Synbiotisk omfattende hydrolysert fôrundersøkelse
24. november 2023 oppdatert av: Nutricia UK Ltd
En evaluering av toleransen og akseptabiliteten til et mysebasert, omfattende hydrolysert fôr med pre- og probiotika, for kostholdsbehandling av kumelksallergi hos spedbarn
Denne studien av toleransen og akseptabiliteten til en omfattende hydrolysert formel (eHF) som inneholder pre- og probiotika vil vurdere gastrointestinal (GI) toleranse, produktinntak og akseptabilitet hos 40 spedbarn (i alderen <13 måneder) som for tiden bruker eller trenger en omfattende hydrolysert formel for kostholdsstyringen av CMA.
Pasienter som allerede har foreskrevet en eHF (eller annet passende fôr for CMA) ved rekruttering, vil gjennomføre en 3-dagers basislinjeperiode der deres nåværende symptomer, samsvar, GI-toleranse og aksept av deres nåværende fôr vurderes, før de introduserer studieproduktet for en periode på 4 uker.
Pasienter som ikke er på en eHF (eller annen passende fôr for CMA) ved baseline vil gi avkall på denne 3-dagers basislinjeperioden og umiddelbart introdusere studieproduktet i 4 uker.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
35
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Brighton, Storbritannia
- Brighton and Sussex University Hospital NHS Foundation Trust
-
Bristol, Storbritannia
- University Hospitals Bristol NHS Foundation Trust
-
Chertsey, Storbritannia
- Ashford and St Peter's Hospital NHS Foundation Trust
-
Guildford, Storbritannia
- Royal Surrey County Hospital NHS Foundation Trust
-
London, Storbritannia
- Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust
-
Rotherham, Storbritannia
- The Rotherham NHS Foundation Trust
-
Southampton, Storbritannia
- University Hospitals Southampton NHS Foundation Trust
-
Watford, Storbritannia
- West Hertfordshire NHS Foundation Trust
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Ikke eldre enn 1 år (Barn)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder <13 måneder
- Bruker eller krever for tiden en omfattende hydrolysert formel for kostholdsbehandling av kumelksallergi
- Forventes å motta minst 25 % av energiinntaket fra studiefôret
- Allerede matet med morsmelkerstatning eller hypoallergen morsmelkerstatning (enten delvis eller fullstendig)
- Skriftlig, informert samtykke fra foresatte/foresatte
Ekskluderingskriterier:
- "Alvorlig" kumelksallergi (klinisk bedømt til å kreve en aminosyreformel) eller andre kontraindikasjoner for bruk av en omfattende hydrolysert formel
- Eksklusivt ammede spedbarn
- Primær laktoseintoleranse
- Historie med dårlig toleranse for mysebaserte EHF-er
- Immunkompromitterte spedbarn
- Premature spedbarn (født <37 uker)
- Stor lever- eller nyredysfunksjon
- Krav til enhver parenteral ernæring
- Sondematet via en postpylorisk rute
- Deltakelse i andre kliniske intervensjonsstudier innen 1 måned etter rekruttering til denne studien
- Etterforskers bekymring for familiens evne til å overholde protokollen og studiekravene
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Studieprodukt
Omfattende hydrolysert formel som inneholder pre- og probiotika
|
Omfattende hydrolysert formel som inneholder pre- og probiotika
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i gastrointestinal toleranse fra baseline til intervensjonsdag 28: spørreskjema
Tidsramme: 31 dager
|
Gastrointestinal toleranse vil bli registrert av forelderen på baseline-dager 1-3 (hvor denne perioden utføres av pasienten) og på intervensjonsdager 1, 2, 3, 7, 14, 21, 26, 27 og 28.
Toleranse vil bli registrert ved hjelp av et standardisert gastro-intestinalt toleranseskjema, som skal fylles ut av foreldrene/omsorgspersonen
|
31 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Samsvar
Tidsramme: 31 dager
|
Overholdelse av fôrresept vil bli vurdert daglig gjennom hele studien ved å registrere hvor mye fôr som ble mottatt.
Mengden foreskrevet av kostholdseksperten vil bli registrert ved starten av studien, og eventuelle endringer i denne resepten også notert.
I løpet av baseline-perioden (hvor dette utføres) vil samsvaret med pasientens vanlige fôr bli vurdert.
|
31 dager
|
|
Foreldre-rapporterte atopiske symptomer
Tidsramme: 31 dager
|
Registrert via visuelle analoge skalaer ved baseline og ved slutten av hver uke.
Foreldre vil registrere alvorlighetsgraden til en rekke vanlige atopiske symptomer på en 100 mm linje, med skalaen fra "ikke i det hele tatt/ingen" på 0 mm og "så ille som mulig/
|
31 dager
|
|
Food Allergy QOL - Spørreskjema for foreldrebyrde
Tidsramme: 31 dager
|
Målt ved baseline og ved slutten av studien via et Food Allergy QOL - Parental Burden Questionnaire
|
31 dager
|
|
Formel akseptabilitet: Likert-stil spørreskjema
Tidsramme: 31 dager
|
Fôrets aksept vil bli vurdert på baseline dag 3 (for gjeldende fôr, der det er aktuelt) og på den siste dagen av intervensjonsperioden (intervensjonsdag 28) via et Likert-lignende spørreskjema
|
31 dager
|
|
Næringsinntak
Tidsramme: 31 dager
|
Næringsinntak, inkludert inntak av all ernæring som gis (inkludert studieproduktet, eventuell annen enteral sondeernæring, mat, drikke osv.) vil bli registrert via en 24-timers dietttilbakekalling, utført av kostholdseksperten ved baseline-besøket og på slutten av Studiebesøk.
|
31 dager
|
|
Alvorlighetsgrad av atopisk dermatitt
Tidsramme: 31 dager
|
Målt via pasientorientert SCORing atopisk dermatitt (PO-SCORAD) verktøy ved baseline, intervensjonsdag 7 og den endelige datoen for studien
|
31 dager
|
|
Endring i vekt
Tidsramme: 31 dager
|
Vekt vil bli målt ved start og slutt av studien i kg
|
31 dager
|
|
Sikkerhet (uønskede hendelser)
Tidsramme: 31 dager
|
Bivirkninger fanget opp gjennom hele studien
|
31 dager
|
|
Endring i lengde (cm)
Tidsramme: 31 dager
|
Lengden vil bli målt ved starten og slutten av studiet
|
31 dager
|
|
Endring i hodeomkrets (cm)
Tidsramme: 31 dager
|
Hodeomkrets vil bli målt ved starten og slutten av studien
|
31 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
22. august 2018
Primær fullføring (Faktiske)
1. desember 2021
Studiet fullført (Faktiske)
31. juli 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
23. november 2018
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
13. mars 2019
Først lagt ut (Faktiske)
14. mars 2019
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
27. november 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
24. november 2023
Sist bekreftet
1. november 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- PEPSYN001 V6
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .