Estudio de piensos simbióticos extensamente hidrolizados
24 de noviembre de 2023 actualizado por: Nutricia UK Ltd
Una evaluación de la tolerancia y aceptabilidad de un alimento ampliamente hidrolizado a base de suero con prebióticos y probióticos, para el tratamiento dietético de la alergia a la leche de vaca en los lactantes
Este estudio de la tolerancia y aceptabilidad de una fórmula ampliamente hidrolizada (eHF) que contiene prebióticos y probióticos evaluará la tolerancia gastrointestinal (GI), la ingesta del producto y la aceptabilidad en 40 bebés (<13 meses) que actualmente usan o requieren una fórmula ampliamente hidrolizada para el manejo dietético de la APLV.
Los pacientes a los que ya se les haya recetado un eHF (u otro alimento apropiado para CMA) en el momento del reclutamiento se someterán a un período de referencia de 3 días en el que se evaluarán sus síntomas actuales, cumplimiento, tolerancia GI y aceptabilidad de su alimento actual, antes de introducir el producto del estudio para un periodo de 4 semanas.
Los pacientes que no estén tomando eHF (u otra alimentación adecuada para CMA) al inicio del estudio renunciarán a este período inicial de 3 días e introducirán inmediatamente el producto del estudio durante 4 semanas.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
35
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Brighton, Reino Unido
- Brighton and Sussex University Hospital NHS Foundation Trust
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Bristol, Reino Unido
- University Hospitals Bristol NHS Foundation Trust
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Chertsey, Reino Unido
- Ashford and St Peter's Hospital NHS Foundation Trust
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Guildford, Reino Unido
- Royal Surrey County Hospital NHS Foundation Trust
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London, Reino Unido
- Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust
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Rotherham, Reino Unido
- The Rotherham NHS Foundation Trust
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Southampton, Reino Unido
- University Hospitals Southampton NHS Foundation Trust
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Watford, Reino Unido
- West Hertfordshire NHS Foundation Trust
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
No mayor que 1 año (Niño)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad <13 meses
- Actualmente se utiliza o se requiere una fórmula ampliamente hidrolizada para el tratamiento dietético de la alergia a la leche de vaca.
- Se espera que reciba al menos el 25 % de su ingesta energética del alimento del estudio.
- Ya alimentado con fórmula infantil o fórmula hipoalergénica (ya sea parcial o totalmente)
- Consentimiento informado por escrito del padre/cuidador
Criterio de exclusión:
- Alergia "grave" a la leche de vaca (que clínicamente se considera que requiere una fórmula de aminoácidos) o cualquier otra contraindicación para el uso de una fórmula ampliamente hidrolizada
- Lactantes amamantados exclusivamente
- Intolerancia primaria a la lactosa
- Historial de mala tolerancia a los EHF a base de suero
- Bebés inmunocomprometidos
- Bebés prematuros (nacidos <37 semanas)
- Disfunción hepática o renal importante
- Requisito para cualquier nutrición parenteral.
- Alimentado por sonda por vía pospilórica
- Participación en otros estudios de intervención clínica dentro del mes posterior al reclutamiento para este estudio.
- Preocupación del investigador sobre la capacidad de la familia para cumplir con el protocolo y los requisitos del estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Producto de estudio
Fórmula ampliamente hidrolizada que contiene prebióticos y probióticos.
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Fórmula ampliamente hidrolizada que contiene prebióticos y probióticos.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la tolerancia gastrointestinal desde el inicio hasta el día 28 de intervención: cuestionario
Periodo de tiempo: 31 días
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Los padres registrarán la tolerancia gastrointestinal en los días iniciales 1 a 3 (donde este período lo realiza el paciente) y en los días de intervención 1, 2, 3, 7, 14, 21, 26, 27 y 28.
La tolerancia se registrará mediante un cuestionario de tolerancia gastrointestinal estandarizado, que deberán completar los padres/cuidadores.
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31 días
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cumplimiento
Periodo de tiempo: 31 días
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El cumplimiento de la prescripción de alimento se evaluará diariamente durante todo el estudio registrando la cantidad de alimento que se recibió.
La cantidad prescrita por el dietista se registrará al inicio del estudio y también se anotará cualquier cambio en esta prescripción.
Durante el período inicial (donde se realiza) se evaluará el cumplimiento de la alimentación habitual del paciente.
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31 días
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Síntomas atópicos informados por los padres
Periodo de tiempo: 31 días
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Registrado mediante escalas visuales analógicas al inicio y al final de cada semana.
Los padres registrarán en una línea de 100 mm la gravedad de una serie de síntomas atópicos comunes, con la escala yendo de "nada/ninguno" a 0 mm y "lo más grave posible/
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31 días
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Calidad de vida en alergias alimentarias: cuestionario sobre la carga de los padres
Periodo de tiempo: 31 días
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Medido al inicio y al final del estudio mediante un cuestionario de calidad de vida sobre alergias alimentarias: cuestionario de carga parental
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31 días
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Aceptabilidad de la fórmula: cuestionario estilo Likert
Periodo de tiempo: 31 días
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La aceptabilidad del alimento se evaluará el día 3 de referencia (para el alimento actual, cuando corresponda) y el último día del período de intervención (día 28 de la intervención) mediante un cuestionario estilo Likert.
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31 días
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Ingesta de nutrientes
Periodo de tiempo: 31 días
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La ingesta de nutrientes, incluida la ingesta de toda la nutrición proporcionada (incluido el producto del estudio, cualquier otra alimentación por sonda enteral, alimentos, bebidas, etc.) se registrará mediante un recordatorio dietético de 24 horas, realizado por el dietista en la visita inicial y al final de Visita de estudio.
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31 días
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Gravedad de la dermatitis atópica
Periodo de tiempo: 31 días
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Medido mediante la herramienta SCORing Dermatitis Atópica Orientada al Paciente (PO-SCORAD) al inicio, el día 7 de la intervención y el día final del estudio
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31 días
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Cambio de peso
Periodo de tiempo: 31 días
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El peso se medirá al inicio y al final del estudio en kg.
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31 días
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Seguridad (Eventos Adversos)
Periodo de tiempo: 31 días
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Eventos adversos capturados a lo largo de todo el estudio
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31 días
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Cambio de longitud (cm)
Periodo de tiempo: 31 días
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La longitud se medirá al inicio y al final del estudio.
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31 días
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Cambio en la circunferencia de la cabeza (cm)
Periodo de tiempo: 31 días
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La circunferencia de la cabeza se medirá al inicio y al final del estudio.
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31 días
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
22 de agosto de 2018
Finalización primaria (Actual)
1 de diciembre de 2021
Finalización del estudio (Actual)
31 de julio de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
23 de noviembre de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de marzo de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
14 de marzo de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
27 de noviembre de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de noviembre de 2023
Última verificación
1 de noviembre de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- PEPSYN001 V6
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .