Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Synbiotisk Extensively Hydrolysed Feed Studie

24 november 2023 uppdaterad av: Nutricia UK Ltd

En utvärdering av toleransen och acceptansen av ett vasslebaserat, omfattande hydrolyserat foder med pre- och probiotika, för kosthantering av komjölksallergi hos spädbarn

Denna studie av toleransen och acceptansen av en omfattande hydrolyserad formel (eHF) som innehåller pre- och probiotika kommer att bedöma gastrointestinal (GI) tolerans, produktintag och acceptans hos 40 spädbarn (åldern <13 månader) som för närvarande använder eller kräver en omfattande hydrolyserad formel för kosthanteringen av CMA. Patienter som redan ordinerats en eHF (eller annat lämpligt foder för CMA) vid tidpunkten för rekryteringen kommer att genomföra en 3-dagars baslinjeperiod där deras nuvarande symtom, överensstämmelse, GI-tolerans och acceptans gentemot deras nuvarande foder utvärderas, innan de introducerar studieprodukten för en period på 4 veckor. Patienter som inte är på en eHF (eller annat lämpligt foder för CMA) vid baslinjen kommer att avstå från denna 3-dagars baslinjeperiod och omedelbart introducera studieprodukten i 4 veckor.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

35

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Storbritannien
      • Brighton, Storbritannien
        • Brighton and Sussex University Hospital NHS Foundation Trust
      • Bristol, Storbritannien
        • University Hospitals Bristol NHS Foundation Trust
      • Chertsey, Storbritannien
        • Ashford and St Peter's Hospital NHS Foundation Trust
      • Guildford, Storbritannien
        • Royal Surrey County Hospital NHS Foundation Trust
      • London, Storbritannien
        • Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust
      • Rotherham, Storbritannien
        • The Rotherham NHS Foundation Trust
      • Southampton, Storbritannien
        • University Hospitals Southampton NHS Foundation Trust
      • Watford, Storbritannien
        • West Hertfordshire NHS Foundation Trust

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

Inte äldre än 1 år (Barn)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder <13 månader
  • Använder eller kräver för närvarande en omfattande hydrolyserad formel för kosthantering av komjölksallergi
  • Förväntas få minst 25 % av sitt energiintag från studiefodret
  • Redan matad med modersmjölksersättning eller hypoallergena modersmjölksersättning (antingen helt eller delvis)
  • Skriftligt, informerat samtycke från förälder/vårdare

Exklusions kriterier:

  • "Svår" komjölkallergi (kliniskt bedömd kräva en aminosyraformel) eller andra kontraindikationer för användningen av en omfattande hydrolyserad sammansättning
  • Enbart ammade spädbarn
  • Primär laktosintolerans
  • Historik med dålig tolerans mot vasslebaserade EHF
  • Immunförsvagade spädbarn
  • För tidigt födda barn (födda <37 veckor)
  • Stor lever- eller njurfunktion
  • Krav på all parenteral näring
  • Sondmatning via en postpylorisk väg
  • Deltagande i andra kliniska interventionsstudier inom 1 månad efter rekryteringen till denna studie
  • Utredarens oro kring familjens förmåga att följa protokoll och krav för studien

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Stödjande vård
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Studieprodukt
Omfattande hydrolyserad formel som innehåller pre- och probiotika
Kosttillskott: Omfattande hydrolyserad formel som innehåller pre- och probiotika
Omfattande hydrolyserad formel som innehåller pre- och probiotika

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i gastrointestinal tolerans från baslinje till interventionsdag 28: frågeformulär
Tidsram: 31 dagar
Gastrointestinal tolerans kommer att registreras av föräldern på baslinjedagarna 1-3 (där denna period genomförs av patienten) och på interventionsdagarna 1, 2, 3, 7, 14, 21, 26, 27 och 28. Tolerans kommer att registreras med hjälp av ett standardiserat gastrointestinalt toleransformulär, som ska fyllas i av föräldrarna/vårdaren
31 dagar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Efterlevnad
Tidsram: 31 dagar
Efterlevnad av foderrecept kommer att bedömas dagligen under hela studien genom att registrera hur mycket foder som mottagits. Mängden som ordinerats av dietisten kommer att registreras i början av studien, och eventuella ändringar av detta recept noteras också. Under baslinjeperioden (där detta görs) kommer överensstämmelsen med patientens vanliga foder att bedömas.
31 dagar
Atopiska symtom som rapporterats av föräldrar
Tidsram: 31 dagar
Inspelad via visuella analoga skalor vid baslinjen och i slutet av varje vecka. Föräldrar kommer att registrera svårighetsgraden av ett antal vanliga atopiska symtom på en 100 mm linje, med skalan från "inte alls/ingen" på 0 mm och "så illa som möjligt/
31 dagar
Food Allergy QOL - Enkät över föräldrabördan
Tidsram: 31 dagar
Mäts vid baslinjen och i slutet av studien via en Food Allergy QOL - Parental Burden Questionnaire
31 dagar
Formel acceptans: Likert-stil frågeformulär
Tidsram: 31 dagar
Foderacceptans kommer att bedömas på baslinjedag 3 (för aktuellt foder, i tillämpliga fall) och den sista dagen av interventionsperioden (interventionsdag 28) via ett frågeformulär i Likert-stil
31 dagar
Näringsintag
Tidsram: 31 dagar
Näringsintag, inklusive intaget av all näring som tillhandahålls (inklusive studieprodukten, eventuell annan enteral sondmatning, mat, dryck etc.) kommer att registreras via en 24-timmars dietåterkallelse, utförd av dietisten vid baslinjebesöket och i slutet av Studiebesök.
31 dagar
Svårighetsgrad av atopisk dermatit
Tidsram: 31 dagar
Mäts via patientorienterad SCORing atopisk dermatit (PO-SCORAD) verktyg vid baslinjen, interventionsdag 7 och studiens slutdatum
31 dagar
Förändring i vikt
Tidsram: 31 dagar
Vikt kommer att mätas vid början och slutet av studien i kg
31 dagar
Säkerhet (biverkningar)
Tidsram: 31 dagar
Biverkningar fångas under hela studien
31 dagar
Ändring i längd (cm)
Tidsram: 31 dagar
Längden kommer att mätas i början och slutet av studien
31 dagar
Förändring i huvudomkrets (cm)
Tidsram: 31 dagar
Huvudomkretsen kommer att mätas i början och slutet av studien
31 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Nutricia UK Ltd

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

22 augusti 2018

Primärt slutförande (Faktisk)

1 december 2021

Avslutad studie (Faktisk)

31 juli 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

23 november 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

13 mars 2019

Första postat (Faktisk)

14 mars 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

27 november 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

24 november 2023

Senast verifierad

1 november 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • PEPSYN001 V6

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Komjölksallergi

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in United Arab Emirates

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera