Исследование синбиотических сильно гидролизованных кормов
24 ноября 2023 г. обновлено: Nutricia UK Ltd
Оценка переносимости и приемлемости высокогидролизованного корма на основе сыворотки с пре- и пробиотиками для диетического лечения аллергии на коровье молоко у детей грудного возраста
Это исследование переносимости и приемлемости высокогидролизованной смеси (eHF), содержащей пре- и пробиотики, позволит оценить толерантность желудочно-кишечного тракта (ЖКТ), потребление продукта и ее переносимость у 40 младенцев (в возрасте <13 месяцев), которые в настоящее время используют или нуждаются в сильно гидролизованной смеси для лечения. диетическое лечение CMA.
Пациенты, которым уже прописали eHF (или другой подходящий корм для CMA) на момент набора, пройдут трехдневный базовый период, в течение которого оцениваются их текущие симптомы, соблюдение режима лечения, желудочно-кишечная толерантность и приемлемость к их текущему корму, прежде чем вводить исследуемый продукт для срок 4 недели.
Пациенты, которые не получают eHF (или другое подходящее питание для CMA) на исходном уровне, откажутся от этого 3-дневного базового периода и немедленно начнут вводить исследуемый продукт в течение 4 недель.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
35
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Brighton, Соединенное Королевство
- Brighton and Sussex University Hospital NHS Foundation Trust
-
Bristol, Соединенное Королевство
- University Hospitals Bristol NHS Foundation Trust
-
Chertsey, Соединенное Королевство
- Ashford and St Peter's Hospital NHS Foundation Trust
-
Guildford, Соединенное Королевство
- Royal Surrey County Hospital NHS Foundation Trust
-
London, Соединенное Королевство
- Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust
-
Rotherham, Соединенное Королевство
- The Rotherham NHS Foundation Trust
-
Southampton, Соединенное Королевство
- University Hospitals Southampton NHS Foundation Trust
-
Watford, Соединенное Королевство
- West Hertfordshire NHS Foundation Trust
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Не старше 1 год (Ребенок)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Возраст <13 месяцев
- В настоящее время используется или требуется сильно гидролизованная формула для диетического лечения аллергии на коровье молоко.
- Ожидается, что они получат не менее 25% потребляемой энергии из исследуемого корма.
- Вас уже кормят детской смесью или гипоаллергенной смесью (частично или полностью)
- Письменное информированное согласие родителя/опекуна
Критерий исключения:
- «Тяжелая» аллергия на коровье молоко (по клиническим оценкам требующая использования аминокислотной смеси) или любые другие противопоказания к использованию сильно гидролизованной смеси.
- Дети, находящиеся на исключительно грудном вскармливании
- Первичная непереносимость лактозы
- История плохой толерантности к EHF на основе сыворотки.
- Младенцы с ослабленным иммунитетом
- Недоношенные дети (родившиеся <37 недель)
- Серьезная печеночная или почечная дисфункция
- Требования к любому парентеральному питанию
- Кормление через зонд через постпилорический путь.
- Участие в других клинических интервенционных исследованиях в течение 1 месяца с момента включения в это исследование.
- Следователь обеспокоен способностью семьи соблюдать протокол и требования исследования.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Изучаемый продукт
Сильно гидролизованная формула, содержащая пре- и пробиотики
|
Сильно гидролизованная формула, содержащая пре- и пробиотики
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение желудочно-кишечной толерантности от исходного уровня до 28-го дня вмешательства: анкета
Временное ограничение: 31 день
|
Желудочно-кишечная толерантность будет записываться родителем в исходные дни 1-3 (если этот период проходит пациент) и в дни вмешательства 1, 2, 3, 7, 14, 21, 26, 27 и 28.
Переносимость будет регистрироваться с использованием стандартизированной анкеты по желудочно-кишечной толерантности, которую должны заполнить родители/опекуны.
|
31 день
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Согласие
Временное ограничение: 31 день
|
Соблюдение рецепта корма будет оцениваться ежедневно на протяжении всего исследования путем регистрации количества полученного корма.
Количество, назначенное диетологом, будет записано в начале исследования, а также отмечены любые изменения в этом рецепте.
В течение исходного периода (когда это проводится) будет оцениваться соблюдение режима обычного питания пациента.
|
31 день
|
|
Атопические симптомы, о которых сообщили родители
Временное ограничение: 31 день
|
Записано с помощью визуальных аналоговых шкал исходно и в конце каждой недели.
Родители записывают на линии длиной 100 мм тяжесть ряда распространенных атопических симптомов, при этом шкала варьируется от «совсем нет/нет» на отметке 0 мм и «настолько сильно, насколько это возможно».
|
31 день
|
|
Пищевая аллергия QOL - Анкета родительской нагрузки
Временное ограничение: 31 день
|
Измерялось в начале и в конце исследования с помощью опросника качества жизни при пищевой аллергии – родительской нагрузки.
|
31 день
|
|
Приемлемость формулы: опросник в стиле Лайкерта
Временное ограничение: 31 день
|
Приемлемость корма будет оцениваться на исходный 3-й день (для текущего корма, если применимо) и в последний день периода вмешательства (28-й день вмешательства) с помощью опросника в стиле Лайкерта.
|
31 день
|
|
Потребление питательных веществ
Временное ограничение: 31 день
|
Потребление питательных веществ, включая потребление всех предоставленных питательных веществ (включая исследуемый продукт, любое другое энтеральное питание через зонд, продукты питания, напитки и т. д.), будет записываться посредством 24-часовой записи диеты, проводимой врачом-диетологом во время исходного визита и в конце исследования. Учебный визит.
|
31 день
|
|
Степень тяжести атопического дерматита
Временное ограничение: 31 день
|
Измеряется с помощью инструмента ориентированного на пациента SCORing для атопического дерматита (PO-SCORAD) на исходном уровне, на 7-й день вмешательства и в окончательные данные исследования.
|
31 день
|
|
Изменение веса
Временное ограничение: 31 день
|
Вес будет измеряться в начале и в конце исследования в кг.
|
31 день
|
|
Безопасность (нежелательные явления)
Временное ограничение: 31 день
|
Нежелательные явления, зафиксированные на протяжении всего исследования
|
31 день
|
|
Изменение длины (см)
Временное ограничение: 31 день
|
Длина будет измеряться в начале и в конце исследования.
|
31 день
|
|
Изменение окружности головы (см)
Временное ограничение: 31 день
|
Окружность головы будет измеряться в начале и в конце исследования.
|
31 день
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
22 августа 2018 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 декабря 2021 г.
Завершение исследования (Действительный)
31 июля 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
23 ноября 2018 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
13 марта 2019 г.
Первый опубликованный (Действительный)
14 марта 2019 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
27 ноября 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
24 ноября 2023 г.
Последняя проверка
1 ноября 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- PEPSYN001 V6
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .