Primer estudio en humanos de EOS100850 en pacientes con cáncer (IO-001)
13 de septiembre de 2024 actualizado por: iTeos Therapeutics
Primer estudio de fase I/Ib en humanos de EOS100850 como agente único y en combinación con pembrolizumab y/o quimioterapia en participantes con cánceres avanzados
Estudio clínico de Fase I/Ib multicéntrico, abierto, de aumento de dosis para evaluar la seguridad y la tolerabilidad, la MTD/RP2D, la farmacocinética (PK), la farmacodinámica (PD) y la actividad antitumoral de EOS100850 como agente único y en combinación con Pembrolizumab y/o quimioterapia en participantes con cánceres avanzados.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
119
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Brussels, Bélgica, 1200
- UCL Saint-Luc
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Antwerpen
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Wilrijk, Antwerpen, Bélgica, 2610
- Hospital GZA Sint-Augustinus
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Brussels
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Anderlecht, Brussels, Bélgica, 1070
- Institut Jules Bordet
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East-Flanders
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Ghent, East-Flanders, Bélgica, 9000
- UZ Ghent
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Seoul, Corea, república de, 06351
- Samsung Medical Center
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Seoul, Corea, república de, 03722
- Yonsei University Severance Hospital
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Seoul, Corea, república de, 06591
- St Mary's Hospital, The Catholic University of Korea
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Barcelona, España, 08003
- Hospital Del Mar
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Madrid, España, 28050
- START Madrid-HM CIOCC Hospital Universitario HM Sanchinarro
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Pamplona, España, 31008
- Universidad de Navarra - Clinica Universitaria de Navarra
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San Sebastián, España, 20014
- Onkologikoa
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Michigan
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Michigan Center, Michigan, Estados Unidos, 48201
- Karmanos Cancer Institute
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New Jersey
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Hackensack, New Jersey, Estados Unidos, 07601
- John Theurer Cancer Center, Hackensack University Medical Center
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Texas
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San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229-3900
- University of Texas Health Science Center at San Antonio
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Lyon, Francia, 69008
- Centre de Lutte Contre le Cancer (CLCC) - Universite de Lyon - Centre Leon-Berard
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Poitiers, Francia, 86021
- Centre Hospitalier Universitaire de Poitiers - Hopital la Miletrie- Pôle Régional de Cancérologie
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Saint-Herblain, Francia, 44805
- Centre de Lutte Contre Le Cancer - Institut de Cancerologie de L'Ouest - Rene Gauducheau
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Villejuif, Francia, 94805
- Gustave Roussy
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Sutton, Reino Unido, SM2 5PT
- The Royal Marsden NHS Foundation Trust - Royal Marsden Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Para obtener más información sobre la participación en el ensayo, consulte a su médico.
Criterios de inclusión:
- Mujeres y hombres ≥18 años de edad con estado funcional del Grupo Oncológico Cooperativo del Este (ECOG) de 0 o 1
- Sujeto con tumor sólido avanzado confirmado histológica o citológicamente para quien no se dispone de un tratamiento estándar adicional.
- Al menos 4 semanas desde cualquier tratamiento previo para el cáncer
- El sujeto debe dar su consentimiento para el pretratamiento y las biopsias tumorales durante el tratamiento.
- Función adecuada de órganos y médula.
Criterio de exclusión:
- Pacientes con tumores cerebrales primarios o tumores primarios con metástasis en el sistema nervioso central como única localización de la enfermedad. Se permiten metástasis cerebrales controladas
- Participantes con segundo u otros cánceres activos que requieren tratamiento actual
- Enfermedad cardiaca no controlada/significativa
- Antecedentes conocidos de hepatitis crónica, prueba positiva para antígeno de superficie del virus de la hepatitis B o anticuerpo de la hepatitis C (excepto participantes con cáncer de hígado) o virus de inmunodeficiencia humana/síndrome de inmunodeficiencia adquirida (VIH/SIDA)
- Enfermedad autoinmune activa/no controlada
- Infección activa
Podrían aplicarse otros criterios de inclusión/exclusión definidos en el protocolo
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: 1A Aumento de dosis EOS100850
Aumento de dosis: monoterapia EOS100850: para confirmar RP2D
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Administracion oral
Otros nombres:
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Experimental: 1B Aumento de dosis EOS100850 y Pembrolizumab
Terapia combinada de EOS100850 y pembrolizumab: para confirmar RP2D como combinación
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Infusión intravenosa
Otros nombres:
Administracion oral
Otros nombres:
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Experimental: Ampliación de dosis 2B: EOS100850 y pembrolizumab
Ampliación de dosis: terapia combinada con EOS100850 y pembrolizumab: para explorar la seguridad, farmacocinética, PD y actividad antitumoral de inupadenant en combinación con pembrolizumab en pacientes con melanoma y CRPC
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Infusión intravenosa
Otros nombres:
Administracion oral
Otros nombres:
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Experimental: 3 EOS100850 en participantes de BMK-H
Ampliación de dosis - EOS100850 Monoterapia: para evaluar la seguridad, la EP y la actividad antitumoral de inupadenant como monoterapia en mono-RP2D en participantes de BMK-H en 4 cohortes de enfermedades específicas: NSCLC; HNSCC; CE; y otras formas de cáncer
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Administracion oral
Otros nombres:
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Experimental: Expansión de dosis 2A: EOS100850
Ampliación de dosis: monoterapia EOS100850: para explorar la seguridad, la farmacocinética, la PD y la actividad antitumoral de inupadenant como monoterapia
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Administracion oral
Otros nombres:
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Experimental: Expansión de dosis 2D: EOS100850 y quimioterapia en TNBC
Ampliación de dosis: EOS100850 y combinación de quimioterapia: para explorar la seguridad, PK, PD y actividad antitumoral de inupadenant en combinación con quimioterapia SOC carboplatino y paclitaxel en pacientes con TNBC
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Administracion oral
Otros nombres:
Infusión intravenosa estándar de atención
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Incidencia de toxicidades limitantes de dosis (DLT) en pacientes con tumores sólidos avanzados que reciben EOS100850
Periodo de tiempo: Durante el período de evaluación DLT que es el ciclo 1 (cada ciclo es de 3 o 4 semanas)
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Definir la dosis máxima tolerada (MTD) o la dosis recomendada de fase 2 (RP2D) de EOS100850 en pacientes que reciben EOS100850
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Durante el período de evaluación DLT que es el ciclo 1 (cada ciclo es de 3 o 4 semanas)
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Incidencia y gravedad de EA en pacientes que reciben EOS100850
Periodo de tiempo: Hasta 30 meses
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Evaluar la seguridad y la tolerabilidad medidas por la incidencia y la gravedad de los EA.
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Hasta 30 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Concentración plasmática de EOS100850 frente a perfiles de tiempo
Periodo de tiempo: Hasta 30 meses
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Determinado mediante inspección del perfil concentración-tiempo.
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Hasta 30 meses
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Concentración sérica máxima observada (Cmax)
Periodo de tiempo: Hasta 30 meses
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Determinado mediante inspección del perfil concentración-tiempo.
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Hasta 30 meses
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Tiempo de concentración máxima observada (Tmax)
Periodo de tiempo: Hasta 30 meses
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Determinado mediante inspección del perfil concentración-tiempo.
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Hasta 30 meses
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Área bajo la curva concentración-tiempo en 1 intervalo de dosificación [AUC(TAU)]
Periodo de tiempo: Hasta 30 meses
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Determinado mediante inspección del perfil concentración-tiempo.
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Hasta 30 meses
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Vida media de la concentración plasmática (T-HALF)
Periodo de tiempo: Hasta 30 meses
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Determinado mediante inspección del perfil concentración-tiempo.
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Hasta 30 meses
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Tasa de respuesta general según los criterios de evaluación de respuesta en tumores sólidos (RECIST) v1.1
Periodo de tiempo: Hasta 30 meses
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Evaluación de la eficacia preliminar de EOS100850.
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Hasta 30 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Iteos Clinical Trials, iTeos Belgium SA
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
5 de febrero de 2019
Finalización primaria (Actual)
28 de mayo de 2024
Finalización del estudio (Actual)
28 de mayo de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
6 de marzo de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de marzo de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
14 de marzo de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
19 de septiembre de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de septiembre de 2024
Última verificación
1 de julio de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- IO-001
- Keynote A45 (Otro identificador: Merck and Co.)
- 2018-003173-10 (Número EudraCT)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .