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Primo studio sull'uomo di EOS100850 in pazienti con cancro (IO-001)

13 settembre 2024 aggiornato da: iTeos Therapeutics

Primo studio di fase I/Ib sull'uomo di EOS100850 come agente singolo e in combinazione con pembrolizumab e/o chemioterapia in partecipanti con tumori avanzati

Studio clinico multicentrico, in aperto, di fase I/Ib con aumento della dose per valutare la sicurezza e la tollerabilità, MTD/RP2D, farmacocinetica (PK), farmacodinamica (PD) e attività antitumorale di EOS100850 come agente singolo e in combinazione con Pembrolizumab e/o chemioterapia nei partecipanti con tumori avanzati.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

119

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Belgio
      • Brussels, Belgio, 1200
        • UCL Saint-Luc
    • Antwerpen
      • Wilrijk, Antwerpen, Belgio, 2610
        • Hospital GZA Sint-Augustinus
    • Brussels
      • Anderlecht, Brussels, Belgio, 1070
        • Institut Jules Bordet
    • East-Flanders
      • Ghent, East-Flanders, Belgio, 9000
        • UZ Ghent
  • Corea, Repubblica di
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 06351
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 03722
        • Yonsei University Severance Hospital
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 06591
        • St Mary's Hospital, The Catholic University of Korea
  • Francia
      • Lyon, Francia, 69008
        • Centre de Lutte Contre le Cancer (CLCC) - Universite de Lyon - Centre Leon-Berard
      • Poitiers, Francia, 86021
        • Centre Hospitalier Universitaire de Poitiers - Hopital la Miletrie- Pôle Régional de Cancérologie
      • Saint-Herblain, Francia, 44805
        • Centre de Lutte Contre Le Cancer - Institut de Cancerologie de L'Ouest - Rene Gauducheau
      • Villejuif, Francia, 94805
        • Gustave Roussy
  • Regno Unito
      • Sutton, Regno Unito, SM2 5PT
        • The Royal Marsden NHS Foundation Trust - Royal Marsden Hospital
  • Spagna
      • Barcelona, Spagna, 08003
        • Hospital del Mar
      • Madrid, Spagna, 28050
        • START Madrid-HM CIOCC Hospital Universitario HM Sanchinarro
      • Pamplona, Spagna, 31008
        • Universidad de Navarra - Clinica Universitaria de Navarra
      • San Sebastián, Spagna, 20014
        • Onkologikoa
  • Stati Uniti
    • Michigan
      • Michigan Center, Michigan, Stati Uniti, 48201
        • Karmanos Cancer Institute
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Stati Uniti, 07601
        • John Theurer Cancer Center, Hackensack University Medical Center
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229-3900
        • University of Texas Health Science Center at San Antonio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Per ulteriori informazioni sulla partecipazione alla sperimentazione, si prega di rivolgersi al proprio medico

Criterio di inclusione:

  • Donne e uomini di età ≥18 anni con performance status ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) di 0 o 1
  • - Soggetto con tumore solido avanzato confermato istologicamente o citologicamente per il quale non è ulteriormente disponibile un trattamento standard.
  • Almeno 4 settimane da qualsiasi precedente trattamento per il cancro
  • Il soggetto deve acconsentire al pretrattamento e al trattamento delle biopsie tumorali
  • Adeguata funzionalità degli organi e del midollo

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con tumori cerebrali primari o tumori primari con metastasi del sistema nervoso centrale come unica sede della malattia. Sono consentite metastasi cerebrali controllate
  • - Partecipanti con secondo / altri tumori attivi che richiedono un trattamento attuale
  • Cardiopatie non controllate/significative
  • Storia nota di epatite cronica, test positivo per l'antigene di superficie del virus dell'epatite B o per l'anticorpo dell'epatite C (tranne i partecipanti con cancro al fegato) o virus dell'immunodeficienza umana/sindrome da immunodeficienza acquisita (HIV/AIDS)
  • Malattia autoimmune attiva/non controllata
  • Infezione attiva

Potrebbero essere applicati altri criteri di inclusione/esclusione definiti dal protocollo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: 1A Aumento della dose EOS100850
Aumento della dose - EOS100850 Monoterapia: per confermare RP2D
Droga: EOS100850
Amministrazione orale
Altri nomi:
  • Inupadente
Sperimentale: 1B Aumento della dose EOS100850 e Pembrolizumab
Terapia di combinazione EOS100850 e Pembrolizumab: confermare RP2D come combinazione
Droga: Pembrolizumab
Infusione IV
Altri nomi:
  • Chiavetruda
  • MK-3475
Droga: EOS100850
Amministrazione orale
Altri nomi:
  • Inupadente
Sperimentale: Espansione della dose 2B - EOS100850 e Pembrolizumab
Espansione della dose - Terapia di combinazione EOS100850 e Pembrolizumab: per esplorare la sicurezza, la farmacocinetica, la farmacocinetica e l'attività antitumorale di inupadenant in combinazione con pembrolizumab nei pazienti con melanoma e CRPC
Droga: Pembrolizumab
Infusione IV
Altri nomi:
  • Chiavetruda
  • MK-3475
Droga: EOS100850
Amministrazione orale
Altri nomi:
  • Inupadente
Sperimentale: 3 EOS100850 nei partecipanti BMK-H
Espansione della dose - EOS100850 Monoterapia: per valutare la sicurezza, la PD e l'attività antitumorale di inupadenant come monoterapia al mono-RP2D nei partecipanti al BMK-H in 4 coorti specifiche per la malattia: NSCLC; HNSCC; CE; e altre forme di cancro
Droga: EOS100850
Amministrazione orale
Altri nomi:
  • Inupadente
Sperimentale: Espansione della dose 2A - EOS100850
Espansione della dose - EOS100850 Monoterapia: per esplorare la sicurezza, la farmacocinetica, la farmacocinetica e l'attività antitumorale di inupadenant come monoterapia
Droga: EOS100850
Amministrazione orale
Altri nomi:
  • Inupadente
Sperimentale: Espansione della dose 2D - EOS100850 e chemioterapia in TNBC
Espansione della dose - EOS100850 e combinazione chemioterapica: per esplorare sicurezza, farmacocinetica, farmacocinetica e attività antitumorale di inupadenant in combinazione con chemioterapia SOC carboplatino e paclitaxel in pazienti con TNBC
Droga: EOS100850
Amministrazione orale
Altri nomi:
  • Inupadente
Droga: Chemioterapia
Infusione IV standard di cura
Altri nomi:
  • carboplatino e paclitaxel

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza di tossicità dose-limitanti (DLT) in pazienti con tumori solidi avanzati trattati con EOS100850
Lasso di tempo: Durante il periodo di valutazione DLT ovvero il ciclo 1 (ogni ciclo dura 3 o 4 settimane)
Per definire la dose massima tollerata (MTD) o la dose raccomandata di Fase 2 (RP2D) di EOS100850 nei pazienti che ricevono EOS100850
Durante il periodo di valutazione DLT ovvero il ciclo 1 (ogni ciclo dura 3 o 4 settimane)
Incidenza e gravità degli eventi avversi nei pazienti trattati con EOS100850
Lasso di tempo: Fino a 30 mesi
Valutare la sicurezza e la tollerabilità misurate in base all’incidenza e alla gravità degli eventi avversi
Fino a 30 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Concentrazione plasmatica di EOS100850 rispetto ai profili temporali
Lasso di tempo: Fino a 30 mesi
Determinato mediante ispezione del profilo concentrazione-tempo
Fino a 30 mesi
Concentrazione sierica massima osservata (Cmax)
Lasso di tempo: Fino a 30 mesi
Determinato mediante ispezione del profilo concentrazione-tempo
Fino a 30 mesi
Tempo della concentrazione massima osservata (Tmax)
Lasso di tempo: Fino a 30 mesi
Determinato mediante ispezione del profilo concentrazione-tempo
Fino a 30 mesi
Area sotto la curva concentrazione-tempo in 1 intervallo di dosaggio [AUC(TAU)]
Lasso di tempo: Fino a 30 mesi
Determinato mediante ispezione del profilo concentrazione-tempo
Fino a 30 mesi
Emivita della concentrazione plasmatica (T-HALF)
Lasso di tempo: Fino a 30 mesi
Determinato mediante ispezione del profilo concentrazione-tempo
Fino a 30 mesi
Tasso di risposta globale in base ai criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi (RECIST) v1.1
Lasso di tempo: Fino a 30 mesi
Valutazione preliminare dell'efficacia di EOS100850
Fino a 30 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

iTeos Therapeutics

Collaboratori

Merck Sharp & Dohme LLC
iTeos Belgium SA

Investigatori

  • Direttore dello studio: Iteos Clinical Trials, iTeos Belgium SA

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

5 febbraio 2019

Completamento primario (Effettivo)

28 maggio 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

28 maggio 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 marzo 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 marzo 2019

Primo Inserito (Effettivo)

14 marzo 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

19 settembre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 settembre 2024

Ultimo verificato

1 luglio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IO-001
  • Keynote A45 (Altro identificatore: Merck and Co.)
  • 2018-003173-10 (Numero EudraCT)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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