健康なボランティアのスコポラミン

包含基準:

1. 署名および日付入りの ICF の提供。
2. -研究期間中のすべての研究手順と利用可能性を遵守する意思を表明した。
3. 18 歳から 40 歳までの男性または女性。
4. 男性と女性は、非常に効果的な避妊法を使用することに同意する必要があります (例: ダブルバリア法）を最後の投与から4週間。
5. 体格指数 (BMI) が 18 から 30 の範囲内であること。
6. -PIまたは資格のある被指名者によって評価された、最近の病歴または重大な心血管または呼吸器の問題の現在の診断がない病歴によって証明される、良好な一般的な健康状態。
7. 血液学、生化学、尿検査、薬物検査、アルコール検査の結果で、PI または有資格被指名人によって臨床的に重要ではないと判断されたもの。
8. -鼻腔内薬を服用する能力（コホート1〜4、および6〜15のみ）および研究スケジュールと時間の制約を順守する意欲。

9. 出産の可能性のある女性の場合：訪問のたびに妊娠検査用のサンプルを提供する意思があること。 テストは陰性でなければなりません。

   注: 非出産の可能性のある女性は、非外科的無菌 (すなわち、少なくとも 12 か月連続して月経がない) または外科的無菌 (すなわち、卵巣摘出術、卵管結紮術を伴うまたは伴わない子宮摘出術を受けた者、および子宮内膜アブレーション）。

10. 次のライフスタイルのコンプライアンスに関する考慮事項を順守することに同意します。

    1. グレープフルーツおよびグレープフルーツを含む物質の摂取は、治療日の 7 日前から 7 日間、治療中は控えてください。
    2. 治療日のカフェイン摂取量は 300 mg に制限されています (8 オンス カップ 2 杯)。
    3. 治験薬の初回投与の 24 時間前からアルコールを控えてください。
    4. スクリーニング来院前の30日以内および治療日が終了するまで、いかなる種類のニコチンも控えてください。

除外基準:

1. -スクリーニング時の妊娠、授乳、または陽性の血清妊娠検査。
2. -スコポラミンまたは他の抗コリン作動薬に対する既知のアレルギー反応。

3. 現在、次のいずれかの種類の薬を処方されており、以下の指定されたウォッシュアウト期間内に使用されています:

   • ベラドンナアルカロイド（ウォッシュアウト2週間）、
   • 抗ヒスタミン剤（メクリジンを含む）（ウォッシュアウト2週間）、
   • 三環系抗うつ薬（ウォッシュアウト2週間）、
   • 筋弛緩剤（ウォッシュアウト4日間）および
   • 鼻充血除去剤（ウォッシュアウト 4 日間）（コホート 1 ～ 4、および 6 ～ 16 のみ）。
4. -過去6か月以内に入院が必要な入院または重大な手術。
5. -過去30日以内の別の治験薬またはその他の介入による治療。
6. 過去30日以内に血液または血漿を提供したか、重大な失血を経験した。
7. -スクリーニング訪問前の30日以内のニコチンの使用。

8. 過去 2 年以内に次の病状のいずれかを患っている、または次の病状のいずれかが 2 年以上前に経験されており、PI または資格のある被指名者によって臨床的に重要であると見なされている場合:

   1. 重大な胃腸障害、喘息、または発作障害。
   2. 狭隅角緑内障の病歴。
   3. -尿閉または臨床的に重要な症候性良性前立腺肥大症（BPH）の病歴。
   4. -中等度または重度の物質使用障害の病歴。
   5. -鼻、鼻腔、または鼻粘膜の手術（コホート1〜4、および6〜16のみ）。