Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

First-in-Human undersøgelse af EOS100850 i patienter med kræft (IO-001)

13. september 2024 opdateret af: iTeos Therapeutics

Fase I/Ib First-in-Human-undersøgelse af EOS100850 som enkeltmiddel og i kombination med Pembrolizumab og/eller kemoterapi hos deltagere med avanceret cancer

Multicenter, åbent, dosis-eskalerende fase I/Ib klinisk studie for at evaluere sikkerheden og tolerabiliteten, MTD/RP2D, farmakokinetik (PK), farmakodynamik (PD) og antitumoraktivitet af EOS100850 som enkeltstof og i kombination med Pembrolizumab og/eller kemoterapi hos deltagere med avanceret kræft.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

119

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Belgien
      • Brussels, Belgien, 1200
        • UCL Saint-Luc
    • Antwerpen
      • Wilrijk, Antwerpen, Belgien, 2610
        • Hospital GZA Sint-Augustinus
    • Brussels
      • Anderlecht, Brussels, Belgien, 1070
        • Institut Jules Bordet
    • East-Flanders
      • Ghent, East-Flanders, Belgien, 9000
        • UZ Ghent
  • Det Forenede Kongerige
      • Sutton, Det Forenede Kongerige, SM2 5PT
        • The Royal Marsden NHS Foundation Trust - Royal Marsden Hospital
  • Forenede Stater
    • Michigan
      • Michigan Center, Michigan, Forenede Stater, 48201
        • Karmanos Cancer Institute
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Forenede Stater, 07601
        • John Theurer Cancer Center, Hackensack University Medical Center
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78229-3900
        • University of Texas Health Science Center at San Antonio
  • Frankrig
      • Lyon, Frankrig, 69008
        • Centre de Lutte Contre le Cancer (CLCC) - Universite de Lyon - Centre Leon-Berard
      • Poitiers, Frankrig, 86021
        • Centre Hospitalier Universitaire de Poitiers - Hopital la Miletrie- Pôle Régional de Cancérologie
      • Saint-Herblain, Frankrig, 44805
        • Centre de Lutte Contre Le Cancer - Institut de Cancerologie de L'Ouest - Rene Gauducheau
      • Villejuif, Frankrig, 94805
        • Gustave Roussy
  • Korea, Republikken
      • Seoul, Korea, Republikken, 06351
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Korea, Republikken, 03722
        • Yonsei University Severance Hospital
      • Seoul, Korea, Republikken, 06591
        • St Mary's Hospital, The Catholic University of Korea
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08003
        • Hospital del Mar
      • Madrid, Spanien, 28050
        • START Madrid-HM CIOCC Hospital Universitario HM Sanchinarro
      • Pamplona, Spanien, 31008
        • Universidad de Navarra - Clinica Universitaria de Navarra
      • San Sebastián, Spanien, 20014
        • Onkologikoa

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

For mere information om deltagelse i forsøget henvises til din læge

Inklusionskriterier:

  • Kvinder og mænd ≥18 år med Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus på 0 eller 1
  • Person med histologisk eller cytologisk bekræftet fremskreden solid tumor, for hvem der ikke er yderligere tilgængelig standardbehandling.
  • Mindst 4 uger siden nogen tidligere behandling for kræft
  • Forsøgspersonen skal give samtykke til forbehandling og til behandling af tumorbiopsier
  • Tilstrækkelig organ- og marvfunktion

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med primære hjernetumorer eller primære tumorer med centralnervesystemmetastaser som eneste sygdomssted. Kontrollerede hjernemetastaser er tilladt
  • Deltagere med anden/andre aktive kræftformer, der kræver aktuel behandling
  • Ukontrolleret/betydelig hjertesygdom
  • Kendt historie med kronisk hepatitis, positiv test for hepatitis B-virus overfladeantigen eller hepatitis C-antistof (undtagen deltagere med leverkræft) eller humant immundefektvirus/erhvervet immundefektsyndrom (HIV/AIDS)
  • Aktiv/ukontrolleret autoimmun sygdom
  • Aktiv infektion

Andre protokoldefinerede inklusions-/eksklusionskriterier kan være gældende

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Sekventiel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: 1A Dosiseskalering EOS100850
Dosiseskalering- EOS100850 Monoterapi: for at bekræfte RP2D
Medicin: EOS100850
Oral administration
Andre navne:
  • Inupadenant
Eksperimentel: 1B Dosiseskalering EOS100850 og Pembrolizumab
EOS100850 og Pembrolizumab kombinationsterapi: for at bekræfte RP2D som kombination
Medicin: Pembrolizumab
IV infusion
Andre navne:
  • Keytruda
  • MK-3475
Medicin: EOS100850
Oral administration
Andre navne:
  • Inupadenant
Eksperimentel: 2B Dosisudvidelse - EOS100850 og Pembrolizumab
Dosisudvidelse - EOS100850 og Pembrolizumab kombinationsterapi: at udforske sikkerhed, PK, PD og antitumoraktivitet af inupadenant i kombination med pembrolizumab hos melanom- og CRPC-patienter
Medicin: Pembrolizumab
IV infusion
Andre navne:
  • Keytruda
  • MK-3475
Medicin: EOS100850
Oral administration
Andre navne:
  • Inupadenant
Eksperimentel: 3 EOS100850 i BMK-H deltagere
Dosisudvidelse - EOS100850 Monoterapi: for at evaluere sikkerheden, PD og antitumoraktiviteten af ​​inupadenant som monoterapi ved mono-RP2D i BMK-H deltagere i 4 sygdomsspecifikke kohorter: NSCLC; HNSCC; EC; og andre former for kræft
Medicin: EOS100850
Oral administration
Andre navne:
  • Inupadenant
Eksperimentel: 2A dosisudvidelse- EOS100850
Dosisudvidelse - EOS100850 Monoterapi: at udforske sikkerhed, PK, PD og antitumoraktivitet af inupadenant som monoterapi
Medicin: EOS100850
Oral administration
Andre navne:
  • Inupadenant
Eksperimentel: 2D Dosisudvidelse - EOS100850 og Kemoterapi i TNBC
Dosisudvidelse - EOS100850 og kemoterapikombination: at udforske sikkerhed, PK, PD og antitumoraktivitet af inupadenant i kombination med kemoterapi SOC carboplatin og paclitaxel hos patienter med TNBC
Medicin: EOS100850
Oral administration
Andre navne:
  • Inupadenant
Medicin: Kemoterapi
Standard of Care IV-infusion
Andre navne:
  • carboplatin og paclitaxel

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af dosisbegrænsende toksiciteter (DLT'er) hos patienter med fremskredne solide tumorer, der modtager EOS100850
Tidsramme: I løbet af DLT-evalueringsperioden, dvs. cyklus 1 (hver cyklus er 3 eller 4 uger)
For at definere den maksimalt tolererede dosis (MTD) eller den anbefalede fase 2-dosis (RP2D) af EOS100850 hos patienter, der får EOS100850
I løbet af DLT-evalueringsperioden, dvs. cyklus 1 (hver cyklus er 3 eller 4 uger)
Forekomst og sværhedsgrad af AE'er hos patienter, der modtager EOS100850
Tidsramme: Op til 30 måneder
At vurdere sikkerhed og tolerabilitet målt ved forekomst og sværhedsgrad af AE'er
Op til 30 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Plasmakoncentration af EOS100850 vs. tidsprofiler
Tidsramme: Op til 30 måneder
Bestemt ved inspektion af koncentration-tidsprofilen
Op til 30 måneder
Maksimal observeret serumkoncentration (Cmax)
Tidsramme: Op til 30 måneder
Bestemt ved inspektion af koncentration-tidsprofilen
Op til 30 måneder
Tidspunkt for maksimal observeret koncentration (Tmax)
Tidsramme: Op til 30 måneder
Bestemt ved inspektion af koncentration-tidsprofilen
Op til 30 måneder
Areal under koncentration-tidskurven i 1 doseringsinterval [AUC(TAU)]
Tidsramme: Op til 30 måneder
Bestemt ved inspektion af koncentration-tidsprofilen
Op til 30 måneder
Plasmakoncentrationshalveringstid (T-HALF)
Tidsramme: Op til 30 måneder
Bestemt ved inspektion af koncentration-tidsprofilen
Op til 30 måneder
Samlet responsrate pr. responsevalueringskriterier i solide tumorer (RECIST) v1.1
Tidsramme: Op til 30 måneder
Vurdering af foreløbig effektivitet af EOS100850
Op til 30 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

iTeos Therapeutics

Samarbejdspartnere

Merck Sharp & Dohme LLC
iTeos Belgium SA

Efterforskere

  • Studieleder: Iteos Clinical Trials, iTeos Belgium SA

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

5. februar 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

28. maj 2024

Studieafslutning (Faktiske)

28. maj 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. marts 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. marts 2019

Først opslået (Faktiske)

14. marts 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

19. september 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. september 2024

Sidst verificeret

1. juli 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • IO-001
  • Keynote A45 (Anden identifikator: Merck and Co.)
  • 2018-003173-10 (EudraCT nummer)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Solid tumor, voksen

Kliniske forsøg med Pembrolizumab

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Venezuela

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner