Étude sur les aliments synbiotiques largement hydrolysés
24 novembre 2023 mis à jour par: Nutricia UK Ltd
Une évaluation de la tolérance et de l'acceptabilité d'un aliment largement hydrolysé à base de lactosérum avec des pré- et probiotiques, pour la gestion diététique de l'allergie au lait de vache chez les nourrissons
Cette étude de la tolérance et de l'acceptabilité d'une préparation largement hydrolysée (eHF) contenant des pré- et probiotiques évaluera la tolérance gastro-intestinale (GI), la consommation et l'acceptabilité du produit chez 40 nourrissons (âgés de <13 mois) utilisant actuellement ou nécessitant une préparation largement hydrolysée pour la gestion diététique des CMA.
Les patients déjà prescrits un eHF (ou un autre aliment approprié pour le CMA) au moment du recrutement entreprendront une période de référence de 3 jours au cours de laquelle leurs symptômes actuels, leur observance, leur tolérance gastro-intestinale et leur acceptabilité envers leur alimentation actuelle sont évalués, avant d'introduire le produit à l'étude pour un période de 4 semaines.
Les patients qui ne reçoivent pas d'eHF (ou autre alimentation appropriée pour CMA) au départ renonceront à cette période de référence de 3 jours et introduiront immédiatement le produit à l'étude pendant 4 semaines.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
35
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Brighton, Royaume-Uni
- Brighton and Sussex University Hospital NHS Foundation Trust
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Bristol, Royaume-Uni
- University Hospitals Bristol NHS Foundation Trust
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Chertsey, Royaume-Uni
- Ashford and St Peter's Hospital NHS Foundation Trust
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Guildford, Royaume-Uni
- Royal Surrey County Hospital NHS Foundation Trust
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London, Royaume-Uni
- Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust
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Rotherham, Royaume-Uni
- The Rotherham NHS Foundation Trust
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Southampton, Royaume-Uni
- University Hospitals Southampton NHS Foundation Trust
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Watford, Royaume-Uni
- West Hertfordshire NHS Foundation Trust
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Pas plus vieux que 1 an (Enfant)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Âgé de <13 mois
- Utilise actuellement ou nécessite une préparation fortement hydrolysée pour la gestion diététique de l'allergie au lait de vache
- Devraient recevoir au moins 25 % de leur apport énergétique de l'alimentation de l'étude
- Déjà nourri avec du lait maternisé ou du lait maternisé hypoallergénique (partiellement ou totalement)
- Consentement écrit et éclairé du parent/tuteur
Critère d'exclusion:
- Allergie « sévère » au lait de vache (cliniquement jugée nécessitant une préparation à base d'acides aminés) ou toute autre contre-indication à l'utilisation d'une préparation fortement hydrolysée
- Nourrissons exclusivement allaités
- Intolérance primaire au lactose
- Antécédents de mauvaise tolérance aux EHF à base de lactosérum
- Nourrissons immunodéprimés
- Nourrissons prématurés (nés < 37 semaines)
- Dysfonctionnement hépatique ou rénal majeur
- Nécessité de toute nutrition parentérale
- Alimenté par sonde par voie post-pylorique
- Participation à d'autres études d'intervention clinique dans le mois suivant le recrutement pour cette étude
- Préoccupation de l'enquêteur quant à la capacité de la famille à se conformer au protocole et aux exigences de l'étude
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Produit d'étude
Formule largement hydrolysée contenant des pré- et probiotiques
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Formule largement hydrolysée contenant des pré- et probiotiques
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Modification de la tolérance gastro-intestinale entre le départ et le jour 28 de l'intervention : questionnaire
Délai: 31 jours
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La tolérance gastro-intestinale sera enregistrée par le parent les jours de référence 1 à 3 (où cette période est entreprise par le patient) et les jours d'intervention 1, 2, 3, 7, 14, 21, 26, 27 et 28.
La tolérance sera enregistrée à l'aide d'un questionnaire standardisé de tolérance gastro-intestinale, à remplir par les parents/tuteurs.
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31 jours
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Conformité
Délai: 31 jours
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Le respect de la prescription alimentaire sera évalué quotidiennement tout au long de l'étude en enregistrant la quantité d'aliment reçue.
La quantité prescrite par la diététiste sera enregistrée au début de l'étude, et toute modification apportée à cette prescription sera également notée.
Pendant la période de référence (lorsque cela est entrepris), la conformité de l'alimentation habituelle du patient sera évaluée.
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31 jours
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Symptômes atopiques signalés par les parents
Délai: 31 jours
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Enregistré via des échelles visuelles analogiques au départ et à la fin de chaque semaine.
Les parents enregistreront sur une ligne de 100 mm la gravité d'un certain nombre de symptômes atopiques courants, sur une échelle allant de « pas du tout/aucun » à 0 mm et « aussi grave que possible/
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31 jours
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QDV des allergies alimentaires - Questionnaire sur la charge parentale
Délai: 31 jours
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Mesuré au départ et à la fin de l'étude via un Food Allergy QOL - Parental Burden Questionnaire
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31 jours
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Acceptabilité de la formule : questionnaire de type Likert
Délai: 31 jours
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L'acceptabilité des aliments sera évaluée le jour de référence 3 (pour l'aliment actuel, le cas échéant) et le dernier jour de la période d'intervention (jour d'intervention 28) via un questionnaire de style Likert.
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31 jours
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Apport nutritionnel
Délai: 31 jours
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L'apport en nutriments, y compris l'apport de tous les éléments nutritifs fournis (y compris le produit à l'étude, toute autre alimentation par sonde entérale, les aliments, les boissons, etc.) sera enregistré via un rappel alimentaire de 24 heures, effectué par la diététiste lors de la visite de référence et à la fin de Visite d'étude.
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31 jours
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Gravité de la dermatite atopique
Délai: 31 jours
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Mesuré via l'outil de dermatite atopique SCORing orienté patient (PO-SCORAD) au départ, au jour d'intervention 7 et à la date finale de l'étude
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31 jours
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Changement de poids
Délai: 31 jours
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Le poids sera mesuré au début et à la fin de l'étude en kg
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31 jours
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Sécurité (événements indésirables)
Délai: 31 jours
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Événements indésirables capturés tout au long de l’étude
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31 jours
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Changement de longueur (cm)
Délai: 31 jours
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La longueur sera mesurée au début et à la fin de l'étude
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31 jours
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Modification du tour de tête (cm)
Délai: 31 jours
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Le tour de tête sera mesuré au début et à la fin de l'étude
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31 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
22 août 2018
Achèvement primaire (Réel)
1 décembre 2021
Achèvement de l'étude (Réel)
31 juillet 2023
Dates d'inscription aux études
Première soumission
23 novembre 2018
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
13 mars 2019
Première publication (Réel)
14 mars 2019
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
27 novembre 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
24 novembre 2023
Dernière vérification
1 novembre 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- PEPSYN001 V6
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .