Eerste studie bij mensen van EOS100850 bij patiënten met kanker (IO-001)
13 september 2024 bijgewerkt door: iTeos Therapeutics
Fase I/Ib First-in-Human Study van EOS100850 als single agent en in combinatie met pembrolizumab en/of chemotherapie bij deelnemers met gevorderde kankers
Multicenter, open-label, dosis-escalatie Fase I/Ib klinische studie ter evaluatie van de veiligheid en verdraagbaarheid, de MTD/RP2D, farmacokinetiek (PK), farmacodynamiek (PD) en antitumoractiviteit van EOS100850 als monotherapie en in combinatie met Pembrolizumab en/of chemotherapie bij deelnemers met gevorderde kankers.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
119
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Brussels, België, 1200
- UCL Saint-Luc
-
-
Antwerpen
-
Wilrijk, Antwerpen, België, 2610
- Hospital GZA Sint-Augustinus
-
-
Brussels
-
Anderlecht, Brussels, België, 1070
- Institut Jules Bordet
-
-
East-Flanders
-
Ghent, East-Flanders, België, 9000
- UZ Ghent
-
-
-
-
-
Lyon, Frankrijk, 69008
- Centre de Lutte Contre le Cancer (CLCC) - Universite de Lyon - Centre Leon-Berard
-
Poitiers, Frankrijk, 86021
- Centre Hospitalier Universitaire de Poitiers - Hopital la Miletrie- Pôle Régional de Cancérologie
-
Saint-Herblain, Frankrijk, 44805
- Centre de Lutte Contre Le Cancer - Institut de Cancerologie de L'Ouest - Rene Gauducheau
-
Villejuif, Frankrijk, 94805
- Gustave Roussy
-
-
-
-
-
Seoul, Korea, republiek van, 06351
- Samsung Medical Center
-
Seoul, Korea, republiek van, 03722
- Yonsei University Severance Hospital
-
Seoul, Korea, republiek van, 06591
- St Mary's Hospital, The Catholic University of Korea
-
-
-
-
-
Barcelona, Spanje, 08003
- Hospital Del Mar
-
Madrid, Spanje, 28050
- START Madrid-HM CIOCC Hospital Universitario HM Sanchinarro
-
Pamplona, Spanje, 31008
- Universidad de Navarra - Clinica Universitaria de Navarra
-
San Sebastián, Spanje, 20014
- Onkologikoa
-
-
-
-
-
Sutton, Verenigd Koninkrijk, SM2 5PT
- The Royal Marsden NHS Foundation Trust - Royal Marsden Hospital
-
-
-
-
Michigan
-
Michigan Center, Michigan, Verenigde Staten, 48201
- Karmanos Cancer Institute
-
-
New Jersey
-
Hackensack, New Jersey, Verenigde Staten, 07601
- John Theurer Cancer Center, Hackensack University Medical Center
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78229-3900
- University of Texas Health Science Center at San Antonio
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Raadpleeg uw arts voor meer informatie over deelname aan het onderzoek
Inclusiecriteria:
- Vrouwen en mannen ≥18 jaar met Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestatiestatus van 0 of 1
- Proefpersoon met een histologisch of cytologisch bevestigde gevorderde solide tumor voor wie geen standaardbehandeling meer beschikbaar is.
- Ten minste 4 weken sinds een eerdere behandeling voor kanker
- Proefpersoon moet toestemming geven voor voorbehandeling en voor behandeling van tumorbiopten
- Adequate orgaan- en beenmergfunctie
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten met primaire hersentumoren of primaire tumoren met uitzaaiingen in het centrale zenuwstelsel als enige locatie van de ziekte. Gecontroleerde hersenmetastasen zijn toegestaan
- Deelnemers met tweede/andere actieve kankers die huidige behandeling vereisen
- Ongecontroleerde/aanzienlijke hartziekte
- Bekende geschiedenis van chronische hepatitis, positieve test voor hepatitis B-virus oppervlakte-antigeen of hepatitis C-antilichaam (behalve deelnemers met leverkanker) of humaan immunodeficiëntievirus/verworven immunodeficiëntiesyndroom (hiv/aids)
- Actieve/ongecontroleerde auto-immuunziekte
- Actieve infectie
Andere in het protocol gedefinieerde opname-/uitsluitingscriteria kunnen van toepassing zijn
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Sequentiële toewijzing
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: 1A Dosisescalatie EOS100850
Dosisescalatie - EOS100850 Monotherapie: om RP2D te bevestigen
|
Orale toediening
Andere namen:
|
|
Experimenteel: 1B Dosisescalatie EOS100850 en Pembrolizumab
Combinatietherapie EOS100850 en Pembrolizumab: om RP2D als combinatie te bevestigen
|
IV infusie
Andere namen:
Orale toediening
Andere namen:
|
|
Experimenteel: 2B dosisuitbreiding - EOS100850 en Pembrolizumab
Dosisuitbreiding - EOS100850 en Pembrolizumab Combinatietherapie: om de veiligheid, PK, PD en antitumoractiviteit van inupadenant in combinatie met pembrolizumab bij melanoom- en CRPC-patiënten te onderzoeken
|
IV infusie
Andere namen:
Orale toediening
Andere namen:
|
|
Experimenteel: 3 EOS100850 bij BMK-H-deelnemers
Dosisuitbreiding - EOS100850 Monotherapie: om de veiligheid, PD en antitumoractiviteit van inupadenant als monotherapie op de mono-RP2D te evalueren bij BMK-H-deelnemers in 4 ziektespecifieke cohorten: NSCLC; HNSCC; EG; en andere vormen van kanker
|
Orale toediening
Andere namen:
|
|
Experimenteel: 2A dosisuitbreiding - EOS100850
Dosisuitbreiding - EOS100850 Monotherapie: om de veiligheid, PK, PD en antitumoractiviteit van inupadenant als monotherapie te onderzoeken
|
Orale toediening
Andere namen:
|
|
Experimenteel: 2D dosisuitbreiding - EOS100850 en chemotherapie in TNBC
Dosisuitbreiding - EOS100850 en chemotherapiecombinatie: om de veiligheid, PK, PD en antitumoractiviteit van inupadenant te onderzoeken in combinatie met chemotherapie SOC carboplatine en paclitaxel bij patiënten met TNBC
|
Orale toediening
Andere namen:
Zorgstandaard IV-infusie
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Incidentie van dosisbeperkende toxiciteiten (DLT's) bij patiënten met gevorderde solide tumoren die EOS100850 krijgen
Tijdsspanne: Tijdens de DLT-evaluatieperiode die cyclus 1 is (elke cyclus duurt 3 of 4 weken)
|
Om de maximaal getolereerde dosis (MTD) of de aanbevolen fase 2-dosis (RP2D) van EOS100850 te definiëren bij patiënten die EOS100850 krijgen
|
Tijdens de DLT-evaluatieperiode die cyclus 1 is (elke cyclus duurt 3 of 4 weken)
|
|
Incidentie en ernst van bijwerkingen bij patiënten die EOS100850 krijgen
Tijdsspanne: Tot 30 maanden
|
Om de veiligheid en verdraagbaarheid te beoordelen, gemeten aan de hand van de incidentie en ernst van bijwerkingen
|
Tot 30 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Plasmaconcentratie van EOS100850 versus tijdprofielen
Tijdsspanne: Tot 30 maanden
|
Bepaald door inspectie van het concentratie-tijdprofiel
|
Tot 30 maanden
|
|
Maximaal waargenomen serumconcentratie (Cmax)
Tijdsspanne: Tot 30 maanden
|
Bepaald door inspectie van het concentratie-tijdprofiel
|
Tot 30 maanden
|
|
Tijdstip van maximale waargenomen concentratie (Tmax)
Tijdsspanne: Tot 30 maanden
|
Bepaald door inspectie van het concentratie-tijdprofiel
|
Tot 30 maanden
|
|
Oppervlakte onder de concentratie-tijdcurve in 1 doseringsinterval [AUC(TAU)]
Tijdsspanne: Tot 30 maanden
|
Bepaald door inspectie van het concentratie-tijdprofiel
|
Tot 30 maanden
|
|
Halfwaardetijd in plasmaconcentratie (T-HALF)
Tijdsspanne: Tot 30 maanden
|
Bepaald door inspectie van het concentratie-tijdprofiel
|
Tot 30 maanden
|
|
Totaal responspercentage per responsevaluatiecriteria bij solide tumoren (RECIST) v1.1
Tijdsspanne: Tot 30 maanden
|
Beoordeling van de voorlopige werkzaamheid van EOS100850
|
Tot 30 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Iteos Clinical Trials, iTeos Belgium SA
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
5 februari 2019
Primaire voltooiing (Werkelijk)
28 mei 2024
Studie voltooiing (Werkelijk)
28 mei 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
6 maart 2019
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
12 maart 2019
Eerst geplaatst (Werkelijk)
14 maart 2019
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
19 september 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
13 september 2024
Laatst geverifieerd
1 juli 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- IO-001
- Keynote A45 (Andere identificatie: Merck and Co.)
- 2018-003173-10 (EudraCT-nummer)
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .