- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03873883
Primo studio sull'uomo di EOS100850 in pazienti con cancro
20 dicembre 2023 aggiornato da: iTeos Therapeutics
Primo studio di fase I/Ib sull'uomo di EOS100850 come agente singolo e in combinazione con pembrolizumab e/o chemioterapia in partecipanti con tumori avanzati
Studio clinico multicentrico, in aperto, di fase I/Ib con aumento della dose per valutare la sicurezza e la tollerabilità, MTD/RP2D, farmacocinetica (PK), farmacodinamica (PD) e attività antitumorale di EOS100850 come agente singolo e in combinazione con Pembrolizumab e/o chemioterapia nei partecipanti con tumori avanzati.
Panoramica dello studio
Stato
Attivo, non reclutante
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
119
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Medical Director, MD
- Numero di telefono: +32 71 91 99 33
- Email: clinical_info@iteostherapeutics.com
Luoghi di studio
-
-
-
Brussels, Belgio, 1200
- UCL Saint-Luc
-
Brussels, Belgio, 1070
- Institut Jules Bordet
-
Ghent, Belgio, 9000
- UZ Ghent
-
-
Antwerp
-
Wilrijk, Antwerp, Belgio, 2610
- Hospital GZA Sint-Augustinus
-
-
-
-
-
Seoul, Corea, Repubblica di, 06351
- Samsung Medical Center
-
Seoul, Corea, Repubblica di, 03722
- Yonsei University Severance Hospital
-
Seoul, Corea, Repubblica di, 06591
- St Mary's Hospital, The Catholic University of Korea
-
-
-
-
-
Lyon, Francia, 69008
- Centre de Lutte Contre le Cancer (CLCC) - Universite de Lyon - Centre Leon-Berard
-
Poitiers, Francia, 86021
- Centre Hospitalier Universitaire de Poitiers - Hopital la Miletrie- Pôle Régional de Cancérologie
-
Saint-Herblain, Francia, 44805
- Centre de Lutte Contre Le Cancer - Institut de Cancerologie de L'Ouest - Rene Gauducheau
-
Villejuif, Francia, 94805
- Gustave Roussy
-
-
-
-
-
Sutton, Regno Unito, SM2 5PT
- The Royal Marsden NHS Foundation Trust - Royal Marsden Hospital
-
-
-
-
-
Barcelona, Spagna, 08003
- Hospital del Mar
-
Madrid, Spagna, 28050
- START Madrid-HM CIOCC Hospital Universitario HM Sanchinarro
-
Pamplona, Spagna, 31008
- Universidad de Navarra - Clinica Universitaria de Navarra
-
San Sebastián, Spagna, 20014
- Onkologikoa
-
-
-
-
Michigan
-
Michigan Center, Michigan, Stati Uniti, 48201
- Karmanos Cancer Institute
-
-
New Jersey
-
Hackensack, New Jersey, Stati Uniti, 07601
- John Theurer Cancer Center, Hackensack University Medical Center
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229-3900
- University of Texas Health Science Center at San Antonio
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Per ulteriori informazioni sulla partecipazione alla sperimentazione, si prega di rivolgersi al proprio medico
Criterio di inclusione:
- Donne e uomini di età ≥18 anni con performance status ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) di 0 o 1
- - Soggetto con tumore solido avanzato confermato istologicamente o citologicamente per il quale non è ulteriormente disponibile un trattamento standard.
- Almeno 4 settimane da qualsiasi precedente trattamento per il cancro
- Il soggetto deve acconsentire al pretrattamento e al trattamento delle biopsie tumorali
- Adeguata funzionalità degli organi e del midollo
Criteri di esclusione:
- Pazienti con tumori cerebrali primari o tumori primari con metastasi del sistema nervoso centrale come unica sede della malattia. Sono consentite metastasi cerebrali controllate
- - Partecipanti con secondo / altri tumori attivi che richiedono un trattamento attuale
- Cardiopatie non controllate/significative
- Storia nota di epatite cronica, test positivo per l'antigene di superficie del virus dell'epatite B o per l'anticorpo dell'epatite C (tranne i partecipanti con cancro al fegato) o virus dell'immunodeficienza umana/sindrome da immunodeficienza acquisita (HIV/AIDS)
- Malattia autoimmune attiva/non controllata
- Infezione attiva
Potrebbero essere applicati altri criteri di inclusione/esclusione definiti dal protocollo
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Sperimentale: 1A Aumento della dose EOS100850
Aumento della dose - EOS100850 Monoterapia: per confermare RP2D
|
Amministrazione orale
|
Sperimentale: 1B Aumento della dose EOS100850 e Pembrolizumab
Terapia di combinazione EOS100850 e Pembrolizumab: confermare RP2D come combinazione
|
Infusione IV
Altri nomi:
Amministrazione orale
|
Sperimentale: Espansione della dose 2A - EOS100850
Espansione della dose – Monoterapia: esplorare la sicurezza, la farmacocinetica, la farmacocinetica e l’attività antitumorale di inupadenant come monoterapia
|
Amministrazione orale
|
Sperimentale: Espansione della dose 2B - EOS100850 e Pembrolizumab
Espansione della dose - Terapia di combinazione EOS100850 e Pembrolizumab: per esplorare la sicurezza, la farmacocinetica, la farmacocinetica e l'attività antitumorale di inupadenant in combinazione con pembrolizumab nei pazienti con melanoma e CRPC
|
Infusione IV
Altri nomi:
Amministrazione orale
|
Sperimentale: Espansione della dose 2D - EOS100850 e chemioterapia in TNBC
Espansione della dose - EOS100850 e chemioterapia: per esplorare sicurezza, farmacocinetica, farmacocinetica e attività antitumorale di inupadenant in combinazione con chemioterapia SOC carboplatino e paclitaxel in pazienti con TNBC
|
Amministrazione orale
Standard di sicurezza
Altri nomi:
|
Sperimentale: 3 EOS100850 nei partecipanti BMK-H
Espansione della dose - EOS100850 Monoterapia: per valutare la sicurezza, la PD e l'attività antitumorale di inupadenant come monoterapia al mono-RP2D nei partecipanti al BMK-H in 4 coorti specifiche per la malattia: NSCLC; HNSCC; CE; e altre forme di cancro
|
Amministrazione orale
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Incidenza di tossicità limitanti la dose (DLT) in pazienti con tumori solidi avanzati che ricevono EOS100850
Lasso di tempo: Fino a 15 mesi
|
Per definire la dose massima tollerata (MTD) o la dose raccomandata di Fase 2 (RP2D) di EOS100850 nei pazienti che ricevono EOS100850
|
Fino a 15 mesi
|
Incidenza e gravità degli eventi avversi nei pazienti trattati con EOS100850
Lasso di tempo: Fino a 15 mesi
|
Per valutare la sicurezza e la tollerabilità misurata dall'incidenza e dalla gravità degli eventi avversi
|
Fino a 15 mesi
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Concentrazione plasmatica di EOS100850 rispetto ai profili temporali
Lasso di tempo: Fino a 15 mesi
|
Determinato dall'ispezione del profilo concentrazione-tempo
|
Fino a 15 mesi
|
Concentrazione sierica massima osservata (Cmax)
Lasso di tempo: Fino a 15 mesi
|
Determinato dall'ispezione del profilo concentrazione-tempo
|
Fino a 15 mesi
|
Tempo di massima concentrazione osservata (Tmax)
Lasso di tempo: Fino a 15 mesi
|
Determinato dall'ispezione del profilo concentrazione-tempo
|
Fino a 15 mesi
|
Area sotto la curva concentrazione-tempo in 1 intervallo di dosaggio [AUC(TAU)]
Lasso di tempo: Fino a 15 mesi
|
Determinato dall'ispezione del profilo concentrazione-tempo
|
Fino a 15 mesi
|
Emivita della concentrazione plasmatica (T-HALF)
Lasso di tempo: Fino a 15 mesi
|
Determinato dall'ispezione del profilo concentrazione-tempo
|
Fino a 15 mesi
|
Tasso di risposta globale per criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi (RECIST) v1.1
Lasso di tempo: Fino a 15 mesi
|
Valutazione dell'efficacia preliminare di EOS100850
|
Fino a 15 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
28 gennaio 2019
Completamento primario (Effettivo)
23 giugno 2023
Completamento dello studio (Stimato)
1 luglio 2024
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
6 marzo 2019
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
12 marzo 2019
Primo Inserito (Effettivo)
14 marzo 2019
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
27 dicembre 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
20 dicembre 2023
Ultimo verificato
1 dicembre 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- IO-001
- Keynote A45 (Altro identificatore: Merck and Co.)
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Tumore solido, adulto
-
AstraZenecaReclutamentoAdv Solid Malig - H&N SCC, ATM Pro / Def NSCLC, carcinoma gastrico, mammario e ovaricoSpagna, Stati Uniti, Belgio, Regno Unito, Francia, Ungheria, Canada, Corea, Repubblica di, Australia
Prove cliniche su Pembrolizumab
-
University Medical Center GroningenCompletato
-
Incyte CorporationMerck Sharp & Dohme LLCCompletatoMelanomaStati Uniti, Francia, Italia, Regno Unito, Spagna, Belgio, Israele, Messico, Giappone, Canada, Olanda, Svezia, Corea, Repubblica di, Australia, Federazione Russa, Chile, Germania, Polonia, Irlanda, Nuova Zelanda, Danimarca, ... e altro ancora
-
Merck Sharp & Dohme LLCCompletato
-
Acerta Pharma BVMerck Sharp & Dohme LLCCompletatoCarcinoma uroteliale metastaticoStati Uniti
-
HUYABIO International, LLC.Attivo, non reclutanteCarcinoma polmonare non a piccole celluleStati Uniti
-
Prof. Dr. Matthias PreusserSconosciutoLinfoma primitivo del sistema nervoso centraleAustria
-
Yonsei UniversityNon ancora reclutamentoMelanoma della mucosa | Melanoma acraleCorea, Repubblica di
-
Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam...Merck Sharp & Dohme LLC; PTC TherapeuticsReclutamentoCancro colorettale | Cancro dell'endometrioOlanda
-
Michael BoyiadzisMerck Sharp & Dohme LLCCompletatoLeucemia mieloide acutaStati Uniti
-
The University of Hong KongMerck Sharp & Dohme LLCSconosciutoLinfoma a cellule T | Linfoma a cellule NKHong Kong