Synbioottinen laajasti hydrolysoitunut rehututkimus
perjantai 24. marraskuuta 2023 päivittänyt: Nutricia UK Ltd
Arvio herapohjaisen, laajalti hydrolysoidun pre- ja probiootteja sisältävän rehun siedettävyydestä ja hyväksyttävyydestä pikkulasten lehmänmaitoallergian ruokavaliohoitoon
Tämä pre- ja probiootteja sisältävän laajalti hydrolysoidun äidinmaidonkorvikkeen (eHF) sietokykyä ja hyväksyttävyyttä koskeva tutkimus arvioi maha-suolikanavan (GI) sietokyvyn, tuotteen saannin ja hyväksyttävyyden 40 lapsella (ikä alle 13 kuukautta), jotka käyttävät tai tarvitsevat laajalti hydrolysoitua maitoa CMA:n ruokavalion hallinta.
Potilaille, joille on jo määrätty eHF (tai muu sopiva CMA-rehu) rekrytointihetkellä, suoritetaan 3 päivän perusjakso, jonka aikana heidän nykyiset oireensa, hoitomyöntyvyytensä, GI-sietokykynsä ja hyväksyttävyys nykyiseen ravintoonsa arvioidaan, ennen kuin he ottavat käyttöön tutkimustuotteen 4 viikon ajan.
Potilaat, jotka eivät saa eHF-hoitoa (tai muuta sopivaa CMA-ravintoa) lähtötilanteessa, luopuvat tästä 3 päivän perusjaksosta ja ottavat välittömästi käyttöön tutkimustuotteen 4 viikon ajan.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
35
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Brighton, Yhdistynyt kuningaskunta
- Brighton and Sussex University Hospital NHS Foundation Trust
-
Bristol, Yhdistynyt kuningaskunta
- University Hospitals Bristol NHS Foundation Trust
-
Chertsey, Yhdistynyt kuningaskunta
- Ashford and St Peter's Hospital NHS Foundation Trust
-
Guildford, Yhdistynyt kuningaskunta
- Royal Surrey County Hospital NHS Foundation Trust
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta
- Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust
-
Rotherham, Yhdistynyt kuningaskunta
- The Rotherham NHS Foundation Trust
-
Southampton, Yhdistynyt kuningaskunta
- University Hospitals Southampton NHS Foundation Trust
-
Watford, Yhdistynyt kuningaskunta
- West Hertfordshire NHS Foundation Trust
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Ei vanhempi kuin 1 vuosi (Lapsi)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä <13 kuukautta
- Tällä hetkellä käytetään tai vaaditaan laajalti hydrolysoitua kaavaa lehmänmaitoallergian ravitsemushoitoon
- Niiden odotetaan saavan vähintään 25 % energiansaannistaan tutkimusrehusta
- Jo ruokittu äidinmaidonkorvikkeella tai hypoallergeenisella äidinmaidonkorvikkeella (joko osittain tai kokonaan)
- Vanhemman/hoitajan kirjallinen, tietoinen suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- "Vakava" lehmänmaitoallergia (kliinisesti arvioituna vaativan aminohappokaavan) tai mikä tahansa muu vasta-aihe laajalti hydrolysoidun kaavan käytölle
- Ainoastaan rintaruokitut vauvat
- Primaarinen laktoosi-intoleranssi
- Herapohjaisten EHF:ien huono sietokyky
- Immuunipuutteiset vauvat
- Keskoset (syntyneet alle 37 viikkoa)
- Vakava maksan tai munuaisten toimintahäiriö
- Kaiken parenteraalisen ravinnon vaatimus
- Letkusyöttö postpylorisen reitin kautta
- Osallistuminen muihin kliinisiin interventiotutkimuksiin kuukauden sisällä tähän tutkimukseen osallistumisesta
- Tutkijan huoli perheen kyvystä noudattaa tutkimussuunnitelmaa ja -vaatimuksia
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Tutkimustuote
Laajasti hydrolysoitu kaava, joka sisältää pre- ja probiootteja
|
Laajasti hydrolysoitu kaava, joka sisältää pre- ja probiootteja
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ruoansulatuskanavan sietokyvyn muutos lähtötilanteesta interventiopäivään 28: kyselylomake
Aikaikkuna: 31 päivää
|
Vanhempi kirjaa maha-suolikanavan sietokyvyn peruspäivinä 1–3 (jos potilas tekee tämän ajanjakson) ja interventiopäivinä 1, 2, 3, 7, 14, 21, 26, 27 ja 28.
Toleranssi kirjataan käyttämällä standardisoitua maha-suolikanavan toleranssikyselyä, jonka vanhempi/hoitaja täyttää
|
31 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vaatimustenmukaisuus
Aikaikkuna: 31 päivää
|
Rehun määräysten noudattamista arvioidaan päivittäin koko tutkimuksen ajan kirjaamalla, kuinka paljon rehua saatiin.
Ravitsemusterapeutin määräämä määrä kirjataan tutkimuksen alussa, ja myös tähän reseptiin tehdyt muutokset kirjataan.
Perusjakson aikana (jos tämä tehdään) potilaan tavanomaisen ruokinnan noudattaminen arvioidaan.
|
31 päivää
|
|
Vanhempien ilmoittamat atooppiset oireet
Aikaikkuna: 31 päivää
|
Tallennetaan visuaalisilla analogisilla asteikoilla lähtötilanteessa ja jokaisen viikon lopussa.
Vanhemmat tallentavat 100 mm:n viivalle useiden yleisten atooppisten oireiden vakavuuden asteikolla "ei ollenkaan/ei mitään" arvolla 0 mm ja "mahdollisimman huonosti/
|
31 päivää
|
|
Ruoka-aineallergia QOL - Vanhempien taakkakysely
Aikaikkuna: 31 päivää
|
Mitattu lähtötilanteessa ja tutkimuksen lopussa Food Allergy QOL - Parental Burden Questionnaire -kyselylomakkeella
|
31 päivää
|
|
Kaavan hyväksyttävyys: Likert-tyylinen kyselylomake
Aikaikkuna: 31 päivää
|
Rehun hyväksyttävyys arvioidaan lähtötilanteen päivänä 3 (nykyisen rehun tapauksessa, jos mahdollista) ja interventiojakson viimeisenä päivänä (interventiopäivä 28) Likert-tyylisellä kyselylomakkeella
|
31 päivää
|
|
Ravinteiden saanti
Aikaikkuna: 31 päivää
|
Ravintoaineiden saanti, mukaan lukien kaiken tarjotun ravinnon saanti (mukaan lukien tutkimustuote, mikä tahansa muu enteraalinen letkuruokinta, ruoat, juomat jne.), kirjataan 24 tunnin ruokavalion palautuksella, jonka ravitsemusterapeutti suorittaa peruskäynnin yhteydessä ja hoidon lopussa. Opintovierailu.
|
31 päivää
|
|
Atooppisen dermatiitin vaikeusaste
Aikaikkuna: 31 päivää
|
Mitattu potilaslähtöisellä atooppisen ihottuman (PO-SCORAD) -työkalulla lähtötilanteessa, interventiopäivänä 7 ja tutkimuksen viimeisellä päivämäärällä
|
31 päivää
|
|
Muutos painossa
Aikaikkuna: 31 päivää
|
Paino mitataan tutkimuksen alussa ja lopussa kg
|
31 päivää
|
|
Turvallisuus (haittatapahtumat)
Aikaikkuna: 31 päivää
|
Haittatapahtumat tallentuivat koko tutkimuksen ajan
|
31 päivää
|
|
Pituuden muutos (cm)
Aikaikkuna: 31 päivää
|
Pituus mitataan tutkimuksen alussa ja lopussa
|
31 päivää
|
|
Muutos pään ympärysmitassa (cm)
Aikaikkuna: 31 päivää
|
Pään ympärysmitta mitataan tutkimuksen alussa ja lopussa
|
31 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 22. elokuuta 2018
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. joulukuuta 2021
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 31. heinäkuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 23. marraskuuta 2018
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 13. maaliskuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 14. maaliskuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 27. marraskuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 24. marraskuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. marraskuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- PEPSYN001 V6
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .