シンバイオティクスを広範囲に加水分解した飼料の研究
2023年11月24日 更新者：Nutricia UK Ltd
乳児の牛乳アレルギーの食事管理における、プレバイオティクスおよびプロバイオティクスを含むホエイベースの広範囲加水分解飼料の耐性と受容性の評価
プレバイオティクスとプロバイオティクスを含む広範囲に加水分解されたミルク（eHF）の耐性と受容性に関するこの研究では、現在、広範囲に加水分解されたミルクを使用している、または必要としている40人の乳児（生後13か月未満）を対象に、胃腸（GI）耐性、製品摂取量、および許容性を評価します。 CMAの食事管理。
募集時に既に eHF (または CMA 用のその他の適切な飼料) を処方されている患者は、臨床試験用の試験製品を導入する前に、現在の症状、コンプライアンス、消化管耐性、および現在の飼料に対する許容性を評価する 3 日間のベースライン期間を開始します。期間は4週間。
ベースライン時に eHF (または CMA に適した他の飼料) を摂取していない患者は、この 3 日間のベースライン期間を省略し、直ちに試験製品を 4 週間導入します。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
35
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Brighton、イギリス
- Brighton and Sussex University Hospital NHS Foundation Trust
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Bristol、イギリス
- University Hospitals Bristol NHS Foundation Trust
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Chertsey、イギリス
- Ashford and St Peter's Hospital NHS Foundation Trust
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Guildford、イギリス
- Royal Surrey County Hospital NHS Foundation Trust
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London、イギリス
- Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust
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Rotherham、イギリス
- The Rotherham NHS Foundation Trust
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Southampton、イギリス
- University Hospitals Southampton NHS Foundation Trust
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Watford、イギリス
- West Hertfordshire NHS Foundation Trust
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
1年歳未満 (子)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 生後13か月未満
- 現在、牛乳アレルギーの食事管理のために広範囲に加水分解されたミルクを使用している、または必要としている
- エネルギー摂取量の少なくとも25%を試験飼料から摂取すると予想される
- すでに乳児用ミルクまたは低アレルギー性ミルクを（部分的または完全に）与えられている
- 親/介護者からの書面によるインフォームドコンセント
除外基準:
- 「重度の」牛乳アレルギー（臨床的にアミノ酸配合が必要と判断された）、または広範囲に加水分解された配合の使用に対するその他の禁忌
- 母乳のみで育てられた乳児
- 原発性乳糖不耐症
- ホエーベースの EHF に対する耐性が低い歴
- 免疫力の低下した乳児
- 未熟児（生後 37 週未満）
- 重度の肝機能障害または腎機能障害
- 非経口栄養の要件
- 幽門後ルートによる経管栄養
- この研究への募集から1か月以内の他の臨床介入研究への参加
- 治験責任医師は、家族が治験実施計画書や治験の要件を遵守できるかどうかについて懸念している
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：研究成果
プレバイオティクスとプロバイオティクスを含む広範囲に加水分解されたフォーミュラ
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プレバイオティクスとプロバイオティクスを含む広範囲に加水分解されたフォーミュラ
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ベースラインから介入 28 日目までの胃腸耐性の変化: アンケート
時間枠：31日
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胃腸耐性は、ベースライン 1 ～ 3 日目（この期間は患者が担当する）と介入 1、2、3、7、14、21、26、27、および 28 日目に親によって記録されます。
耐性は、親/介護者が記入する標準化された胃腸耐性アンケートを使用して記録されます。
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31日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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コンプライアンス
時間枠：31日
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飼料処方の順守は、研究期間中毎日、摂取した飼料の量を記録することによって評価されます。
栄養士によって処方された量は研究の開始時に記録され、この処方への変更も記録されます。
ベースライン期間中 (これが行われる場合)、患者の通常の食事の遵守が評価されます。
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31日
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親から報告されたアトピー症状
時間枠：31日
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ベースラインと各週の終わりに視覚的なアナログスケールを介して記録されます。
親は、いくつかの一般的なアトピー性症状の重症度を 100mm の線に記録します。スケールは、「まったくない/なし」から 0mm、「可能な限り悪い/」まで続きます。
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31日
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食物アレルギーQOL - 親負担アンケート
時間枠：31日
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ベースライン時と研究終了時に、食物アレルギーのQOL - 親の負担アンケートによって測定
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31日
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式の受け入れ可能性: リッカート式アンケート
時間枠：31日
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飼料の受け入れ可能性は、ベースライン 3 日目 (該当する場合、現在の飼料の場合) と介入期間の最終日 (介入 28 日目) にリッカート式アンケートによって評価されます。
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31日
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栄養素の摂取
時間枠：31日
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提供されるすべての栄養（研究製品、その他の経管栄養、食品、飲料などを含む）の摂取を含む栄養摂取は、ベースライン訪問時および終了時に栄養士によって行われる24時間の食事リコールによって記録されます。研究訪問。
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31日
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アトピー性皮膚炎の重症度
時間枠：31日
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ベースライン、介入7日目、および研究の最終データにおいて、患者指向SCORingアトピー性皮膚炎（PO-SCORAD）ツールを介して測定
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31日
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体重の変化
時間枠：31日
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体重は研究の開始時と終了時にkgで測定されます。
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31日
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安全性（有害事象）
時間枠：31日
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研究全体を通じて捕捉された有害事象
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31日
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長さの変化(cm)
時間枠：31日
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長さは研究の開始時と終了時に測定されます
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31日
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頭囲の変化（cm）
時間枠：31日
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頭囲は研究の開始時と終了時に測定されます
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31日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年8月22日
一次修了 (実際)
2021年12月1日
研究の完了 (実際)
2023年7月31日
試験登録日
最初に提出
2018年11月23日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年3月13日
最初の投稿 (実際)
2019年3月14日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年11月27日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年11月24日
最終確認日
2023年11月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。