku
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci z pierwotnymi guzami mózgu lub guzami pierwotnymi z przerzutami do ośrodkowego układu nerwowego jako jedyną lokalizacją choroby. Dozwolone są kontrolowane przerzuty do mózgu
- Uczestnicy z drugim/innym aktywnym nowotworem wymagającym bieżącego leczenia
- Niekontrolowana/poważna choroba serca
- Znana historia przewlekłego zapalenia wątroby, dodatni wynik testu na obecność antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B lub przeciwciał przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu C (z wyjątkiem uczestników z rakiem wątroby) lub ludzkiego wirusa niedoboru odporności/zespołu nabytego niedoboru odporności (HIV/AIDS)
- Aktywna/niekontrolowana choroba autoimmunologiczna
- Aktywna infekcja
Zastosowanie mogą mieć inne zdefiniowane w protokole kryteria włączenia/wyłączenia
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: 1A Zwiększanie dawki EOS100850
Zwiększanie dawki – EOS100850 Monoterapia: w celu potwierdzenia RP2D
|
Podanie doustne
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: 1B Zwiększanie dawki EOS100850 i Pembrolizumab
Terapia skojarzona EOS100850 i pembrolizumabem: w celu potwierdzenia RP2D jako terapii skojarzonej
|
Infuzja IV
Inne nazwy:
Podanie doustne
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Zwiększenie dawki 2B – EOS100850 i pembrolizumab
Zwiększanie dawki — terapia skojarzona EOS100850 i pembrolizumabem: w celu zbadania bezpieczeństwa, PK, PD i aktywności przeciwnowotworowej inupadenantu w skojarzeniu z pembrolizumabem u pacjentów z czerniakiem i CRPC
|
Infuzja IV
Inne nazwy:
Podanie doustne
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: 3 EOS100850 u uczestników BMK-H
Zwiększanie dawki - EOS100850 Monoterapia: w celu oceny bezpieczeństwa, PD i aktywności przeciwnowotworowej inupadenantu w monoterapii w mono-RP2D u uczestników BMK-H w 4 kohortach specyficznych dla choroby: NSCLC; HNSCC; WE; i inne formy raka
|
Podanie doustne
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Rozszerzenie dawki 2A – EOS100850
Zwiększanie dawki — EOS100850 Monoterapia: w celu zbadania bezpieczeństwa, PK, PD i aktywności przeciwnowotworowej inupadenantu w monoterapii
|
Podanie doustne
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Rozszerzenie dawki 2D - EOS100850 i chemioterapia w TNBC
Zwiększanie dawki – EOS100850 i skojarzenie chemioterapii: w celu zbadania bezpieczeństwa, PK, PD i aktywności przeciwnowotworowej inupadenantu w skojarzeniu z chemioterapią SOC karboplatyną i paklitakselem u pacjentów z TNBC
|
Podanie doustne
Inne nazwy:
Standard opieki IV Infuzja
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Częstość występowania działań toksycznych ograniczających dawkę (DLT) u pacjentów z zaawansowanymi guzami litymi otrzymujących EOS100850
Ramy czasowe: W okresie oceny DLT, czyli cyklu 1 (każdy cykl trwa 3 lub 4 tygodnie)
|
Aby określić maksymalną tolerowaną dawkę (MTD) lub zalecaną dawkę fazy 2 (RP2D) leku EOS100850 u pacjentów otrzymujących EOS100850
|
W okresie oceny DLT, czyli cyklu 1 (każdy cykl trwa 3 lub 4 tygodnie)
|
|
Częstość występowania i nasilenie działań niepożądanych u pacjentów otrzymujących EOS100850
Ramy czasowe: Do 30 miesięcy
|
Ocena bezpieczeństwa i tolerancji mierzona częstością występowania i ciężkością działań niepożądanych
|
Do 30 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Stężenie EOS100850 w osoczu w funkcji profili czasowych
Ramy czasowe: Do 30 miesięcy
|
Określane poprzez kontrolę profilu stężenia w czasie
|
Do 30 miesięcy
|
|
Maksymalne obserwowane stężenie w surowicy (Cmax)
Ramy czasowe: Do 30 miesięcy
|
Określane poprzez kontrolę profilu stężenia w czasie
|
Do 30 miesięcy
|
|
Czas maksymalnego zaobserwowanego stężenia (Tmax)
Ramy czasowe: Do 30 miesięcy
|
Określane poprzez kontrolę profilu stężenia w czasie
|
Do 30 miesięcy
|
|
Pole pod krzywą zależności stężenia od czasu w 1 odstępie między dawkami [AUC(TAU)]
Ramy czasowe: Do 30 miesięcy
|
Określane poprzez kontrolę profilu stężenia w czasie
|
Do 30 miesięcy
|
|
Okres półtrwania w stężeniu w osoczu (T-HALF)
Ramy czasowe: Do 30 miesięcy
|
Określane poprzez kontrolę profilu stężenia w czasie
|
Do 30 miesięcy
|
|
Ogólny wskaźnik odpowiedzi według kryteriów oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST) wersja 1.1
Ramy czasowe: Do 30 miesięcy
|
Ocena wstępnej skuteczności EOS100850
|
Do 30 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Iteos Clinical Trials, iTeos Belgium SA
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
5 lutego 2019
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
28 maja 2024
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
28 maja 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
6 marca 2019
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
12 marca 2019
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
14 marca 2019
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
19 września 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
13 września 2024
Ostatnia weryfikacja
1 lipca 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Środki przeciwnowotworowe
- Modulatory tubuliny
- Środki antymitotyczne
- Modulatory mitozy
- Środki przeciwnowotworowe, Fitogenne
- Środki przeciwnowotworowe, immunologiczne
- Inhibitory immunologicznego punktu kontrolnego
- Karboplatyna
- Paklitaksel
- Pembrolizumab
Inne numery identyfikacyjne badania
- IO-001
- Keynote A45 (Inny identyfikator: Merck and Co.)
- 2018-003173-10 (Numer EudraCT)
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .