Første-i-menneske-studie av EOS100850 hos pasienter med kreft (IO-001)
13. september 2024 oppdatert av: iTeos Therapeutics
Fase I/Ib første-i-menneske-studie av EOS100850 som enkeltmiddel og i kombinasjon med Pembrolizumab og/eller kjemoterapi hos deltakere med avansert kreft
Multisenter, åpen, doseøkende fase I/Ib klinisk studie for å evaluere sikkerhet og tolerabilitet, MTD/RP2D, farmakokinetikk (PK), farmakodynamikk (PD) og antitumoraktivitet til EOS100850 som enkeltmiddel og i kombinasjon med Pembrolizumab og/eller kjemoterapi hos deltakere med avansert kreft.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
119
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Brussels, Belgia, 1200
- UCL Saint-Luc
-
-
Antwerpen
-
Wilrijk, Antwerpen, Belgia, 2610
- Hospital GZA Sint-Augustinus
-
-
Brussels
-
Anderlecht, Brussels, Belgia, 1070
- Institut Jules Bordet
-
-
East-Flanders
-
Ghent, East-Flanders, Belgia, 9000
- UZ Ghent
-
-
-
-
Michigan
-
Michigan Center, Michigan, Forente stater, 48201
- Karmanos Cancer Institute
-
-
New Jersey
-
Hackensack, New Jersey, Forente stater, 07601
- John Theurer Cancer Center, Hackensack University Medical Center
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Forente stater, 78229-3900
- University of Texas Health Science Center at San Antonio
-
-
-
-
-
Lyon, Frankrike, 69008
- Centre de Lutte Contre le Cancer (CLCC) - Universite de Lyon - Centre Leon-Berard
-
Poitiers, Frankrike, 86021
- Centre Hospitalier Universitaire de Poitiers - Hopital la Miletrie- Pôle Régional de Cancérologie
-
Saint-Herblain, Frankrike, 44805
- Centre de Lutte Contre Le Cancer - Institut de Cancerologie de L'Ouest - Rene Gauducheau
-
Villejuif, Frankrike, 94805
- Gustave Roussy
-
-
-
-
-
Seoul, Korea, Republikken, 06351
- Samsung Medical Center
-
Seoul, Korea, Republikken, 03722
- Yonsei University Severance Hospital
-
Seoul, Korea, Republikken, 06591
- St Mary's Hospital, The Catholic University of Korea
-
-
-
-
-
Barcelona, Spania, 08003
- Hospital Del Mar
-
Madrid, Spania, 28050
- START Madrid-HM CIOCC Hospital Universitario HM Sanchinarro
-
Pamplona, Spania, 31008
- Universidad de Navarra - Clinica Universitaria de Navarra
-
San Sebastián, Spania, 20014
- Onkologikoa
-
-
-
-
-
Sutton, Storbritannia, SM2 5PT
- The Royal Marsden NHS Foundation Trust - Royal Marsden Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
For mer informasjon om deltakelse i prøven, vennligst kontakt legen din
Inklusjonskriterier:
- Kvinner og menn ≥18 år med Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestasjonsstatus på 0 eller 1
- Person med histologisk eller cytologisk bekreftet avansert solid svulst som ingen standardbehandling er tilgjengelig for.
- Minst 4 uker siden tidligere behandling for kreft
- Pasienten må samtykke til forbehandling og på behandling av tumorbiopsier
- Tilstrekkelig organ- og margfunksjon
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter med primære hjernesvulster eller primære svulster med metastaser i sentralnervesystemet som eneste sykdomssted. Kontrollerte hjernemetastaser er tillatt
- Deltakere med andre/andre aktive kreftformer som krever nåværende behandling
- Ukontrollert/betydelig hjertesykdom
- Kjent historie med kronisk hepatitt, positiv test for hepatitt B-virusoverflateantigen eller hepatitt C-antistoff (unntatt deltakere med leverkreft) eller humant immunsviktvirus/ervervet immunsviktsyndrom (HIV/AIDS)
- Aktiv/ukontrollert autoimmun sykdom
- Aktiv infeksjon
Andre protokolldefinerte inklusjons-/eksklusjonskriterier kan gjelde
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: 1A Doseeskalering EOS100850
Doseeskalering- EOS100850 Monoterapi: for å bekrefte RP2D
|
Muntlig administrasjon
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: 1B Doseeskalering EOS100850 og Pembrolizumab
EOS100850 og Pembrolizumab kombinasjonsterapi: for å bekrefte RP2D som kombinasjon
|
IV infusjon
Andre navn:
Muntlig administrasjon
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: 2B doseutvidelse - EOS100850 og Pembrolizumab
Doseutvidelse - EOS100850 og Pembrolizumab kombinasjonsterapi: for å utforske sikkerhet, PK, PD og antitumoraktivitet av inupadenant i kombinasjon med pembrolizumab hos melanom- og CRPC-pasienter
|
IV infusjon
Andre navn:
Muntlig administrasjon
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: 3 EOS100850 i BMK-H deltakere
Doseutvidelse - EOS100850 Monoterapi: for å evaluere sikkerheten, PD og antitumoraktiviteten til inupadenant som monoterapi ved mono-RP2D hos BMK-H-deltakere i 4 sykdomsspesifikke kohorter: NSCLC; HNSCC; EC; og andre former for kreft
|
Muntlig administrasjon
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: 2A doseutvidelse- EOS100850
Doseutvidelse - EOS100850 Monoterapi: for å utforske sikkerhet, PK, PD og antitumoraktivitet av inupadenant som monoterapi
|
Muntlig administrasjon
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: 2D Doseutvidelse - EOS100850 og kjemoterapi i TNBC
Doseutvidelse - EOS100850 og kjemoterapikombinasjon: for å utforske sikkerhet, PK, PD og antitumoraktivitet av inupadenant i kombinasjon med kjemoterapi SOC karboplatin og paklitaksel hos pasienter med TNBC
|
Muntlig administrasjon
Andre navn:
Standard of Care IV-infusjon
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst av dosebegrensende toksisiteter (DLT) hos pasienter med avanserte solide svulster som får EOS100850
Tidsramme: I løpet av DLT-evalueringsperioden som er syklus 1 (hver syklus er 3 eller 4 uker)
|
For å definere maksimal tolerert dose (MTD) eller anbefalt fase 2-dose (RP2D) av EOS100850 hos pasienter som får EOS100850
|
I løpet av DLT-evalueringsperioden som er syklus 1 (hver syklus er 3 eller 4 uker)
|
|
Forekomst og alvorlighetsgrad av AE hos pasienter som får EOS100850
Tidsramme: Opptil 30 måneder
|
For å vurdere sikkerhet og tolerabilitet målt ved forekomst og alvorlighetsgrad av AE
|
Opptil 30 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Plasmakonsentrasjon av EOS100850 vs. tidsprofiler
Tidsramme: Opptil 30 måneder
|
Bestemmes ved inspeksjon av konsentrasjon-tidsprofilen
|
Opptil 30 måneder
|
|
Maksimal observert serumkonsentrasjon (Cmax)
Tidsramme: Opptil 30 måneder
|
Bestemmes ved inspeksjon av konsentrasjon-tidsprofilen
|
Opptil 30 måneder
|
|
Tidspunkt for maksimal observert konsentrasjon (Tmax)
Tidsramme: Opptil 30 måneder
|
Bestemmes ved inspeksjon av konsentrasjon-tidsprofilen
|
Opptil 30 måneder
|
|
Areal under konsentrasjon-tidskurven i 1 doseringsintervall [AUC(TAU)]
Tidsramme: Opptil 30 måneder
|
Bestemmes ved inspeksjon av konsentrasjon-tidsprofilen
|
Opptil 30 måneder
|
|
Plasmakonsentrasjonshalveringstid (T-HALF)
Tidsramme: Opptil 30 måneder
|
Bestemmes ved inspeksjon av konsentrasjon-tidsprofilen
|
Opptil 30 måneder
|
|
Samlet responsrate per responsevalueringskriterier i solide svulster (RECIST) v1.1
Tidsramme: Opptil 30 måneder
|
Vurdering av foreløpig effekt av EOS100850
|
Opptil 30 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Iteos Clinical Trials, iTeos Belgium SA
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
5. februar 2019
Primær fullføring (Faktiske)
28. mai 2024
Studiet fullført (Faktiske)
28. mai 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
6. mars 2019
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
12. mars 2019
Først lagt ut (Faktiske)
14. mars 2019
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
19. september 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
13. september 2024
Sist bekreftet
1. juli 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- IO-001
- Keynote A45 (Annen identifikator: Merck and Co.)
- 2018-003173-10 (EudraCT-nummer)
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .