신바이오틱 광범위 가수분해 사료 연구
2023년 11월 24일 업데이트: Nutricia UK Ltd
유아의 우유 알레르기에 대한 식이 관리를 위한 프리바이오틱스와 프로바이오틱스를 함유한 유청 기반의 광범위하게 가수분해된 사료의 내약성과 수용성에 대한 평가
프리바이오틱스와 프로바이오틱스를 함유한 광범위하게 가수분해된 조제분유(eHF)의 내약성과 수용성에 대한 이 연구는 현재 광범위하게 가수분해된 조제분유를 사용하거나 필요로 하는 40명의 유아(13개월 미만)를 대상으로 위장관(GI) 내성, 제품 섭취 및 수용성을 평가할 것입니다. CMA의 식이관리.
모집 당시 이미 eHF(또는 CMA에 대한 기타 적절한 사료)를 처방받은 환자는 연구 제품을 도입하기 전에 현재 증상, 순응도, GI 내성 및 현재 사료에 대한 수용성을 평가하는 3일의 기준 기간을 수행하게 됩니다. 4주간의 기간.
기준시점에 eHF(또는 CMA에 대한 기타 적절한 사료)를 섭취하지 않는 환자는 이 3일 기준 기간을 건너뛰고 즉시 4주 동안 연구 제품을 도입합니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
35
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
-
Brighton, 영국
- Brighton and Sussex University Hospital NHS Foundation Trust
-
Bristol, 영국
- University Hospitals Bristol NHS Foundation Trust
-
Chertsey, 영국
- Ashford and St Peter's Hospital NHS Foundation Trust
-
Guildford, 영국
- Royal Surrey County Hospital NHS Foundation Trust
-
London, 영국
- Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust
-
Rotherham, 영국
- The Rotherham NHS Foundation Trust
-
Southampton, 영국
- University Hospitals Southampton NHS Foundation Trust
-
Watford, 영국
- West Hertfordshire NHS Foundation Trust
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
1년 이하 (어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 13개월 미만
- 현재 젖소 알레르기의 식이 관리를 위해 광범위하게 가수분해된 제제를 사용하거나 요구하는 경우
- 연구 사료에서 에너지 섭취량의 최소 25%를 받을 것으로 예상됩니다.
- 이미 유아용 조제분유나 저자극성 조제분유를 먹은 경우(일부 또는 전부)
- 부모/보호자의 서면 동의서
제외 기준:
- "심각한" 우유 알레르기(임상적으로 아미노산 제제가 필요한 것으로 판단됨) 또는 광범위하게 가수분해된 제제 사용에 대한 기타 금기사항
- 완전모유수유를 받는 유아
- 원발성 유당 불내증
- 유청 기반 EHF에 대한 내약성이 좋지 않은 역사
- 면역 저하 영아
- 미숙아(37주 미만 출생)
- 주요 간 또는 신장 기능 장애
- 비경구 영양에 대한 요구사항
- 유문후 경로를 통해 튜브로 영양 공급
- 본 연구에 모집된 후 1개월 이내에 다른 임상 개입 연구에 참여
- 연구 계획서 및 요구 사항을 준수하는 가족의 능력에 대한 연구자의 우려
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 연구제품
프리바이오틱스와 프로바이오틱스를 함유한 광범위한 가수분해 포뮬러
|
프리바이오틱스와 프로바이오틱스를 함유한 광범위한 가수분해 포뮬러
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
기준일부터 중재일 28일까지의 위장관 내성 변화: 설문지
기간: 31일
|
부모는 기준일 1~3일(이 기간은 환자가 수행함)과 중재일 1, 2, 3, 7, 14, 21, 26, 27, 28일에 위장관 내성을 기록합니다.
내약성은 부모/보호자가 작성하도록 표준화된 위장 내약성 설문지를 사용하여 기록됩니다.
|
31일
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
규정 준수
기간: 31일
|
사료 처방 준수 여부는 연구 기간 동안 매일 얼마나 많은 사료를 섭취했는지 기록하여 평가됩니다.
영양사가 처방한 양은 연구 시작 시 기록되며, 이 처방에 대한 변경 사항도 기록됩니다.
기준 기간(이 작업이 수행되는 경우) 동안 환자의 평소 사료 섭취량을 평가합니다.
|
31일
|
|
부모가 보고한 아토피 증상
기간: 31일
|
기준선과 매주 말에 시각적 아날로그 척도를 통해 기록되었습니다.
부모는 여러 일반적인 아토피 증상의 심각도를 100mm 선에 기록합니다. 척도는 "전혀 없음/전혀 없음"을 0mm, "가능한 한 나쁨/매우 나쁨"부터 시작합니다.
|
31일
|
|
음식 알레르기 QOL - 부모 부담 설문지
기간: 31일
|
식품 알레르기 QOL - 부모 부담 설문지를 통해 기준선 및 연구 종료 시에 측정됨
|
31일
|
|
수식 수용성: Likert 스타일 설문지
기간: 31일
|
사료 수용성은 리커트 스타일 설문지를 통해 기준일 3일(해당되는 경우 현재 사료)과 개입 기간의 마지막 날(개입 28일)에 평가됩니다.
|
31일
|
|
영양소 섭취
기간: 31일
|
제공된 모든 영양 섭취(연구 제품, 기타 장내 튜브 공급, 식품, 음료 등 포함)를 포함한 영양 섭취는 기준 방문 시 및 종료 시 영양사가 실시하는 24시간 식이 회상을 통해 기록됩니다. 연구 방문.
|
31일
|
|
아토피성 피부염 중증도
기간: 31일
|
기준선, 중재 7일차 및 연구 최종 날짜에 환자 중심 점수 계산 아토피성 피부염(PO-SCORAD) 도구를 통해 측정됨
|
31일
|
|
체중 변화
기간: 31일
|
체중은 연구 시작과 종료 시 kg 단위로 측정됩니다.
|
31일
|
|
안전성(이상사례)
기간: 31일
|
전체 연구에서 포착된 이상반응
|
31일
|
|
길이변화(cm)
기간: 31일
|
길이는 연구가 시작될 때와 끝날 때 측정됩니다.
|
31일
|
|
머리둘레 변화(cm)
기간: 31일
|
머리 둘레는 연구가 시작될 때와 끝날 때 측정됩니다.
|
31일
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2018년 8월 22일
기본 완료 (실제)
2021년 12월 1일
연구 완료 (실제)
2023년 7월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 11월 23일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 3월 13일
처음 게시됨 (실제)
2019년 3월 14일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 11월 27일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 11월 24일
마지막으로 확인됨
2023년 11월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .