Studie zu synbiotischen extensiv hydrolysierten Futtermitteln
24. November 2023 aktualisiert von: Nutricia UK Ltd
Eine Bewertung der Verträglichkeit und Akzeptanz eines weitgehend hydrolysierten Futtermittels auf Molkebasis mit Prä- und Probiotika für die diätetische Behandlung von Kuhmilchallergien bei Säuglingen
Diese Studie zur Verträglichkeit und Akzeptanz einer extensiv hydrolysierten Säuglingsnahrung (eHF), die Prä- und Probiotika enthält, wird die gastrointestinale (GI) Verträglichkeit, Produktaufnahme und Akzeptanz bei 40 Säuglingen (Alter < 13 Monate) bewerten, die derzeit eine extensiv hydrolysierte Säuglingsnahrung verwenden oder benötigen das diätetische Management von CMA.
Patienten, denen zum Zeitpunkt der Rekrutierung bereits ein eHF (oder ein anderes geeignetes Futter für CMA) verschrieben wurde, durchlaufen einen dreitägigen Basiszeitraum, in dem ihre aktuellen Symptome, Compliance, GI-Toleranz und Akzeptanz gegenüber ihrem aktuellen Futter beurteilt werden, bevor das Studienprodukt für a eingeführt wird Zeitraum von 4 Wochen.
Patienten, die zu Studienbeginn kein eHF (oder ein anderes geeignetes Futter für CMA) erhalten, verzichten auf diesen 3-tägigen Studienbeginn und führen das Studienprodukt sofort für 4 Wochen ein.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
35
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Brighton, Vereinigtes Königreich
- Brighton and Sussex University Hospital NHS Foundation Trust
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Bristol, Vereinigtes Königreich
- University Hospitals Bristol NHS Foundation Trust
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Chertsey, Vereinigtes Königreich
- Ashford and St Peter's Hospital NHS Foundation Trust
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Guildford, Vereinigtes Königreich
- Royal Surrey County Hospital NHS Foundation Trust
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London, Vereinigtes Königreich
- Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust
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Rotherham, Vereinigtes Königreich
- The Rotherham NHS Foundation Trust
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Southampton, Vereinigtes Königreich
- University Hospitals Southampton NHS Foundation Trust
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Watford, Vereinigtes Königreich
- West Hertfordshire NHS Foundation Trust
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Nicht älter als 1 Jahr (Kind)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter <13 Monate
- Derzeit wird eine stark hydrolysierte Formel zur diätetischen Behandlung einer Kuhmilchallergie verwendet oder benötigt
- Es wird erwartet, dass sie mindestens 25 % ihrer Energieaufnahme aus dem Studienfutter beziehen
- Bereits mit Säuglingsanfangsnahrung oder hypoallergener Säuglingsnahrung ernährt (entweder teilweise oder vollständig)
- Schriftliche, informierte Einwilligung der Eltern/Betreuer
Ausschlusskriterien:
- „Schwere“ Kuhmilchallergie (klinisch wird davon ausgegangen, dass eine Aminosäureformel erforderlich ist) oder andere Kontraindikationen für die Verwendung einer stark hydrolysierten Formel
- Ausschließlich gestillte Säuglinge
- Primäre Laktoseintoleranz
- Schlechte Verträglichkeit gegenüber EHFs auf Molkebasis in der Vergangenheit
- Immungeschwächte Säuglinge
- Frühgeborene (geboren <37 Wochen)
- Schwere Leber- oder Nierenfunktionsstörung
- Voraussetzung für jegliche parenterale Ernährung
- Sondenernährung über einen postpylorischen Weg
- Teilnahme an anderen klinischen Interventionsstudien innerhalb eines Monats nach der Rekrutierung für diese Studie
- Bedenken des Forschers hinsichtlich der Fähigkeit der Familie, das Protokoll und die Anforderungen der Studie einzuhalten
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Studienprodukt
Umfangreich hydrolysierte Formel mit Prä- und Probiotika
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Umfangreich hydrolysierte Formel mit Prä- und Probiotika
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Veränderung der gastrointestinalen Verträglichkeit vom Ausgangswert bis zum 28. Interventionstag: Fragebogen
Zeitfenster: 31 Tage
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Die Magen-Darm-Toleranz wird von den Eltern an den Baseline-Tagen 1–3 (wo dieser Zeitraum vom Patienten übernommen wird) und an den Interventionstagen 1, 2, 3, 7, 14, 21, 26, 27 und 28 aufgezeichnet.
Die Verträglichkeit wird mithilfe eines standardisierten Fragebogens zur gastrointestinalen Verträglichkeit erfasst, der von den Eltern/Betreuern auszufüllen ist
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31 Tage
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Einhaltung
Zeitfenster: 31 Tage
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Die Einhaltung der Futterverschreibung wird während der gesamten Studie täglich beurteilt, indem aufgezeichnet wird, wie viel Futter erhalten wurde.
Die vom Ernährungsberater verordnete Menge wird zu Beginn der Studie protokolliert und etwaige Änderungen dieser Verordnung werden ebenfalls vermerkt.
Während des Basiszeitraums (in dem dies durchgeführt wird) wird die Einhaltung der üblichen Nahrungsaufnahme des Patienten beurteilt.
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31 Tage
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Von den Eltern gemeldete atopische Symptome
Zeitfenster: 31 Tage
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Aufgezeichnet über visuelle Analogskalen zu Studienbeginn und am Ende jeder Woche.
Eltern zeichnen auf einer 100-mm-Linie den Schweregrad einer Reihe häufiger atopischer Symptome auf, wobei die Skala von „überhaupt nicht/keine“ bei 0 mm und „so schlimm wie möglich“ reicht.
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31 Tage
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Lebensqualität bei Nahrungsmittelallergien – Fragebogen zur elterlichen Belastung
Zeitfenster: 31 Tage
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Gemessen zu Studienbeginn und am Ende der Studie mittels eines Nahrungsmittelallergie-Lebensqualitätsfragebogens (Parental Burden Questionnaire).
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31 Tage
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Akzeptanz der Formel: Fragebogen im Likert-Stil
Zeitfenster: 31 Tage
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Die Futterakzeptanz wird am Basistag 3 (für das aktuelle Futter, sofern zutreffend) und am letzten Tag des Interventionszeitraums (Interventionstag 28) anhand eines Fragebogens im Likert-Stil bewertet
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31 Tage
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Nährstoffaufnahme
Zeitfenster: 31 Tage
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Die Nährstoffaufnahme, einschließlich der Aufnahme aller bereitgestellten Nährstoffe (einschließlich des Studienprodukts, aller anderen enteralen Sondenernährung, Nahrungsmittel, Getränke usw.), wird über einen 24-Stunden-Ernährungsrückruf aufgezeichnet, der vom Ernährungsberater beim Basisbesuch und am Ende durchgeführt wird Studienbesuch.
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31 Tage
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Schweregrad der atopischen Dermatitis
Zeitfenster: 31 Tage
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Gemessen mit dem patientenorientierten Scoring Atopic Dermatitis (PO-SCORAD)-Tool zu Studienbeginn, Interventionstag 7 und dem letzten Datum der Studie
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31 Tage
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Gewichtsveränderung
Zeitfenster: 31 Tage
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Das Gewicht wird zu Beginn und am Ende der Studie in kg gemessen
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31 Tage
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Sicherheit (unerwünschte Ereignisse)
Zeitfenster: 31 Tage
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Unerwünschte Ereignisse wurden während der gesamten Studie erfasst
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31 Tage
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Längenänderung (cm)
Zeitfenster: 31 Tage
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Die Länge wird zu Beginn und am Ende der Studie gemessen
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31 Tage
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Veränderung des Kopfumfangs (cm)
Zeitfenster: 31 Tage
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Der Kopfumfang wird zu Beginn und am Ende der Studie gemessen
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31 Tage
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
22. August 2018
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Dezember 2021
Studienabschluss (Tatsächlich)
31. Juli 2023
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
23. November 2018
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
13. März 2019
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
14. März 2019
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
27. November 2023
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
24. November 2023
Zuletzt verifiziert
1. November 2023
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- PEPSYN001 V6
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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