Première étude humaine sur EOS100850 chez des patients atteints de cancer (IO-001)
13 septembre 2024 mis à jour par: iTeos Therapeutics
Première étude de phase I/Ib chez l'homme portant sur l'EOS100850 en tant qu'agent unique et en association avec le pembrolizumab et/ou la chimiothérapie chez des participants atteints de cancers avancés
Étude clinique de phase I/Ib multicentrique, ouverte et à doses croissantes pour évaluer l'innocuité et la tolérabilité, la MTD/RP2D, la pharmacocinétique (PK), la pharmacodynamique (PD) et l'activité antitumorale de l'EOS100850 en tant qu'agent unique et en association avec Pembrolizumab et/ou chimiothérapie chez les participants atteints de cancers avancés.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
119
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
-
Brussels, Belgique, 1200
- UCL Saint-Luc
-
-
Antwerpen
-
Wilrijk, Antwerpen, Belgique, 2610
- Hospital GZA Sint-Augustinus
-
-
Brussels
-
Anderlecht, Brussels, Belgique, 1070
- Institut Jules Bordet
-
-
East-Flanders
-
Ghent, East-Flanders, Belgique, 9000
- UZ Ghent
-
-
-
-
-
Seoul, Corée, République de, 06351
- Samsung Medical Center
-
Seoul, Corée, République de, 03722
- Yonsei University Severance Hospital
-
Seoul, Corée, République de, 06591
- St Mary's Hospital, The Catholic University of Korea
-
-
-
-
-
Barcelona, Espagne, 08003
- Hospital Del Mar
-
Madrid, Espagne, 28050
- START Madrid-HM CIOCC Hospital Universitario HM Sanchinarro
-
Pamplona, Espagne, 31008
- Universidad de Navarra - Clinica Universitaria de Navarra
-
San Sebastián, Espagne, 20014
- Onkologikoa
-
-
-
-
-
Lyon, France, 69008
- Centre de Lutte Contre le Cancer (CLCC) - Universite de Lyon - Centre Leon-Berard
-
Poitiers, France, 86021
- Centre Hospitalier Universitaire de Poitiers - Hopital la Miletrie- Pôle Régional de Cancérologie
-
Saint-Herblain, France, 44805
- Centre de Lutte Contre Le Cancer - Institut de Cancerologie de L'Ouest - Rene Gauducheau
-
Villejuif, France, 94805
- Gustave Roussy
-
-
-
-
-
Sutton, Royaume-Uni, SM2 5PT
- The Royal Marsden NHS Foundation Trust - Royal Marsden Hospital
-
-
-
-
Michigan
-
Michigan Center, Michigan, États-Unis, 48201
- Karmanos Cancer Institute
-
-
New Jersey
-
Hackensack, New Jersey, États-Unis, 07601
- John Theurer Cancer Center, Hackensack University Medical Center
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, États-Unis, 78229-3900
- University of Texas Health Science Center at San Antonio
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Pour plus d'informations concernant la participation à l'essai, veuillez consulter votre médecin
Critère d'intégration:
- Femmes et hommes ≥ 18 ans avec un indice de performance Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 ou 1
- Sujet avec une tumeur solide avancée confirmée histologiquement ou cytologiquement pour laquelle aucun traitement standard n'est disponible.
- Au moins 4 semaines depuis tout traitement antérieur contre le cancer
- Le sujet doit consentir au prétraitement et au traitement des biopsies tumorales
- Fonction adéquate des organes et de la moelle
Critère d'exclusion:
- Patients atteints de tumeurs cérébrales primaires ou de tumeurs primaires avec des métastases du système nerveux central comme seule localisation de la maladie. Les métastases cérébrales contrôlées sont autorisées
- Participants atteints d'un cancer secondaire/d'autres cancers actifs nécessitant un traitement actuel
- Maladie cardiaque non contrôlée/significative
- Antécédents connus d'hépatite chronique, test positif pour l'antigène de surface du virus de l'hépatite B ou l'anticorps de l'hépatite C (à l'exception des participants atteints d'un cancer du foie) ou le virus de l'immunodéficience humaine/syndrome d'immunodéficience acquise (VIH/SIDA)
- Maladie auto-immune active/non contrôlée
- Infection active
D'autres critères d'inclusion/exclusion définis par le protocole pourraient s'appliquer
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation séquentielle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: 1A Augmentation de dose EOS100850
Augmentation de dose - EOS100850 Monothérapie : pour confirmer RP2D
|
Administration par voie orale
Autres noms:
|
|
Expérimental: 1B Augmentation de dose EOS100850 et pembrolizumab
Traitement combiné EOS100850 et pembrolizumab : pour confirmer que RP2D est une association
|
Perfusion IV
Autres noms:
Administration par voie orale
Autres noms:
|
|
Expérimental: Expansion de dose 2B - EOS100850 et pembrolizumab
Expansion de la dose - Thérapie combinée EOS100850 et pembrolizumab : pour explorer la sécurité, la pharmacocinétique, la PD et l'activité antitumorale de l'inupadenant en association avec le pembrolizumab chez les patients atteints de mélanome et de CRPC
|
Perfusion IV
Autres noms:
Administration par voie orale
Autres noms:
|
|
Expérimental: 3 EOS100850 chez les participants BMK-H
Extension de dose - EOS100850 Monothérapie : pour évaluer l'innocuité, la PD et l'activité antitumorale de l'inupadenant en monothérapie au niveau du mono-RP2D chez les participants au BMK-H dans 4 cohortes spécifiques à la maladie : NSCLC ; HNSCC ; CE ; et d'autres formes de cancer
|
Administration par voie orale
Autres noms:
|
|
Expérimental: Expansion de dose 2A - EOS100850
Expansion de dose - EOS100850 Monothérapie : pour explorer la sécurité, la pharmacocinétique, la PD et l'activité antitumorale de l'inupadenant en monothérapie
|
Administration par voie orale
Autres noms:
|
|
Expérimental: Expansion de dose 2D - EOS100850 et chimiothérapie dans TNBC
Extension de dose - EOS100850 et association de chimiothérapie : pour explorer l'innocuité, la pharmacocinétique, la PD et l'activité antitumorale de l'inupadenant en association avec la chimiothérapie SOC carboplatine et paclitaxel chez les patients atteints de TNBC
|
Administration par voie orale
Autres noms:
Norme de soins Perfusion IV
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Incidence des toxicités limitant la dose (DLT) chez les patients atteints de tumeurs solides avancées recevant EOS100850
Délai: Pendant la période d'évaluation DLT qui est le cycle 1 (chaque cycle dure 3 ou 4 semaines)
|
Pour définir la dose maximale tolérée (DMT) ou la dose recommandée de phase 2 (RP2D) d'EOS100850 chez les patients recevant EOS100850
|
Pendant la période d'évaluation DLT qui est le cycle 1 (chaque cycle dure 3 ou 4 semaines)
|
|
Incidence et gravité des EI chez les patients recevant EOS100850
Délai: Jusqu'à 30 mois
|
Évaluer l'innocuité et la tolérabilité telles que mesurées par l'incidence et la gravité des EI
|
Jusqu'à 30 mois
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Concentration plasmatique d'EOS100850 en fonction des profils temporels
Délai: Jusqu'à 30 mois
|
Déterminé par inspection du profil concentration-temps
|
Jusqu'à 30 mois
|
|
Concentration sérique maximale observée (Cmax)
Délai: Jusqu'à 30 mois
|
Déterminé par inspection du profil concentration-temps
|
Jusqu'à 30 mois
|
|
Temps de concentration maximale observée (Tmax)
Délai: Jusqu'à 30 mois
|
Déterminé par inspection du profil concentration-temps
|
Jusqu'à 30 mois
|
|
Aire sous la courbe concentration-temps dans 1 intervalle de dosage [AUC(TAU)]
Délai: Jusqu'à 30 mois
|
Déterminé par inspection du profil concentration-temps
|
Jusqu'à 30 mois
|
|
Demi-vie de concentration plasmatique (T-HALF)
Délai: Jusqu'à 30 mois
|
Déterminé par inspection du profil concentration-temps
|
Jusqu'à 30 mois
|
|
Taux de réponse global selon les critères d'évaluation de la réponse dans les tumeurs solides (RECIST) v1.1
Délai: Jusqu'à 30 mois
|
Évaluation de l'efficacité préliminaire de l'EOS100850
|
Jusqu'à 30 mois
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Iteos Clinical Trials, iTeos Belgium SA
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
5 février 2019
Achèvement primaire (Réel)
28 mai 2024
Achèvement de l'étude (Réel)
28 mai 2024
Dates d'inscription aux études
Première soumission
6 mars 2019
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
12 mars 2019
Première publication (Réel)
14 mars 2019
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
19 septembre 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
13 septembre 2024
Dernière vérification
1 juillet 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Agents antinéoplasiques
- Modulateurs de tubuline
- Agents antimitotiques
- Modulateurs de mitose
- Agents antinéoplasiques phytogéniques
- Agents antinéoplasiques immunologiques
- Inhibiteurs de point de contrôle immunitaire
- Carboplatine
- Paclitaxel
- Pembrolizumab
Autres numéros d'identification d'étude
- IO-001
- Keynote A45 (Autre identifiant: Merck and Co.)
- 2018-003173-10 (Numéro EudraCT)
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .