Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Första i människa-studie av EOS100850 hos patienter med cancer

20 december 2023 uppdaterad av: iTeos Therapeutics

Fas I/Ib första-i-människa studie av EOS100850 som enskilt medel och i kombination med Pembrolizumab och/eller kemoterapi hos deltagare med avancerad cancer

Multicenter, öppen, dosupptrappad klinisk fas I/Ib-studie för att utvärdera säkerheten och tolerabiliteten, MTD/RP2D, farmakokinetik (PK), farmakodynamik (PD) och antitumöraktivitet av EOS100850 som enstaka medel och i kombination med Pembrolizumab och/eller kemoterapi hos deltagare med avancerad cancer.

Studieöversikt

Status

Aktiv, inte rekryterande

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

119

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Belgien
      • Brussels, Belgien, 1200
        • UCL Saint-Luc
      • Brussels, Belgien, 1070
        • Institut Jules Bordet
      • Ghent, Belgien, 9000
        • UZ Ghent
    • Antwerp
      • Wilrijk, Antwerp, Belgien, 2610
        • Hospital GZA Sint-Augustinus
  • Frankrike
      • Lyon, Frankrike, 69008
        • Centre de Lutte Contre le Cancer (CLCC) - Universite de Lyon - Centre Leon-Berard
      • Poitiers, Frankrike, 86021
        • Centre Hospitalier Universitaire de Poitiers - Hopital la Miletrie- Pôle Régional de Cancérologie
      • Saint-Herblain, Frankrike, 44805
        • Centre de Lutte Contre Le Cancer - Institut de Cancerologie de L'Ouest - Rene Gauducheau
      • Villejuif, Frankrike, 94805
        • Gustave Roussy
  • Förenta staterna
    • Michigan
      • Michigan Center, Michigan, Förenta staterna, 48201
        • Karmanos Cancer Institute
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Förenta staterna, 07601
        • John Theurer Cancer Center, Hackensack University Medical Center
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78229-3900
        • University of Texas Health Science Center at San Antonio
  • Korea, Republiken av
      • Seoul, Korea, Republiken av, 06351
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Korea, Republiken av, 03722
        • Yonsei University Severance Hospital
      • Seoul, Korea, Republiken av, 06591
        • St Mary's Hospital, The Catholic University of Korea
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08003
        • Hospital del Mar
      • Madrid, Spanien, 28050
        • START Madrid-HM CIOCC Hospital Universitario HM Sanchinarro
      • Pamplona, Spanien, 31008
        • Universidad de Navarra - Clinica Universitaria de Navarra
      • San Sebastián, Spanien, 20014
        • Onkologikoa
  • Storbritannien
      • Sutton, Storbritannien, SM2 5PT
        • The Royal Marsden NHS Foundation Trust - Royal Marsden Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

För mer information om deltagande i prövningen, vänligen kontakta din läkare

Inklusionskriterier:

  • Kvinnor och män ≥18 år med Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestationsstatus på 0 eller 1
  • Patient med histologiskt eller cytologiskt bekräftad avancerad solid tumör för vilken ingen standardbehandling är tillgänglig.
  • Minst 4 veckor sedan någon tidigare behandling för cancer
  • Försökspersonen måste samtycka till förbehandling och behandling av tumörbiopsier
  • Tillräcklig organ- och märgfunktion

Exklusions kriterier:

  • Patienter med primära hjärntumörer eller primära tumörer med metastaser i centrala nervsystemet som enda sjukdomsplats. Kontrollerade hjärnmetastaser är tillåtna
  • Deltagare med andra/andra aktiva cancerformer som kräver aktuell behandling
  • Okontrollerad/betydande hjärtsjukdom
  • Känd historia av kronisk hepatit, positivt test för Hepatit B-virusytantigen eller Hepatit C-antikropp (förutom deltagare med levercancer) eller Humant immunbristvirus/förvärvat immunbristsyndrom (HIV/AIDS)
  • Aktiv/okontrollerad autoimmun sjukdom
  • Aktiv infektion

Andra protokolldefinierade inklusions-/exkluderingskriterier kan gälla

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: 1A Dosökning EOS100850
Doseskalering- EOS100850 Monoterapi: för att bekräfta RP2D
Läkemedel: EOS100850
Muntlig administration
Experimentell: 1B Dosökning EOS100850 och Pembrolizumab
EOS100850 och Pembrolizumab kombinationsterapi: för att bekräfta RP2D som kombination
Läkemedel: Pembrolizumab
IV infusion
Andra namn:
  • Keytruda
  • MK-3475
Läkemedel: EOS100850
Muntlig administration
Experimentell: 2A Dos Expansion- EOS100850
Dosexpansion - Monoterapi: för att utforska säkerhet, PK, PD och antitumöraktivitet hos inupadenant som monoterapi
Läkemedel: EOS100850
Muntlig administration
Experimentell: 2B Dosexpansion - EOS100850 och Pembrolizumab
Dosexpansion - EOS100850 och Pembrolizumab kombinationsterapi: för att utforska säkerhet, PK, PD och antitumöraktivitet hos inupadenant i kombination med pembrolizumab hos melanom- och CRPC-patienter
Läkemedel: Pembrolizumab
IV infusion
Andra namn:
  • Keytruda
  • MK-3475
Läkemedel: EOS100850
Muntlig administration
Experimentell: 2D Dosexpansion - EOS100850 och kemoterapi i TNBC
Dosexpansion - EOS100850 och kemoterapi: att utforska säkerhet, PK, PD och antitumöraktivitet av inupadenant i kombination med kemoterapi SOC karboplatin och paklitaxel hos patienter med TNBC
Läkemedel: EOS100850
Muntlig administration
Läkemedel: Kemoterapi
Vårdstandard
Andra namn:
  • karboplatin och paklitaxel
Experimentell: 3 EOS100850 i BMK-H deltagare
Dosexpansion - EOS100850 Monoterapi: för att utvärdera säkerheten, PD och antitumöraktiviteten av inupadenant som monoterapi vid mono-RP2D i BMK-H-deltagare i 4 sjukdomsspecifika kohorter: NSCLC; HNSCC; EC; och andra former av cancer
Läkemedel: EOS100850
Muntlig administration

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förekomst av dosbegränsande toxicitet (DLT) hos patienter med avancerade solida tumörer som får EOS100850
Tidsram: Upp till 15 månader
För att definiera den maximala tolererade dosen (MTD) eller den rekommenderade fas 2-dosen (RP2D) av EOS100850 hos patienter som får EOS100850
Upp till 15 månader
Incidens och svårighetsgrad av biverkningar hos patienter som får EOS100850
Tidsram: Upp till 15 månader
Att bedöma säkerhet och tolerabilitet mätt som förekomst och svårighetsgrad av biverkningar
Upp till 15 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Plasmakoncentration av EOS100850 vs tidsprofiler
Tidsram: Upp till 15 månader
Fastställs genom inspektion av koncentration-tidsprofilen
Upp till 15 månader
Maximal observerad serumkoncentration (Cmax)
Tidsram: Upp till 15 månader
Fastställs genom inspektion av koncentration-tidsprofilen
Upp till 15 månader
Tid för maximal observerad koncentration (Tmax)
Tidsram: Upp till 15 månader
Fastställs genom inspektion av koncentration-tidsprofilen
Upp till 15 månader
Area under koncentration-tidskurvan i 1 doseringsintervall [AUC(TAU)]
Tidsram: Upp till 15 månader
Fastställs genom inspektion av koncentration-tidsprofilen
Upp till 15 månader
Plasmakoncentration halveringstid (T-HALF)
Tidsram: Upp till 15 månader
Fastställs genom inspektion av koncentration-tidsprofilen
Upp till 15 månader
Total svarsfrekvens per svarsutvärderingskriterier i solida tumörer (RECIST) v1.1
Tidsram: Upp till 15 månader
Bedömning av preliminär effektivitet av EOS100850
Upp till 15 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

iTeos Therapeutics

Samarbetspartners

Merck Sharp & Dohme LLC

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

28 januari 2019

Primärt slutförande (Faktisk)

23 juni 2023

Avslutad studie (Beräknad)

1 juli 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

6 mars 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

12 mars 2019

Första postat (Faktisk)

14 mars 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

27 december 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

20 december 2023

Senast verifierad

1 december 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • IO-001
  • Keynote A45 (Annan identifierare: Merck and Co.)

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Fast tumör, vuxen

Kliniska prövningar på Pembrolizumab

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Guinea

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera