Scopolamin hos sunde frivillige

Inklusionskriterier:

1. Levering af underskrevet og dateret ICF.
2. Erklæret villighed til at overholde alle undersøgelsesprocedurer og tilgængelighed i hele undersøgelsens varighed.
3. Mand eller kvinde i alderen 18 til 40 (inklusive).
4. Mænd og kvinder skal acceptere at bruge højeffektiv prævention (f. dobbeltbarrieremetode) i 4 uger efter modtagelse af den sidste dosis behandling.
5. Har et kropsmasseindeks (BMI) inden for et interval fra 18 til 30 inklusive.
6. Ved et godt generelt helbred som dokumenteret af sygehistorie uden nyere historie eller aktuel diagnose af væsentlige kardiovaskulære eller respiratoriske problemer som vurderet af PI eller kvalificeret udpeget.
7. Hæmatologi, biokemi, urinanalyse og lægemiddel- og alkohollaboratorietestresultater, som er fastslået af PI eller kvalificeret udpeget til ikke at være klinisk signifikante.
8. Evne til at tage intranasal medicin (kun for kohorter 1-4 og 6-15) og villighed til at overholde studiets tidsplan og tidsbegrænsninger.

9. For kvinder i den fødedygtige alder: villighed til at give en prøve til graviditetstesten ved hvert besøg. Testen skal være negativ.

   Bemærk: Kvinder i ikke-fertil alder er defineret som dem, der er ikke-kirurgisk sterile (dvs. uden menstruation i mindst 12 på hinanden følgende måneder) eller kirurgisk sterile (dvs. dem, der har gennemgået en hysterektomi med eller uden ooforektomi, æggelederligation, og endometrieablation).

10. Aftale om at overholde følgende overvejelser om overholdelse af livsstil:

    1. Afstå fra indtagelse af grapefrugt og stoffer, der indeholder grapefrugt i syv dage før, under og i syv dage efter behandlingsdagen.
    2. Koffeinindtag begrænset til 300 mg på behandlingsdagen (to 8-ounce kopper).
    3. Afstå fra alkohol i 24 timer før første dosis af undersøgelsesmedicin.
    4. Afstå fra enhver form for nikotin inden for 30 dage før screeningsbesøget og gennem afslutningen af ​​behandlingsdagen.

Ekskluderingskriterier:

1. Graviditet, amning eller positiv serumgraviditetstest ved screening.
2. Kendte allergiske reaktioner over for scopolamin eller andre antikolinergika.

3. Foreskriver i øjeblikket en af ​​følgende medicintyper og bruges inden for de specificerede udvaskningsperioder nedenfor:

   • belladonna alkaloider (udvaskning 2 uger),
   • antihistaminer (inklusive meclizine) (udvaskning i 2 uger),
   • tricykliske antidepressiva (udvaskning i 2 uger),
   • muskelafslappende midler (udvaskning 4 dage) og
   • nasale dekongestanter (udvaskning 4 dage) (kun for kohorter 1-4 og 6-16).
4. Hospitalsindlæggelse eller betydelig operation, der kræver hospitalsindlæggelse inden for de seneste seks måneder.
5. Behandling med et andet forsøgslægemiddel eller anden intervention inden for de seneste 30 dage.
6. Har doneret blod eller plasma eller lidt betydeligt blodtab inden for de seneste 30 dage.
7. Brug af nikotin inden for 30 dage før screeningsbesøget.

8. At have en af ​​følgende medicinske tilstande inden for de sidste to år, eller hvis en af ​​følgende medicinske tilstande blev oplevet for mere end to år siden og anses for klinisk signifikant af PI eller kvalificeret udpeget:

   1. Betydelig mave-tarmlidelse, astma eller anfaldsforstyrrelser.
   2. Historie om snævervinklet glaukom.
   3. Anamnese med urinretention eller klinisk signifikant symptomatisk benign prostatahypertrofi (BPH).
   4. Anamnese med moderat eller svær stofbrugsforstyrrelse.
   5. Nasal, nasal sinus eller næseslimhindeoperation (kun for kohorter 1-4 og 6-16).