Estudo de alimentação extensivamente hidrolisada com simbióticos
24 de novembro de 2023 atualizado por: Nutricia UK Ltd
Uma avaliação da tolerância e aceitabilidade de uma ração extensivamente hidrolisada à base de soro de leite com pré e probióticos, para o manejo dietético da alergia ao leite de vaca em bebês
Este estudo da tolerância e aceitabilidade de uma fórmula extensivamente hidrolisada (eHF) contendo pré e probióticos avaliará a tolerância gastrointestinal (GI), a ingestão do produto e a aceitabilidade em 40 bebês (com idade <13 meses) que atualmente usam ou necessitam de uma fórmula extensivamente hidrolisada para o manejo dietético da CMA.
Os pacientes que já receberam prescrição de um eHF (ou outro alimento apropriado para CMA) no momento do recrutamento passarão por um período de referência de 3 dias no qual seus sintomas atuais, conformidade, tolerância GI e aceitabilidade em relação ao seu alimento atual são avaliados, antes de introduzir o produto do estudo para um período de 4 semanas.
Pacientes que não estão em uso de eHF (ou outro alimento apropriado para CMA) no início do estudo irão renunciar a este período de referência de 3 dias e introduzir imediatamente o produto do estudo por 4 semanas.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
35
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Brighton, Reino Unido
- Brighton and Sussex University Hospital NHS Foundation Trust
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Bristol, Reino Unido
- University Hospitals Bristol NHS Foundation Trust
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Chertsey, Reino Unido
- Ashford and St Peter's Hospital NHS Foundation Trust
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Guildford, Reino Unido
- Royal Surrey County Hospital NHS Foundation Trust
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London, Reino Unido
- Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust
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Rotherham, Reino Unido
- The Rotherham NHS Foundation Trust
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Southampton, Reino Unido
- University Hospitals Southampton NHS Foundation Trust
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Watford, Reino Unido
- West Hertfordshire NHS Foundation Trust
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Não mais velho que 1 ano (Filho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade <13 meses
- Atualmente usando ou necessitando de uma fórmula extensivamente hidrolisada para o manejo dietético da alergia ao leite de vaca
- Espera-se que recebam pelo menos 25% de sua ingestão de energia da ração do estudo
- Já alimentado com fórmula infantil ou fórmula hipoalergênica (parcial ou totalmente)
- Consentimento informado e escrito dos pais/responsáveis
Critério de exclusão:
- Alergia “grave” ao leite de vaca (clinicamente considerada como necessitando de uma fórmula de aminoácidos) ou qualquer outra contra-indicação ao uso de uma fórmula extensamente hidrolisada
- Bebês amamentados exclusivamente
- Intolerância primária à lactose
- História de baixa tolerância a EHFs à base de soro de leite
- Bebês imunocomprometidos
- Bebês prematuros (nascidos <37 semanas)
- Disfunção hepática ou renal grave
- Requisito para qualquer nutrição parenteral
- Alimentado por sonda por via pós-pilórica
- Participação em outros estudos de intervenção clínica dentro de 1 mês após o recrutamento para este estudo
- Preocupação do investigador em relação à capacidade da família de cumprir o protocolo e os requisitos do estudo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Produto de estudo
Fórmula extensivamente hidrolisada contendo pré e probióticos
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Fórmula extensivamente hidrolisada contendo pré e probióticos
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança na tolerância gastrointestinal desde o início até o dia 28 da intervenção: questionário
Prazo: 31 dias
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A tolerância gastrointestinal será registrada pelos pais nos Dias de Base 1-3 (quando este período é realizado pelo paciente) e nos Dias de Intervenção 1, 2, 3, 7, 14, 21, 26, 27 e 28.
A tolerância será registrada usando um questionário padronizado de tolerância gastrointestinal, a ser preenchido pelos pais/responsáveis
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31 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Conformidade
Prazo: 31 dias
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A conformidade com a prescrição de ração será avaliada diariamente ao longo do estudo, registrando a quantidade de ração recebida.
A quantidade prescrita pelo Nutricionista será registrada no início do estudo, e quaisquer alterações nesta prescrição também serão anotadas.
Durante o período de linha de base (quando isso for realizado), será avaliada a conformidade da alimentação habitual do paciente.
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31 dias
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Sintomas atópicos relatados pelos pais
Prazo: 31 dias
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Registrado por meio de escalas visuais analógicas no início e no final de cada semana.
Os pais registarão numa linha de 100 mm a gravidade de uma série de sintomas atópicos comuns, com a escala variando de "nada/nenhum" a 0mm e "o pior possível/
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31 dias
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QV de Alergia Alimentar - Questionário de sobrecarga parental
Prazo: 31 dias
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Medido no início e no final do estudo por meio de um Questionário de QV de Alergia Alimentar - Sobrecarga Parental
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31 dias
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Aceitabilidade da fórmula: questionário estilo Likert
Prazo: 31 dias
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A aceitabilidade da ração será avaliada no dia 3 da linha de base (para a ração atual, quando aplicável) e no último dia do período de intervenção (dia 28 da intervenção) por meio de um questionário estilo Likert
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31 dias
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Ingestão de nutrientes
Prazo: 31 dias
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A ingestão de nutrientes, incluindo a ingestão de todos os nutrientes fornecidos (incluindo o produto do estudo, qualquer outra alimentação por sonda enteral, alimentos, bebidas, etc.) será registrada por meio de um recordatório alimentar de 24 horas, conduzido pelo nutricionista na visita inicial e no final do Visita de estudo.
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31 dias
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Gravidade da dermatite atópica
Prazo: 31 dias
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Medido por meio da ferramenta SCORing de Dermatite Atópica Orientada ao Paciente (PO-SCORAD) na Linha de Base, Dia de Intervenção 7 e no dia final do estudo
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31 dias
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Mudança de peso
Prazo: 31 dias
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O peso será medido no início e no final do estudo em kg
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31 dias
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Segurança (eventos adversos)
Prazo: 31 dias
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Eventos adversos capturados ao longo de todo o estudo
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31 dias
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Mudança no comprimento (cm)
Prazo: 31 dias
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O comprimento será medido no início e no final do estudo
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31 dias
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Mudança no perímetro cefálico (cm)
Prazo: 31 dias
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O perímetro cefálico será medido no início e no final do estudo
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31 dias
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
22 de agosto de 2018
Conclusão Primária (Real)
1 de dezembro de 2021
Conclusão do estudo (Real)
31 de julho de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
23 de novembro de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
13 de março de 2019
Primeira postagem (Real)
14 de março de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
27 de novembro de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
24 de novembro de 2023
Última verificação
1 de novembro de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- PEPSYN001 V6
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .