Ensimmäinen ihmisissä tehty EOS100850-tutkimus syöpäpotilailla (IO-001)
perjantai 13. syyskuuta 2024 päivittänyt: iTeos Therapeutics
Vaihe I/Ib Ensimmäinen ihmisessä tehty EOS100850-tutkimus yksittäisenä aineena ja yhdessä pembrolitsumabin ja/tai kemoterapian kanssa potilailla, joilla on pitkälle edennyt syöpä
Monikeskus, avoin, annoskorotusvaiheen I/Ib kliininen tutkimus, jossa arvioidaan EOS100850:n turvallisuutta ja siedettävyyttä, MTD/RP2D:tä, farmakokinetiikkaa (PK), farmakodynamiikkaa (PD) ja kasvainten vastaista aktiivisuutta yksittäisenä aineena ja yhdessä Pembrolitsumabi ja/tai kemoterapia potilailla, joilla on pitkälle edennyt syöpä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
119
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Brussels, Belgia, 1200
- UCL Saint-Luc
-
-
Antwerpen
-
Wilrijk, Antwerpen, Belgia, 2610
- Hospital GZA Sint-Augustinus
-
-
Brussels
-
Anderlecht, Brussels, Belgia, 1070
- Institut Jules Bordet
-
-
East-Flanders
-
Ghent, East-Flanders, Belgia, 9000
- UZ Ghent
-
-
-
-
-
Barcelona, Espanja, 08003
- Hospital Del Mar
-
Madrid, Espanja, 28050
- START Madrid-HM CIOCC Hospital Universitario HM Sanchinarro
-
Pamplona, Espanja, 31008
- Universidad de Navarra - Clinica Universitaria de Navarra
-
San Sebastián, Espanja, 20014
- Onkologikoa
-
-
-
-
-
Seoul, Korean tasavalta, 06351
- Samsung Medical Center
-
Seoul, Korean tasavalta, 03722
- Yonsei University Severance Hospital
-
Seoul, Korean tasavalta, 06591
- St Mary's Hospital, The Catholic University of Korea
-
-
-
-
-
Lyon, Ranska, 69008
- Centre de Lutte Contre le Cancer (CLCC) - Universite de Lyon - Centre Leon-Berard
-
Poitiers, Ranska, 86021
- Centre Hospitalier Universitaire de Poitiers - Hopital la Miletrie- Pôle Régional de Cancérologie
-
Saint-Herblain, Ranska, 44805
- Centre de Lutte Contre Le Cancer - Institut de Cancerologie de L'Ouest - Rene Gauducheau
-
Villejuif, Ranska, 94805
- Gustave Roussy
-
-
-
-
-
Sutton, Yhdistynyt kuningaskunta, SM2 5PT
- The Royal Marsden NHS Foundation Trust - Royal Marsden Hospital
-
-
-
-
Michigan
-
Michigan Center, Michigan, Yhdysvallat, 48201
- Karmanos Cancer Institute
-
-
New Jersey
-
Hackensack, New Jersey, Yhdysvallat, 07601
- John Theurer Cancer Center, Hackensack University Medical Center
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78229-3900
- University of Texas Health Science Center at San Antonio
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Lisätietoja kokeeseen osallistumisesta saat lääkäriltäsi
Sisällyttämiskriteerit:
- Naiset ja miehet ≥18-vuotiaat, joiden ECOG-suorituskyky on 0 tai 1
- Kohde, jolla on histologisesti tai sytologisesti vahvistettu pitkälle edennyt kiinteä kasvain, jolle ei ole saatavilla muuta standardihoitoa.
- Vähintään 4 viikkoa edellisestä syöpähoidosta
- Koehenkilön on suostuttava esikäsittelyyn ja hoidossa oleviin kasvainbiopsioihin
- Riittävä elinten ja ytimen toiminta
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on primaarisia aivokasvaimia tai primaarisia kasvaimia, joilla on keskushermoston etäpesäkkeitä ainoana taudin sijaintipaikkana. Hallitut aivometastaasit ovat sallittuja
- Osallistujat, joilla on toinen tai muu aktiivinen syöpä, jotka vaativat nykyistä hoitoa
- Hallitsematon/merkittävä sydänsairaus
- Tunnettu krooninen hepatiitti, positiivinen testi hepatiitti B -viruksen pinta-antigeenille tai hepatiitti C -vasta-aineelle (paitsi osallistujat, joilla on maksasyöpää) tai ihmisen immuunikatovirus/hankittu immuunikatooireyhtymä (HIV/AIDS)
- Aktiivinen/hallitsematon autoimmuunisairaus
- Aktiivinen infektio
Muita protokollassa määriteltyjä sisällyttämis-/poissulkemiskriteerejä voidaan soveltaa
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: 1A Annoksen korotus EOS100850
Annoksen eskalointi – EOS100850 Monoterapia: RP2D:n vahvistamiseksi
|
Suun kautta antaminen
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: 1B Annoksen nostaminen EOS100850 ja pembrolitsumabi
EOS100850 ja pembrolitsumabi -yhdistelmähoito: vahvistaa RP2D:n yhdistelmänä
|
IV Infuusio
Muut nimet:
Suun kautta antaminen
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: 2B annoksen laajennus - EOS100850 ja pembrolitsumabi
Annoksen laajentaminen - EOS100850 ja pembrolitsumabiyhdistelmähoito: tutkia inupadenantin turvallisuutta, PK-, PD- ja kasvainten vastaista aktiivisuutta yhdessä pembrolitsumabin kanssa melanooma- ja CRPC-potilailla
|
IV Infuusio
Muut nimet:
Suun kautta antaminen
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: 3 EOS100850 BMK-H osallistujissa
Annoksen laajentaminen - EOS100850 Monoterapia: inupadenantin turvallisuuden, PD:n ja kasvainten vastaisen vaikutuksen arvioiminen monoterapiana mono-RP2D:ssä BMK-H-osallistujilla 4 sairauskohtaisessa kohortissa: NSCLC; HNSCC; EY; ja muut syövän muodot
|
Suun kautta antaminen
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: 2A annoksen laajennus - EOS100850
Annoksen laajentaminen - EOS100850 Monoterapia: tutkia inupadenantin turvallisuutta, PK-, PD- ja kasvainten vastaista vaikutusta monoterapiana
|
Suun kautta antaminen
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: 2D-annoksen laajennus - EOS100850 ja kemoterapia TNBC:ssä
Annoksen laajentaminen - EOS100850 ja kemoterapiayhdistelmä: tutkia inupadenantin turvallisuutta, PK-, PD- ja kasvaimia estävää vaikutusta yhdessä kemoterapian, SOC-karboplatiinin ja paklitakselin kanssa potilailla, joilla on TNBC
|
Suun kautta antaminen
Muut nimet:
Standard of Care IV -infuusio
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Annosta rajoittavien toksisuuksien (DLT) ilmaantuvuus potilailla, joilla on edennyt kiinteä kasvain ja jotka saavat EOS100850
Aikaikkuna: DLT-arviointijakson aikana, joka on sykli 1 (jokainen sykli on 3 tai 4 viikkoa)
|
EOS100850:n suurimman siedetyn annoksen (MTD) tai suositellun vaiheen 2 annoksen (RP2D) määrittäminen potilaille, jotka saavat EOS100850:tä
|
DLT-arviointijakson aikana, joka on sykli 1 (jokainen sykli on 3 tai 4 viikkoa)
|
|
AE-tapahtumien ilmaantuvuus ja vakavuus potilailla, jotka saavat EOS100850
Aikaikkuna: Jopa 30 kuukautta
|
Arvioida turvallisuutta ja siedettävyyttä AE:n ilmaantuvuuden ja vakavuuden perusteella
|
Jopa 30 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
EOS100850:n plasmapitoisuus vs. aikaprofiilit
Aikaikkuna: Jopa 30 kuukautta
|
Määritetty tarkastelemalla pitoisuus-aikaprofiilia
|
Jopa 30 kuukautta
|
|
Suurin havaittu seerumipitoisuus (Cmax)
Aikaikkuna: Jopa 30 kuukautta
|
Määritetty tarkastelemalla pitoisuus-aikaprofiilia
|
Jopa 30 kuukautta
|
|
Suurimman havaitun pitoisuuden aika (Tmax)
Aikaikkuna: Jopa 30 kuukautta
|
Määritetty tarkastelemalla pitoisuus-aikaprofiilia
|
Jopa 30 kuukautta
|
|
Pitoisuus-aika-käyrän alla oleva pinta-ala 1 annosvälillä [AUC(TAU)]
Aikaikkuna: Jopa 30 kuukautta
|
Määritetty tarkastelemalla pitoisuus-aikaprofiilia
|
Jopa 30 kuukautta
|
|
Plasman pitoisuuden puoliintumisaika (T-HALF)
Aikaikkuna: Jopa 30 kuukautta
|
Määritetty tarkastelemalla pitoisuus-aikaprofiilia
|
Jopa 30 kuukautta
|
|
Yleinen vasteprosentti kiinteiden kasvaimien vasteen arviointikriteerit (RECIST) v1.1 kohti
Aikaikkuna: Jopa 30 kuukautta
|
EOS100850:n alustava tehon arviointi
|
Jopa 30 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Iteos Clinical Trials, iTeos Belgium SA
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 5. helmikuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 28. toukokuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 28. toukokuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 6. maaliskuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 12. maaliskuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 14. maaliskuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 19. syyskuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 13. syyskuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. heinäkuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Antineoplastiset aineet
- Tubuliinimodulaattorit
- Antimitoottiset aineet
- Mitoosin modulaattorit
- Antineoplastiset aineet, fytogeeniset
- Antineoplastiset aineet, immunologiset
- Immuunijärjestelmän tarkistuspisteen estäjät
- Karboplatiini
- Paklitakseli
- Pembrolitsumabi
Muut tutkimustunnusnumerot
- IO-001
- Keynote A45 (Muu tunniste: Merck and Co.)
- 2018-003173-10 (EudraCT-numero)
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .