Badanie paszy synbiotycznej intensywnie hydrolizowanej
24 listopada 2023 zaktualizowane przez: Nutricia UK Ltd
Ocena tolerancji i dopuszczalności ekstensywnie hydrolizowanej paszy na bazie serwatki z prebiotykami i probiotykami w leczeniu alergii na mleko krowie u niemowląt
To badanie tolerancji i akceptowalności preparatów intensywnie hydrolizowanych (eHF) zawierających prebiotyki i probiotyki oceni tolerancję ze strony przewodu pokarmowego, spożycie produktu i akceptowalność u 40 niemowląt (w wieku < 13 miesięcy) obecnie stosujących lub wymagających preparatów intensywnie hydrolizowanych do żywienia niemowląt. postępowanie dietetyczne w CMA.
Pacjenci, którym w momencie rekrutacji przepisano już eHF (lub inną odpowiednią paszę dla CMA), przejdą 3-dniowy okres bazowy, podczas którego ocenione zostaną ich obecne objawy, zgodność, tolerancja przewodu pokarmowego i akceptacja aktualnej paszy, przed wprowadzeniem badanego produktu na okres 4 tygodni.
Pacjenci, którzy na początku badania nie otrzymywali eHF (lub innej odpowiedniej paszy dla CMA), zrezygnują z tego 3-dniowego okresu bazowego i natychmiast wprowadzą badany produkt na 4 tygodnie.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
35
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Brighton, Zjednoczone Królestwo
- Brighton and Sussex University Hospital NHS Foundation Trust
-
Bristol, Zjednoczone Królestwo
- University Hospitals Bristol NHS Foundation Trust
-
Chertsey, Zjednoczone Królestwo
- Ashford and St Peter's Hospital NHS Foundation Trust
-
Guildford, Zjednoczone Królestwo
- Royal Surrey County Hospital NHS Foundation Trust
-
London, Zjednoczone Królestwo
- Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust
-
Rotherham, Zjednoczone Królestwo
- The Rotherham NHS Foundation Trust
-
Southampton, Zjednoczone Królestwo
- University Hospitals Southampton NHS Foundation Trust
-
Watford, Zjednoczone Królestwo
- West Hertfordshire NHS Foundation Trust
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Nie starszy niż 1 rok (Dziecko)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek <13 miesięcy
- Obecnie stosuje się lub wymaga intensywnie hydrolizowanej formuły do postępowania dietetycznego w alergii na mleko krowie
- Oczekuje się, że co najmniej 25% spożycia energii będzie pochodzić z badanej paszy
- Już karmione mlekiem modyfikowanym dla niemowląt lub mlekiem hipoalergicznym (częściowo lub całkowicie)
- Pisemna, świadoma zgoda rodzica/opiekuna
Kryteria wyłączenia:
- „Ciężka” alergia na mleko krowie (klinicznie uznana za wymagającą preparatu aminokwasowego) lub jakiekolwiek inne przeciwwskazania do stosowania preparatu intensywnie hydrolizowanego
- Niemowlęta karmione wyłącznie piersią
- Pierwotna nietolerancja laktozy
- Historia słabej tolerancji na EHF na bazie serwatki
- Niemowlęta z obniżoną odpornością
- Wcześniaki (urodzone < 37 tygodnia)
- Poważne zaburzenia czynności wątroby lub nerek
- Wymóg każdego żywienia pozajelitowego
- Karmienie przez zgłębnik drogą zaodźwiernikową
- Udział w innych klinicznych badaniach interwencyjnych w ciągu 1 miesiąca od rekrutacji do tego badania
- Badacz ma wątpliwości co do zdolności rodziny do przestrzegania protokołu i wymogów badania
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Produkt do badań
Intensywnie hydrolizowana formuła zawierająca pre- i probiotyki
|
Intensywnie hydrolizowana formuła zawierająca pre- i probiotyki
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana tolerancji żołądkowo-jelitowej od wartości początkowej do 28. dnia interwencji: kwestionariusz
Ramy czasowe: 31 dni
|
Tolerancja żołądkowo-jelitowa zostanie zarejestrowana przez rodzica w dniach 1–3 badania początkowego (jeśli pacjent wykorzystuje ten okres) oraz w 1., 2., 3., 7., 14., 21., 26., 27. i 28. dniu interwencji.
Tolerancja będzie rejestrowana przy użyciu standardowego kwestionariusza tolerancji żołądkowo-jelitowej, który wypełniają rodzice/opiekunowie
|
31 dni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zgodność
Ramy czasowe: 31 dni
|
Zgodność z zaleceniami dotyczącymi paszy będzie oceniana codziennie przez całe badanie, rejestrując ilość otrzymanej paszy.
Ilość przepisana przez Dietetyka zostanie odnotowana na początku badania, a wszelkie zmiany w tej recepcie również zostaną odnotowane.
W okresie początkowym (jeśli jest on podejmowany) oceniana będzie zgodność zwykłego żywienia pacjenta.
|
31 dni
|
|
Objawy atopowe zgłaszane przez rodziców
Ramy czasowe: 31 dni
|
Rejestrowano za pomocą wizualnych skal analogowych na początku i na końcu każdego tygodnia.
Rodzice będą odnotowywać na linii o długości 100 mm nasilenie szeregu typowych objawów atopii, przy czym skala zaczyna się od „wcale/żadne” przy 0 mm i „tak poważne, jak to możliwe/
|
31 dni
|
|
Alergia pokarmowa QOL – Kwestionariusz obciążenia rodziców
Ramy czasowe: 31 dni
|
Mierzone na początku i na końcu badania za pomocą kwestionariusza QOL dotyczącego alergii pokarmowych – kwestionariusza obciążenia rodzicielskiego
|
31 dni
|
|
Akceptowalność formuły: kwestionariusz w stylu Likerta
Ramy czasowe: 31 dni
|
Akceptacja paszy zostanie oceniona w 3. dniu odniesienia (w przypadku aktualnej paszy, jeśli ma to zastosowanie) oraz w ostatnim dniu okresu interwencji (28. dzień interwencji) za pomocą kwestionariusza w stylu Likerta
|
31 dni
|
|
Spożycie składników odżywczych
Ramy czasowe: 31 dni
|
Spożycie składników odżywczych, w tym spożycie całego dostarczonego pożywienia (w tym badany produkt, wszelkie inne żywienie przez zgłębnik dojelitowy, żywność, napoje itp.) będzie rejestrowane w ramach 24-godzinnego dziennika dietetycznego przeprowadzanego przez dietetyka podczas wizyty początkowej i na koniec badania. Wizyta studyjna.
|
31 dni
|
|
Nasilenie atopowego zapalenia skóry
Ramy czasowe: 31 dni
|
Mierzone za pomocą narzędzia PO-SCORing Atopic Dermatitis (PO-SCORAD) zorientowanego na pacjenta na początku badania, w 7. dniu interwencji i w końcowym dniu badania
|
31 dni
|
|
Zmiana wagi
Ramy czasowe: 31 dni
|
Masa ciała będzie mierzona na początku i na końcu badania w kg
|
31 dni
|
|
Bezpieczeństwo (zdarzenia niepożądane)
Ramy czasowe: 31 dni
|
Zdarzenia niepożądane rejestrowane podczas całego badania
|
31 dni
|
|
Zmiana długości (cm)
Ramy czasowe: 31 dni
|
Długość będzie mierzona na początku i na końcu badania
|
31 dni
|
|
Zmiana obwodu głowy (cm)
Ramy czasowe: 31 dni
|
Obwód głowy będzie mierzony na początku i na końcu badania
|
31 dni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
22 sierpnia 2018
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 grudnia 2021
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
31 lipca 2023
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
23 listopada 2018
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
13 marca 2019
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
14 marca 2019
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
27 listopada 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
24 listopada 2023
Ostatnia weryfikacja
1 listopada 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- PEPSYN001 V6
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .