암 환자의 EOS100850에 대한 최초의 인체 연구 (IO-001)
2024년 9월 13일 업데이트: iTeos Therapeutics
진행성 암 참가자를 대상으로 EOS100850을 단일 제제 및 펨브롤리주맙 및/또는 화학요법과 병용하는 임상 I/Ib 최초 연구
EOS100850 단일 제제 및 병용 요법의 안전성 및 내약성, MTD/RP2D, 약동학(PK), 약력학(PD) 및 항종양 활성을 평가하기 위한 다기관, 공개 라벨, 용량 증량 I/Ib 임상 연구 진행성 암 참가자의 펨브롤리주맙 및/또는 화학 요법.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
119
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Seoul, 대한민국, 06351
- Samsung Medical Center
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Seoul, 대한민국, 03722
- Yonsei University Severance Hospital
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Seoul, 대한민국, 06591
- St Mary's Hospital, The Catholic University of Korea
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Michigan
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Michigan Center, Michigan, 미국, 48201
- Karmanos Cancer Institute
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New Jersey
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Hackensack, New Jersey, 미국, 07601
- John Theurer Cancer Center, Hackensack University Medical Center
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Texas
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San Antonio, Texas, 미국, 78229-3900
- University of Texas Health Science Center at San Antonio
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Brussels, 벨기에, 1200
- UCL Saint-Luc
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Antwerpen
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Wilrijk, Antwerpen, 벨기에, 2610
- Hospital GZA Sint-Augustinus
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Brussels
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Anderlecht, Brussels, 벨기에, 1070
- Institut Jules Bordet
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East-Flanders
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Ghent, East-Flanders, 벨기에, 9000
- UZ Ghent
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Barcelona, 스페인, 08003
- Hospital Del Mar
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Madrid, 스페인, 28050
- START Madrid-HM CIOCC Hospital Universitario HM Sanchinarro
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Pamplona, 스페인, 31008
- Universidad de Navarra - Clinica Universitaria de Navarra
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San Sebastián, 스페인, 20014
- Onkologikoa
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Sutton, 영국, SM2 5PT
- The Royal Marsden NHS Foundation Trust - Royal Marsden Hospital
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Lyon, 프랑스, 69008
- Centre de Lutte Contre le Cancer (CLCC) - Universite de Lyon - Centre Leon-Berard
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Poitiers, 프랑스, 86021
- Centre Hospitalier Universitaire de Poitiers - Hopital la Miletrie- Pôle Régional de Cancérologie
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Saint-Herblain, 프랑스, 44805
- Centre de Lutte Contre Le Cancer - Institut de Cancerologie de L'Ouest - Rene Gauducheau
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Villejuif, 프랑스, 94805
- Gustave Roussy
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
시험 참여에 대한 자세한 내용은 담당 의사에게 문의하십시오.
포함 기준:
- ECOG(Eastern Cooperative Oncology Group) 수행 상태가 0 또는 1인 18세 이상의 여성 및 남성
- 조직학적 또는 세포학적으로 확인된 진행성 고형 종양을 가진 피험자로서 표준 치료가 더 이상 가능하지 않습니다.
- 이전 암 치료 후 최소 4주
- 피험자는 전처리 및 치료 시 종양 생검에 동의해야 합니다.
- 적절한 장기 및 골수 기능
제외 기준:
- 원발성 뇌종양 또는 중추신경계 전이가 있는 원발성 종양이 질병의 유일한 위치인 환자. 제어된 뇌 전이가 허용됩니다.
- 현재 치료가 필요한 이차/기타 활성 암이 있는 참가자
- 조절되지 않는/심각한 심장 질환
- 만성 간염 병력, B형 간염 바이러스 표면 항원 또는 C형 간염 항체(간암 참가자 제외) 또는 인간 면역결핍 바이러스/후천성 면역결핍 증후군(HIV/AIDS)에 대한 양성 검사
- 활성/조절되지 않는 자가면역 질환
- 활성 감염
다른 프로토콜 정의 포함/제외 기준이 적용될 수 있음
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 순차적 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 1A 용량 확대 EOS100850
용량 증량 - EOS100850 단독요법: RP2D 확인
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경구 투여
다른 이름들:
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실험적: 1B 용량 증량 EOS100850 및 Pembrolizumab
EOS100850과 Pembrolizumab 병용요법: RP2D를 병용으로 확인
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IV 주입
다른 이름들:
경구 투여
다른 이름들:
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실험적: 2B 용량 확장 - EOS100850 및 Pembrolizumab
용량 확장 - EOS100850 및 Pembrolizumab 병용 요법: 흑색종 및 CRPC 환자에서 Pembrolizumab과 병용하여 inupadenant의 안전성, PK, PD 및 항종양 활성을 탐색합니다.
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IV 주입
다른 이름들:
경구 투여
다른 이름들:
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실험적: BMK-H 참가자의 EOS100850 3개
용량 확장 - EOS100850 단일요법: 4개의 질병 특이적 코호트: NSCLC의 BMK-H 참가자의 모노-RP2D에서 단일요법으로서 무파데넌트의 안전성, PD 및 항종양 활성을 평가하기 위해; HNSCC; EC; 그리고 다른 형태의 암
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경구 투여
다른 이름들:
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실험적: 2A 용량 확장 - EOS100850
용량 확장 - EOS100850 단일요법: 단일요법으로서 인누파데넌트의 안전성, PK, PD 및 항종양 활성을 탐구합니다.
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경구 투여
다른 이름들:
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실험적: 2D 용량 확장 - TNBC의 EOS100850 및 화학요법
용량 확장 - EOS100850 및 화학요법 병용: TNBC 환자에서 화학요법 SOC 카보플라틴 및 파클리탁셀과 병용하여 이누파데넌트의 안전성, PK, PD 및 항종양 활성을 탐색합니다.
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경구 투여
다른 이름들:
치료 표준 IV 주입
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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EOS100850을 투여받은 진행성 고형 종양 환자에서 용량 제한 독성(DLT) 발생률
기간: 1주기인 DLT 평가 기간 동안(각 주기는 3~4주)
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EOS100850을 받는 환자에서 EOS100850의 최대 허용 용량(MTD) 또는 권장되는 2상 용량(RP2D)을 정의합니다.
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1주기인 DLT 평가 기간 동안(각 주기는 3~4주)
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EOS100850을 받은 환자의 AE 발생률 및 심각도
기간: 최대 30개월
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AE의 발생률과 중증도로 측정하여 안전성과 내약성을 평가합니다.
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최대 30개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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EOS100850의 혈장 농도 대 시간 프로파일
기간: 최대 30개월
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농도-시간 프로파일 검사를 통해 결정
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최대 30개월
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관찰된 최대 혈청 농도(Cmax)
기간: 최대 30개월
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농도-시간 프로파일 검사를 통해 결정
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최대 30개월
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최대 관찰 농도 시간(Tmax)
기간: 최대 30개월
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농도-시간 프로파일 검사를 통해 결정
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최대 30개월
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1회 투여 간격 중 농도-시간 곡선 아래 면적[AUC(TAU)]
기간: 최대 30개월
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농도-시간 프로파일 검사를 통해 결정
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최대 30개월
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혈장 농도 반감기(T-HALF)
기간: 최대 30개월
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농도-시간 프로파일 검사를 통해 결정
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최대 30개월
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고형 종양의 반응 평가 기준(RECIST) v1.1당 전체 반응률
기간: 최대 30개월
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EOS100850의 예비 효능 평가
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최대 30개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Iteos Clinical Trials, iTeos Belgium SA
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 2월 5일
기본 완료 (실제)
2024년 5월 28일
연구 완료 (실제)
2024년 5월 28일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 3월 6일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 3월 12일
처음 게시됨 (실제)
2019년 3월 14일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 9월 19일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 9월 13일
마지막으로 확인됨
2024년 7월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- IO-001
- Keynote A45 (기타 식별자: Merck and Co.)
- 2018-003173-10 (EudraCT 번호)
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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