Первое исследование EOS100850 на людях у больных раком (IO-001)
13 сентября 2024 г. обновлено: iTeos Therapeutics
Фаза I/Ib Первое исследование EOS100850 на людях в качестве монотерапии и в комбинации с пембролизумабом и/или химиотерапией у участников с запущенными формами рака
Многоцентровое открытое клиническое исследование фазы I/Ib с повышением дозы для оценки безопасности и переносимости, MTD/RP2D, фармакокинетики (ФК), фармакодинамики (ФД) и противоопухолевой активности EOS100850 в качестве монотерапии и в комбинации с Пембролизумаб и/или химиотерапия у участников с прогрессирующим раком.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
119
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Brussels, Бельгия, 1200
- UCL Saint-Luc
-
-
Antwerpen
-
Wilrijk, Antwerpen, Бельгия, 2610
- Hospital GZA Sint-Augustinus
-
-
Brussels
-
Anderlecht, Brussels, Бельгия, 1070
- Institut Jules Bordet
-
-
East-Flanders
-
Ghent, East-Flanders, Бельгия, 9000
- UZ Ghent
-
-
-
-
-
Barcelona, Испания, 08003
- Hospital Del Mar
-
Madrid, Испания, 28050
- START Madrid-HM CIOCC Hospital Universitario HM Sanchinarro
-
Pamplona, Испания, 31008
- Universidad de Navarra - Clinica Universitaria de Navarra
-
San Sebastián, Испания, 20014
- Onkologikoa
-
-
-
-
-
Seoul, Корея, Республика, 06351
- Samsung Medical Center
-
Seoul, Корея, Республика, 03722
- Yonsei University Severance Hospital
-
Seoul, Корея, Республика, 06591
- St Mary's Hospital, The Catholic University of Korea
-
-
-
-
-
Sutton, Соединенное Королевство, SM2 5PT
- The Royal Marsden NHS Foundation Trust - Royal Marsden Hospital
-
-
-
-
Michigan
-
Michigan Center, Michigan, Соединенные Штаты, 48201
- Karmanos Cancer Institute
-
-
New Jersey
-
Hackensack, New Jersey, Соединенные Штаты, 07601
- John Theurer Cancer Center, Hackensack University Medical Center
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78229-3900
- University of Texas Health Science Center at San Antonio
-
-
-
-
-
Lyon, Франция, 69008
- Centre de Lutte Contre le Cancer (CLCC) - Universite de Lyon - Centre Leon-Berard
-
Poitiers, Франция, 86021
- Centre Hospitalier Universitaire de Poitiers - Hopital la Miletrie- Pôle Régional de Cancérologie
-
Saint-Herblain, Франция, 44805
- Centre de Lutte Contre Le Cancer - Institut de Cancerologie de L'Ouest - Rene Gauducheau
-
Villejuif, Франция, 94805
- Gustave Roussy
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Для получения дополнительной информации об участии в испытании обратитесь к своему врачу.
Критерии включения:
- Женщины и мужчины ≥18 лет со статусом эффективности Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) 0 или 1
- Субъект с гистологически или цитологически подтвержденной прогрессирующей солидной опухолью, для которого стандартное лечение недоступно.
- Не менее 4 недель после любого предыдущего лечения рака
- Субъект должен дать согласие на предварительное лечение и биопсию опухоли при лечении.
- Адекватная функция органов и костного мозга
Критерий исключения:
- Пациенты с первичными опухолями головного мозга или первичными опухолями с метастазами в центральную нервную систему как единственное место локализации заболевания. Допускаются контролируемые метастазы в головной мозг.
- Участники со вторым/другим активным раком, требующим текущего лечения
- Неконтролируемое/значительное заболевание сердца
- Известный хронический гепатит в анамнезе, положительный тест на поверхностный антиген вируса гепатита В или антитела к гепатиту С (за исключением участников с раком печени) или вирус иммунодефицита человека/синдром приобретенного иммунодефицита (ВИЧ/СПИД)
- Активное/неконтролируемое аутоиммунное заболевание
- Активная инфекция
Могут применяться другие критерии включения/исключения, определенные протоколом.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Последовательное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: 1A Повышение дозы EOS100850
Увеличение дозы — EOS100850 Монотерапия: для подтверждения RP2D
|
Пероральное введение
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: 1B Увеличение дозы EOS100850 и пембролизумаба
Комбинированная терапия EOS100850 и пембролизумаба: для подтверждения комбинации RP2D
|
IV инфузия
Другие имена:
Пероральное введение
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: 2B Увеличение дозы — EOS100850 и пембролизумаб
Расширение дозы — комбинированная терапия EOS100850 и пембролизумаба: изучение безопасности, ФК, ПД и противоопухолевой активности инупаденанта в сочетании с пембролизумабом у пациентов с меланомой и КРРПЖ.
|
IV инфузия
Другие имена:
Пероральное введение
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: 3 EOS100850 в участниках BMK-H
Расширение дозы — EOS100850 Монотерапия: для оценки безопасности, ПД и противоопухолевой активности инупаденанта в качестве монотерапии при моно-RP2D у участников BMK-H в 4 группах, специфичных для заболевания: НМРЛ; HNSCC; ЭК; и другие формы рака
|
Пероральное введение
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Расширение дозы 2А — EOS100850
Расширение дозы — EOS100850 Монотерапия: изучение безопасности, ФК, ПД и противоопухолевой активности инупаденанта в качестве монотерапии.
|
Пероральное введение
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: 2D-расширение дозы — EOS100850 и химиотерапия при ТНРМЖ
Расширение дозы — EOS100850 и комбинация химиотерапии: для изучения безопасности, ФК, ПД и противоопухолевой активности инупаденанта в сочетании с химиотерапией SOC, карбоплатином и паклитакселом у пациентов с ТНРМЖ.
|
Пероральное введение
Другие имена:
Стандарт лечения IV инфузия
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота дозолимитирующей токсичности (DLT) у пациентов с распространенными солидными опухолями, получающих EOS100850
Временное ограничение: В течение периода оценки DLT, то есть цикла 1 (каждый цикл составляет 3 или 4 недели)
|
Определить максимально переносимую дозу (MTD) или рекомендуемую дозу 2 фазы (RP2D) EOS100850 у пациентов, получающих EOS100850.
|
В течение периода оценки DLT, то есть цикла 1 (каждый цикл составляет 3 или 4 недели)
|
|
Частота и тяжесть НЯ у пациентов, получающих EOS100850
Временное ограничение: До 30 месяцев
|
Оценить безопасность и переносимость, измеряемую частотой и тяжестью НЯ.
|
До 30 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Концентрация EOS100850 в плазме в зависимости от временных профилей
Временное ограничение: До 30 месяцев
|
Определяется путем проверки профиля концентрации во времени.
|
До 30 месяцев
|
|
Максимальная наблюдаемая концентрация в сыворотке (Cmax)
Временное ограничение: До 30 месяцев
|
Определяется путем проверки профиля концентрации во времени.
|
До 30 месяцев
|
|
Время максимальной наблюдаемой концентрации (Tmax)
Временное ограничение: До 30 месяцев
|
Определяется путем проверки профиля концентрации во времени.
|
До 30 месяцев
|
|
Площадь под кривой концентрация-время за 1 интервал дозирования [AUC(TAU)]
Временное ограничение: До 30 месяцев
|
Определяется путем проверки профиля концентрации во времени.
|
До 30 месяцев
|
|
Период полувыведения концентрации в плазме (T-HALF)
Временное ограничение: До 30 месяцев
|
Определяется путем проверки профиля концентрации во времени.
|
До 30 месяцев
|
|
Общий процент ответов по критериям оценки ответа при солидных опухолях (RECIST), версия 1.1
Временное ограничение: До 30 месяцев
|
Оценка предварительной эффективности EOS100850
|
До 30 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Iteos Clinical Trials, iTeos Belgium SA
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
5 февраля 2019 г.
Первичное завершение (Действительный)
28 мая 2024 г.
Завершение исследования (Действительный)
28 мая 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
6 марта 2019 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
12 марта 2019 г.
Первый опубликованный (Действительный)
14 марта 2019 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
19 сентября 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
13 сентября 2024 г.
Последняя проверка
1 июля 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Противоопухолевые агенты
- Модуляторы тубулина
- Антимитотические агенты
- Модуляторы митоза
- Противоопухолевые агенты растительного происхождения
- Противоопухолевые агенты, иммунологические
- Ингибиторы иммунных контрольных точек
- Карбоплатин
- Паклитаксел
- Пембролизумаб
Другие идентификационные номера исследования
- IO-001
- Keynote A45 (Другой идентификатор: Merck and Co.)
- 2018-003173-10 (Номер EudraCT)
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .