Skopolamin hos friska frivilliga

Inklusionskriterier:

1. Tillhandahållande av signerad och daterad ICF.
2. Uppgiven villighet att följa alla studieprocedurer och tillgänglighet under hela studiens varaktighet.
3. Man eller kvinna i åldern 18 till 40 (inklusive).
4. Män och kvinnor måste gå med på att använda högeffektiva preventivmedel (t. dubbelbarriärmetoden) i 4 veckor efter att ha fått den sista behandlingen.
5. Ha ett kroppsmassaindex (BMI) inom intervallet 18 till 30 inklusive.
6. Vid god allmän hälsa, vilket framgår av medicinsk historia utan nyligen anamnes eller aktuell diagnos av betydande kardiovaskulära eller andningsproblem enligt bedömning av PI eller kvalificerad utsedd person.
7. Hematologi, biokemi, urinanalys och drog- och alkohollaboratorietestresultat som av PI eller kvalificerad utsedd bestäms inte vara kliniskt signifikanta.
8. Förmåga att ta intranasal medicin (endast för kohorter 1-4 och 6-15) och vilja att följa studieschemat och tidsbegränsningar.

9. För kvinnor i fertil ålder: villighet att ge ett prov för graviditetstestet vid varje besök. Testet måste vara negativt.

   Obs: Kvinnor som inte är fertila definieras som de som är icke-kirurgiskt sterila (d.v.s. utan mens under minst 12 månader i följd) eller kirurgiskt sterila (dvs de som genomgick en hysterektomi med eller utan ooforektomi, ligation av äggledaren, och endometrieablation).

10. Överenskommelse om att följa följande livsstilsöverväganden:

    1. Avstå från att äta grapefrukt och alla ämnen som innehåller grapefrukt i sju dagar före, under och i sju dagar efter behandlingsdagen.
    2. Koffeinintag begränsat till 300 mg på behandlingsdagen (två 8-ounce koppar).
    3. Avstå från alkohol i 24 timmar före första dosen av studiemedicin.
    4. Avstå från alla typer av nikotin inom 30 dagar före screeningbesöket och efter avslutad behandlingsdagen.

Exklusions kriterier:

1. Graviditet, amning eller positivt serumgraviditetstest vid screening.
2. Kända allergiska reaktioner mot skopolamin eller andra antikolinergika.

3. Förskriver för närvarande någon av följande medicintyper och används inom de angivna tvättningsperioderna nedan:

   • belladonna alkaloider (tvättning 2 veckor),
   • antihistaminer (inklusive meklizin) (tvättning 2 veckor),
   • tricykliska antidepressiva medel (tvättning 2 veckor),
   • muskelavslappnande medel (tvättning 4 dagar) och
   • näsavsvällande medel (tvättning 4 dagar) (endast för kohorter 1-4 och 6-16).
4. Sjukhusinläggning eller betydande operation som kräver sjukhusinläggning under de senaste sex månaderna.
5. Behandling med annat prövningsläkemedel eller annan intervention inom de senaste 30 dagarna.
6. Har donerat blod eller plasma eller drabbats av betydande blodförlust under de senaste 30 dagarna.
7. Användning av nikotin inom 30 dagar före screeningbesöket.

8. Att ha något av följande medicinska tillstånd under de senaste två åren eller om något av följande medicinska tillstånd upplevdes för mer än två år sedan och bedöms som kliniskt signifikant av läkaren eller kvalificerad utsedd:

   1. Betydande gastrointestinala störningar, astma eller krampanfall.
   2. Historia om trångvinkelglaukom.
   3. Historik med urinretention eller kliniskt signifikant symptomatisk benign prostatahypertrofi (BPH).
   4. Historik med måttlig eller allvarlig missbruksstörning.
   5. Nasal-, nasal sinus- eller nässlemhinnakirurgi (endast för kohorter 1-4 och 6-16).