Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Ensimmäinen ihmisissä tehty EOS100850-tutkimus syöpäpotilailla

keskiviikko 20. joulukuuta 2023 päivittänyt: iTeos Therapeutics

Vaihe I/Ib Ensimmäinen ihmisessä tehty EOS100850-tutkimus yksittäisenä aineena ja yhdessä pembrolitsumabin ja/tai kemoterapian kanssa potilailla, joilla on pitkälle edennyt syöpä

Monikeskus, avoin, annoskorotusvaiheen I/Ib kliininen tutkimus, jossa arvioidaan EOS100850:n turvallisuutta ja siedettävyyttä, MTD/RP2D:tä, farmakokinetiikkaa (PK), farmakodynamiikkaa (PD) ja kasvainten vastaista aktiivisuutta yksittäisenä aineena ja yhdessä Pembrolitsumabi ja/tai kemoterapia potilailla, joilla on pitkälle edennyt syöpä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Aktiivinen, ei rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

119

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Belgia
      • Brussels, Belgia, 1200
        • UCL Saint-Luc
      • Brussels, Belgia, 1070
        • Institut Jules Bordet
      • Ghent, Belgia, 9000
        • UZ Ghent
    • Antwerp
      • Wilrijk, Antwerp, Belgia, 2610
        • Hospital GZA Sint-Augustinus
  • Espanja
      • Barcelona, Espanja, 08003
        • Hospital del Mar
      • Madrid, Espanja, 28050
        • START Madrid-HM CIOCC Hospital Universitario HM Sanchinarro
      • Pamplona, Espanja, 31008
        • Universidad de Navarra - Clinica Universitaria de Navarra
      • San Sebastián, Espanja, 20014
        • Onkologikoa
  • Korean tasavalta
      • Seoul, Korean tasavalta, 06351
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Korean tasavalta, 03722
        • Yonsei University Severance Hospital
      • Seoul, Korean tasavalta, 06591
        • St Mary's Hospital, The Catholic University of Korea
  • Ranska
      • Lyon, Ranska, 69008
        • Centre de Lutte Contre le Cancer (CLCC) - Universite de Lyon - Centre Leon-Berard
      • Poitiers, Ranska, 86021
        • Centre Hospitalier Universitaire de Poitiers - Hopital la Miletrie- Pôle Régional de Cancérologie
      • Saint-Herblain, Ranska, 44805
        • Centre de Lutte Contre Le Cancer - Institut de Cancerologie de L'Ouest - Rene Gauducheau
      • Villejuif, Ranska, 94805
        • Gustave Roussy
  • Yhdistynyt kuningaskunta
      • Sutton, Yhdistynyt kuningaskunta, SM2 5PT
        • The Royal Marsden NHS Foundation Trust - Royal Marsden Hospital
  • Yhdysvallat
    • Michigan
      • Michigan Center, Michigan, Yhdysvallat, 48201
        • Karmanos Cancer Institute
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Yhdysvallat, 07601
        • John Theurer Cancer Center, Hackensack University Medical Center
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78229-3900
        • University of Texas Health Science Center at San Antonio

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Lisätietoja kokeeseen osallistumisesta saat lääkäriltäsi

Sisällyttämiskriteerit:

  • Naiset ja miehet ≥18-vuotiaat, joiden ECOG-suorituskyky on 0 tai 1
  • Kohde, jolla on histologisesti tai sytologisesti vahvistettu pitkälle edennyt kiinteä kasvain, jolle ei ole saatavilla muuta standardihoitoa.
  • Vähintään 4 viikkoa edellisestä syöpähoidosta
  • Koehenkilön on suostuttava esikäsittelyyn ja hoidossa oleviin kasvainbiopsioihin
  • Riittävä elinten ja ytimen toiminta

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on primaarisia aivokasvaimia tai primaarisia kasvaimia, joilla on keskushermoston etäpesäkkeitä ainoana taudin sijaintipaikkana. Hallitut aivometastaasit ovat sallittuja
  • Osallistujat, joilla on toinen tai muu aktiivinen syöpä, jotka vaativat nykyistä hoitoa
  • Hallitsematon/merkittävä sydänsairaus
  • Tunnettu krooninen hepatiitti, positiivinen testi hepatiitti B -viruksen pinta-antigeenille tai hepatiitti C -vasta-aineelle (paitsi osallistujat, joilla on maksasyöpää) tai ihmisen immuunikatovirus/hankittu immuunikatooireyhtymä (HIV/AIDS)
  • Aktiivinen/hallitsematon autoimmuunisairaus
  • Aktiivinen infektio

Muita protokollassa määriteltyjä sisällyttämis-/poissulkemiskriteerejä voidaan soveltaa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: 1A Annoksen korotus EOS100850
Annoksen eskalointi – EOS100850 Monoterapia: RP2D:n vahvistamiseksi
Lääke: EOS100850
Suun kautta antaminen
Kokeellinen: 1B Annoksen nostaminen EOS100850 ja pembrolitsumabi
EOS100850 ja pembrolitsumabi -yhdistelmähoito: vahvistaa RP2D:n yhdistelmänä
Lääke: Pembrolitsumabi
IV Infuusio
Muut nimet:
  • Keytruda
  • MK-3475
Lääke: EOS100850
Suun kautta antaminen
Kokeellinen: 2A annoksen laajennus - EOS100850
Annoksen laajentaminen – monoterapia: tutkia inupadenantin turvallisuutta, PK:ta, PD:tä ja kasvainten vastaista vaikutusta monoterapiana
Lääke: EOS100850
Suun kautta antaminen
Kokeellinen: 2B annoksen laajennus - EOS100850 ja pembrolitsumabi
Annoksen laajentaminen - EOS100850 ja pembrolitsumabiyhdistelmähoito: tutkia inupadenantin turvallisuutta, PK-, PD- ja kasvainten vastaista aktiivisuutta yhdessä pembrolitsumabin kanssa melanooma- ja CRPC-potilailla
Lääke: Pembrolitsumabi
IV Infuusio
Muut nimet:
  • Keytruda
  • MK-3475
Lääke: EOS100850
Suun kautta antaminen
Kokeellinen: 2D-annoksen laajennus - EOS100850 ja kemoterapia TNBC:ssä
Annoksen laajentaminen - EOS100850 ja kemoterapia: inupadenantin turvallisuuden, PK-, PD- ja kasvainten vastaisen vaikutuksen tutkiminen yhdessä kemoterapian, SOC-karboplatiinin ja paklitakselin kanssa potilailla, joilla on TNBC
Lääke: EOS100850
Suun kautta antaminen
Lääke: Kemoterapia
Hoitostandardi
Muut nimet:
  • karboplatiini ja paklitakseli
Kokeellinen: 3 EOS100850 BMK-H osallistujissa
Annoksen laajentaminen - EOS100850 Monoterapia: inupadenantin turvallisuuden, PD:n ja kasvainten vastaisen vaikutuksen arvioiminen monoterapiana mono-RP2D:ssä BMK-H-osallistujilla 4 sairauskohtaisessa kohortissa: NSCLC; HNSCC; EY; ja muut syövän muodot
Lääke: EOS100850
Suun kautta antaminen

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Annosta rajoittavien toksisuuksien (DLT) ilmaantuvuus potilailla, joilla on edennyt kiinteä kasvain ja jotka saavat EOS100850
Aikaikkuna: Jopa 15 kuukautta
EOS100850:n suurimman siedetyn annoksen (MTD) tai suositellun vaiheen 2 annoksen (RP2D) määrittämiseksi potilaille, jotka saavat EOS100850:tä
Jopa 15 kuukautta
AE-tapahtumien ilmaantuvuus ja vakavuus potilailla, jotka saavat EOS100850
Aikaikkuna: Jopa 15 kuukautta
Arvioida turvallisuutta ja siedettävyyttä AE:n ilmaantuvuuden ja vakavuuden perusteella
Jopa 15 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
EOS100850:n plasmapitoisuus vs. aikaprofiilit
Aikaikkuna: Jopa 15 kuukautta
Määritetty tarkastelemalla pitoisuus-aikaprofiilia
Jopa 15 kuukautta
Suurin havaittu seerumipitoisuus (Cmax)
Aikaikkuna: Jopa 15 kuukautta
Määritetty tarkastelemalla pitoisuus-aikaprofiilia
Jopa 15 kuukautta
Suurimman havaitun pitoisuuden aika (Tmax)
Aikaikkuna: Jopa 15 kuukautta
Määritetty tarkastelemalla pitoisuus-aikaprofiilia
Jopa 15 kuukautta
Pitoisuus-aika-käyrän alla oleva pinta-ala 1 annosvälillä [AUC(TAU)]
Aikaikkuna: Jopa 15 kuukautta
Määritetty tarkastelemalla pitoisuus-aikaprofiilia
Jopa 15 kuukautta
Plasman pitoisuuden puoliintumisaika (T-HALF)
Aikaikkuna: Jopa 15 kuukautta
Määritetty tarkastelemalla pitoisuus-aikaprofiilia
Jopa 15 kuukautta
Yleinen vasteprosentti kiinteiden kasvaimien vasteen arviointikriteerit (RECIST) v1.1 kohti
Aikaikkuna: Jopa 15 kuukautta
Arvio EOS100850:n alustavasta tehosta
Jopa 15 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

iTeos Therapeutics

Yhteistyökumppanit

Merck Sharp & Dohme LLC

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 28. tammikuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 23. kesäkuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 1. heinäkuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 6. maaliskuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 12. maaliskuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 14. maaliskuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Keskiviikko 27. joulukuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 20. joulukuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. joulukuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • IO-001
  • Keynote A45 (Muu tunniste: Merck and Co.)

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Kiinteä kasvain, aikuinen

Kliiniset tutkimukset Pembrolitsumabi

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Tanzania

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa