Synbiotisch extensief gehydrolyseerd voeronderzoek
24 november 2023 bijgewerkt door: Nutricia UK Ltd
Een evaluatie van de tolerantie en aanvaardbaarheid van een op wei gebaseerd, extensief gehydrolyseerd voer met pre- en probiotica, voor de dieetbehandeling van koemelkallergie bij zuigelingen
Dit onderzoek naar de tolerantie en aanvaardbaarheid van een extensief gehydrolyseerde flesvoeding (eHF) die pre- en probiotica bevat, zal de gastro-intestinale (GI) tolerantie, productinname en aanvaardbaarheid beoordelen bij 40 zuigelingen (<13 maanden) die momenteel een uitgebreid gehydrolyseerde flesvoeding gebruiken of nodig hebben voor het dieetmanagement van CMA.
Patiënten die op het moment van rekrutering al een eHF (of ander geschikt voer voor CMA) hebben voorgeschreven, zullen een basisperiode van drie dagen doorlopen waarin hun huidige symptomen, therapietrouw, GI-tolerantie en aanvaardbaarheid ten opzichte van hun huidige voer worden beoordeeld, voordat het onderzoeksproduct voor een periode wordt geïntroduceerd. periode van 4 weken.
Patiënten die bij baseline geen eHF (of ander geschikt voer voor CMA) gebruiken, zullen afzien van deze baselineperiode van 3 dagen en het onderzoeksproduct onmiddellijk gedurende 4 weken introduceren.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
35
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Brighton, Verenigd Koninkrijk
- Brighton and Sussex University Hospital NHS Foundation Trust
-
Bristol, Verenigd Koninkrijk
- University Hospitals Bristol NHS Foundation Trust
-
Chertsey, Verenigd Koninkrijk
- Ashford and St Peter's Hospital NHS Foundation Trust
-
Guildford, Verenigd Koninkrijk
- Royal Surrey County Hospital NHS Foundation Trust
-
London, Verenigd Koninkrijk
- Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust
-
Rotherham, Verenigd Koninkrijk
- The Rotherham NHS Foundation Trust
-
Southampton, Verenigd Koninkrijk
- University Hospitals Southampton NHS Foundation Trust
-
Watford, Verenigd Koninkrijk
- West Hertfordshire NHS Foundation Trust
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Niet ouder dan 1 jaar (Kind)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd <13 maanden
- Momenteel wordt een uitgebreid gehydrolyseerde formule gebruikt of vereist voor de dieetbehandeling van koemelkallergie
- Er wordt verwacht dat zij ten minste 25% van hun energie-inname uit het onderzoeksvoer zullen halen
- Reeds gevoed met zuigelingenvoeding of hypoallergene flesvoeding (gedeeltelijk of volledig)
- Schriftelijke, geïnformeerde toestemming van ouder/verzorger
Uitsluitingscriteria:
- "Ernstige" koemelkallergie (klinisch geoordeeld dat hiervoor een aminozuurformulering nodig is) of andere contra-indicaties voor het gebruik van een uitgebreid gehydrolyseerde formule
- Uitsluitend zuigelingen die borstvoeding krijgen
- Primaire lactose-intolerantie
- Geschiedenis van slechte tolerantie voor op wei gebaseerde EHF's
- Immuungecompromitteerde baby's
- Premature baby's (geboren <37 weken)
- Ernstige lever- of nierdisfunctie
- Vereiste voor elke parenterale voeding
- Sondevoeding via een post-pylorische route
- Deelname aan andere klinische interventiestudies binnen 1 maand na rekrutering voor deze studie
- Bezorgdheid van de onderzoeker over het vermogen van de familie om te voldoen aan het protocol en de studievereisten
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Studieproduct
Uitgebreid gehydrolyseerde formule met pre- en probiotica
|
Uitgebreid gehydrolyseerde formule met pre- en probiotica
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in gastro-intestinale tolerantie vanaf baseline tot interventiedag 28: vragenlijst
Tijdsspanne: 31 dagen
|
De gastro-intestinale tolerantie wordt door de ouder geregistreerd op basislijndagen 1-3 (waar deze periode door de patiënt wordt uitgevoerd) en op interventiedagen 1, 2, 3, 7, 14, 21, 26, 27 en 28.
De tolerantie wordt geregistreerd met behulp van een gestandaardiseerde vragenlijst over maag-darmtolerantie, in te vullen door de ouders/verzorgers.
|
31 dagen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Naleving
Tijdsspanne: 31 dagen
|
Naleving van het voervoorschrift zal tijdens het onderzoek dagelijks worden beoordeeld door te registreren hoeveel voer is ontvangen.
Bij aanvang van het onderzoek wordt de door de diëtist voorgeschreven hoeveelheid genoteerd. Eventuele wijzigingen in dit voorschrift worden eveneens genoteerd.
Tijdens de basislijnperiode (waar dit wordt uitgevoerd) zal de conformiteit van de gebruikelijke voeding van de patiënt worden beoordeeld.
|
31 dagen
|
|
Door ouders gerapporteerde atopische symptomen
Tijdsspanne: 31 dagen
|
Opgenomen via visueel analoge schalen bij aanvang en aan het einde van elke week.
Ouders noteren op een lijn van 100 mm de ernst van een aantal veel voorkomende atopische symptomen, waarbij de schaal loopt van ‘helemaal niet/geen’ op 0 mm en ‘zo erg mogelijk/
|
31 dagen
|
|
Voedselallergie QOL - Vragenlijst over de lasten van ouders
Tijdsspanne: 31 dagen
|
Gemeten bij aanvang en aan het einde van het onderzoek via een Food Allergy QOL - Parental Burden Questionnaire
|
31 dagen
|
|
Acceptatie van formules: vragenlijst in Likert-stijl
Tijdsspanne: 31 dagen
|
De aanvaardbaarheid van het voer wordt beoordeeld op basislijndag 3 (voor het huidige voer, indien van toepassing) en op de laatste dag van de interventieperiode (interventiedag 28) via een vragenlijst in Likert-stijl
|
31 dagen
|
|
Inname van voedingsstoffen
Tijdsspanne: 31 dagen
|
De inname van voedingsstoffen, inclusief de inname van alle geleverde voeding (inclusief het onderzoeksproduct, andere enterale sondevoeding, voedsel, dranken etc.) zal worden geregistreerd via een 24-uurs dieetherinnering, uitgevoerd door de diëtist tijdens het basisbezoek en aan het eind van de behandeling. Studie bezoek.
|
31 dagen
|
|
Ernst van atopische dermatitis
Tijdsspanne: 31 dagen
|
Gemeten via de tool Patient Orientated SCORing Atopic Dermatitis (PO-SCORAD) op baseline, interventiedag 7 en de einddatum van het onderzoek
|
31 dagen
|
|
Verandering in gewicht
Tijdsspanne: 31 dagen
|
Het gewicht wordt aan het begin en aan het einde van het onderzoek gemeten in kg
|
31 dagen
|
|
Veiligheid (bijwerkingen)
Tijdsspanne: 31 dagen
|
Bijwerkingen vastgelegd gedurende het hele onderzoek
|
31 dagen
|
|
Lengteverandering (cm)
Tijdsspanne: 31 dagen
|
De lengte wordt gemeten aan het begin en einde van de studie
|
31 dagen
|
|
Verandering in hoofdomtrek (cm)
Tijdsspanne: 31 dagen
|
Aan het begin en einde van het onderzoek wordt de hoofdomtrek gemeten
|
31 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
22 augustus 2018
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 december 2021
Studie voltooiing (Werkelijk)
31 juli 2023
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
23 november 2018
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
13 maart 2019
Eerst geplaatst (Werkelijk)
14 maart 2019
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
27 november 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
24 november 2023
Laatst geverifieerd
1 november 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- PEPSYN001 V6
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .