Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Synbiotisk Ekstensivt Hydrolyseret foderundersøgelse

24. november 2023 opdateret af: Nutricia UK Ltd

En evaluering af tolerancen og acceptabelheden af ​​et vallebaseret ekstensivt hydrolyseret foder med præ- og probiotika til diætbehandling af komælksallergi hos spædbørn

Denne undersøgelse af tolerancen og acceptabiliteten af ​​en ekstensivt hydrolyseret modermælkserstatning (eHF) indeholdende præ- og probiotika vil vurdere gastrointestinal (GI) tolerance, produktindtag og acceptabilitet hos 40 spædbørn (i alderen <13 måneder), der i øjeblikket bruger eller har behov for en omfattende hydrolyseret modermælkserstatning til koststyringen af ​​CMA. Patienter, der allerede har ordineret en eHF (eller andet passende foder til CMA) på tidspunktet for rekruttering, vil påtage sig en 3-dages baseline-periode, hvor deres nuværende symptomer, compliance, GI-tolerance og acceptabilitet over for deres nuværende foder vurderes, før de introducerer undersøgelsesproduktet til en periode på 4 uger. Patienter, der ikke er på en eHF (eller andet passende foder til CMA) ved baseline, vil give afkald på denne 3-dages baseline-periode og straks introducere undersøgelsesproduktet i 4 uger.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

35

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Det Forenede Kongerige
      • Brighton, Det Forenede Kongerige
        • Brighton and Sussex University Hospital NHS Foundation Trust
      • Bristol, Det Forenede Kongerige
        • University Hospitals Bristol NHS Foundation Trust
      • Chertsey, Det Forenede Kongerige
        • Ashford and St Peter's Hospital NHS Foundation Trust
      • Guildford, Det Forenede Kongerige
        • Royal Surrey County Hospital NHS Foundation Trust
      • London, Det Forenede Kongerige
        • Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust
      • Rotherham, Det Forenede Kongerige
        • The Rotherham NHS Foundation Trust
      • Southampton, Det Forenede Kongerige
        • University Hospitals Southampton NHS Foundation Trust
      • Watford, Det Forenede Kongerige
        • West Hertfordshire NHS Foundation Trust

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

Ikke ældre end 1 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder <13 måneder
  • Bruger eller kræver i øjeblikket en omfattende hydrolyseret formel til diætbehandling af komælksallergi
  • Forventes at modtage mindst 25 % af deres energiindtag fra undersøgelsens foder
  • Allerede fodret med modermælkserstatning eller hypoallergen modermælkserstatning (enten delvist eller fuldstændigt)
  • Skriftligt, informeret samtykke fra forælder/plejer

Ekskluderingskriterier:

  • "Svær" komælksallergi (klinisk vurderet til at kræve en aminosyreformel) eller andre kontraindikationer til brugen af ​​en omfattende hydrolyseret formel
  • Udelukkende ammede spædbørn
  • Primær laktoseintolerans
  • Historie med dårlig tolerance over for vallebaserede EHF'er
  • Immunkompromitterede spædbørn
  • For tidligt fødte børn (født <37 uger)
  • Større lever- eller nyredysfunktion
  • Krav til enhver parenteral ernæring
  • Sondefodret via en post-pylorisk vej
  • Deltagelse i andre kliniske interventionsstudier inden for 1 måned efter rekruttering til dette studie
  • Undersøgerens bekymring omkring familiens evne til at overholde protokol og undersøgelseskrav

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Studieprodukt
Omfattende hydrolyseret formel indeholdende præ- og probiotika
Kosttilskud: Omfattende hydrolyseret formel indeholdende præ- og probiotika
Omfattende hydrolyseret formel indeholdende præ- og probiotika

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i gastrointestinal tolerance fra baseline til interventionsdag 28: spørgeskema
Tidsramme: 31 dage
Gastrointestinal tolerance vil blive registreret af forælderen på basisdage 1-3 (hvor denne periode udføres af patienten) og på interventionsdage 1, 2, 3, 7, 14, 21, 26, 27 og 28. Tolerance vil blive registreret ved hjælp af et standardiseret mave-tarm tolerance spørgeskema, som skal udfyldes af forældre/plejer
31 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Overholdelse
Tidsramme: 31 dage
Overholdelse af foderordination vil blive vurderet dagligt gennem hele undersøgelsen ved at registrere, hvor meget foder der blev modtaget. Mængden ordineret af diætisten vil blive registreret ved starten af ​​undersøgelsen, og eventuelle ændringer af denne recept noteres også. I basisperioden (hvor dette foretages) vil overensstemmelsen af ​​patientens sædvanlige foder blive vurderet.
31 dage
Forældre-rapporterede atopiske symptomer
Tidsramme: 31 dage
Optaget via visuelle analoge skalaer ved baseline og i slutningen af ​​hver uge. Forældre vil på en 100 mm linje registrere sværhedsgraden af ​​en række almindelige atopiske symptomer, hvor skalaen går fra "slet ikke/ingen" ved 0 mm og "så slemt som muligt/
31 dage
Fødevareallergi QOL - Spørgeskema for forældrebyrde
Tidsramme: 31 dage
Målt ved baseline og ved afslutningen af ​​undersøgelsen via et fødevareallergi QOL - Parental Burden Questionnaire
31 dage
Formel acceptabilitet: Likert-stil spørgeskema
Tidsramme: 31 dage
Foderacceptabilitet vil blive vurderet på baselinedag 3 (for nuværende foder, hvor det er relevant) og på den sidste dag af interventionsperioden (interventionsdag 28) via et Likert-spørgeskema
31 dage
Næringsindtag
Tidsramme: 31 dage
Næringsindtag, herunder indtagelse af al tilvejebragt ernæring (inklusive undersøgelsesproduktet, eventuel anden enteral sondeernæring, fødevarer, drikkevarer osv.) vil blive registreret via en 24-timers kosttilbagekaldelse, udført af diætisten ved baselinebesøget og ved slutningen af Studiebesøg.
31 dage
Atopisk dermatitis sværhedsgrad
Tidsramme: 31 dage
Målt via patientorienteret SCORing atopisk dermatitis (PO-SCORAD) værktøj ved baseline, interventionsdag 7 og den endelige dato for undersøgelsen
31 dage
Ændring i vægt
Tidsramme: 31 dage
Vægt vil blive målt ved starten og slutningen af ​​undersøgelsen i kg
31 dage
Sikkerhed (uønskede hændelser)
Tidsramme: 31 dage
Uønskede hændelser fanget gennem hele undersøgelsen
31 dage
Ændring i længde (cm)
Tidsramme: 31 dage
Længden vil blive målt ved starten og slutningen af ​​undersøgelsen
31 dage
Ændring i hovedomkreds (cm)
Tidsramme: 31 dage
Hovedomkreds vil blive målt ved starten og slutningen af ​​undersøgelsen
31 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Nutricia UK Ltd

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

22. august 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2021

Studieafslutning (Faktiske)

31. juli 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. november 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. marts 2019

Først opslået (Faktiske)

14. marts 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

27. november 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. november 2023

Sidst verificeret

1. november 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • PEPSYN001 V6

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Komælksallergi

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Gambia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner