Studio sui mangimi simbiotici ampiamente idrolizzati
24 novembre 2023 aggiornato da: Nutricia UK Ltd
Una valutazione della tolleranza e dell'accettabilità di un mangime ampiamente idrolizzato a base di siero di latte con pre e probiotici, per la gestione dietetica dell'allergia al latte vaccino nei neonati
Questo studio sulla tolleranza e l'accettabilità di una formula estensivamente idrolizzata (eHF) contenente pre e probiotici valuterà la tolleranza gastrointestinale (GI), l'assunzione del prodotto e l'accettabilità in 40 neonati (di età <13 mesi) che attualmente utilizzano o richiedono una formula estensivamente idrolizzata per la gestione dietetica dell’APLV.
I pazienti a cui è già stato prescritto un eHF (o altro mangime appropriato per la CMA) al momento del reclutamento intraprenderanno un periodo di riferimento di 3 giorni in cui verranno valutati i sintomi attuali, la compliance, la tolleranza gastrointestinale e l'accettabilità nei confronti del loro mangime attuale, prima di introdurre il prodotto in studio per un periodo di 4 settimane.
I pazienti che non assumono un eHF (o altro alimento appropriato per l'APLV) al basale rinunceranno a questo periodo basale di 3 giorni e introdurranno immediatamente il prodotto in studio per 4 settimane.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
35
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Brighton, Regno Unito
- Brighton and Sussex University Hospital NHS Foundation Trust
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Bristol, Regno Unito
- University Hospitals Bristol NHS Foundation Trust
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Chertsey, Regno Unito
- Ashford and St Peter's Hospital NHS Foundation Trust
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Guildford, Regno Unito
- Royal Surrey County Hospital NHS Foundation Trust
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London, Regno Unito
- Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust
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Rotherham, Regno Unito
- The Rotherham NHS Foundation Trust
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Southampton, Regno Unito
- University Hospitals Southampton NHS Foundation Trust
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Watford, Regno Unito
- West Hertfordshire NHS Foundation Trust
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Non più vecchio di 1 anno (Bambino)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età <13 mesi
- Attualmente si utilizza o si richiede una formula ampiamente idrolizzata per la gestione dietetica dell'allergia al latte vaccino
- Si prevede che ricevano almeno il 25% del proprio apporto energetico dal mangime dello studio
- Già nutrito con latte artificiale o formula ipoallergenica (parzialmente o completamente)
- Consenso scritto e informato del genitore/tutore
Criteri di esclusione:
- Allergia "grave" al latte vaccino (clinicamente ritenuta necessaria per richiedere una formula di aminoacidi) o qualsiasi altra controindicazione all'uso di una formula ampiamente idrolizzata
- Neonati allattati esclusivamente al seno
- Intolleranza primaria al lattosio
- Storia di scarsa tolleranza agli EHF a base di siero di latte
- Neonati immunocompromessi
- Neonati prematuri (nati <37 settimane)
- Disfunzione epatica o renale grave
- Necessità di eventuale nutrizione parenterale
- Alimentazione tramite sonda attraverso una via post-pilorica
- Partecipazione ad altri studi di intervento clinico entro 1 mese dal reclutamento in questo studio
- Preoccupazione degli investigatori circa la capacità della famiglia di rispettare il protocollo e i requisiti dello studio
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Prodotto di studio
Formula ampiamente idrolizzata contenente pre e probiotici
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Formula ampiamente idrolizzata contenente pre e probiotici
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Variazione della tolleranza gastrointestinale dal basale al giorno dell'intervento 28: questionario
Lasso di tempo: 31 giorni
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La tolleranza gastrointestinale sarà registrata dal genitore nei giorni di riferimento 1-3 (dove questo periodo è intrapreso dal paziente) e nei giorni di intervento 1, 2, 3, 7, 14, 21, 26, 27 e 28.
La tolleranza verrà registrata utilizzando un questionario standardizzato sulla tolleranza gastrointestinale, da compilare da parte dei genitori/tutori.
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31 giorni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Conformità
Lasso di tempo: 31 giorni
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La conformità alla prescrizione del mangime sarà valutata quotidianamente durante lo studio registrando la quantità di mangime ricevuta.
La quantità prescritta dal Dietista verrà registrata all'inizio dello studio e verranno annotate anche eventuali modifiche a tale prescrizione.
Durante il periodo basale (dove questo viene effettuato) verrà valutata la compliance dell'alimentazione abituale del paziente.
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31 giorni
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Sintomi atopici riferiti dai genitori
Lasso di tempo: 31 giorni
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Registrato tramite scale analogiche visive al basale e alla fine di ogni settimana.
I genitori registreranno su una linea di 100 mm la gravità di un numero di sintomi atopici comuni, con la scala che va da "per niente/nessuno" a 0 mm e "il più grave possibile/
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31 giorni
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QOL sulle allergie alimentari - Questionario sul carico genitoriale
Lasso di tempo: 31 giorni
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Misurato al basale e alla fine dello studio tramite un questionario sull'allergia alimentare QOL - Parental Burden
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31 giorni
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Accettabilità della formula: questionario in stile Likert
Lasso di tempo: 31 giorni
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L'accettabilità del mangime sarà valutata il giorno 3 di riferimento (per il mangime attuale, ove applicabile) e l'ultimo giorno del periodo di intervento (giorno 28 dell'intervento) tramite un questionario in stile Likert
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31 giorni
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Assunzione di nutrienti
Lasso di tempo: 31 giorni
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L'assunzione di nutrienti, inclusa l'assunzione di tutta la nutrizione fornita (incluso il prodotto in studio, qualsiasi altra alimentazione con sonda enterale, alimenti, bevande, ecc.) sarà registrata tramite un richiamo dietetico di 24 ore, condotto dal Dietista alla visita di base e alla fine del Visita di studio.
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31 giorni
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Gravità della dermatite atopica
Lasso di tempo: 31 giorni
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Misurato tramite lo strumento Patient Orientated SCORing Atopic Dermatitis (PO-SCORAD) al basale, al giorno 7 dell'intervento e ai dati finali dello studio
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31 giorni
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Variazione di peso
Lasso di tempo: 31 giorni
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Il peso sarà misurato all'inizio e alla fine dello studio in kg
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31 giorni
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Sicurezza (eventi avversi)
Lasso di tempo: 31 giorni
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Eventi avversi catturati durante l'intero studio
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31 giorni
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Variazione di lunghezza (cm)
Lasso di tempo: 31 giorni
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La durata sarà misurata all'inizio e alla fine dello studio
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31 giorni
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Variazione della circonferenza della testa (cm)
Lasso di tempo: 31 giorni
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La circonferenza della testa verrà misurata all'inizio e alla fine dello studio
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31 giorni
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
22 agosto 2018
Completamento primario (Effettivo)
1 dicembre 2021
Completamento dello studio (Effettivo)
31 luglio 2023
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
23 novembre 2018
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
13 marzo 2019
Primo Inserito (Effettivo)
14 marzo 2019
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
27 novembre 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
24 novembre 2023
Ultimo verificato
1 novembre 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- PEPSYN001 V6
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .