Scopolamine chez des volontaires sains

Critère d'intégration:

1. Fourniture d'ICF signé et daté.
2. Volonté déclarée de se conformer à toutes les procédures d'étude et disponibilité pour la durée de l'étude.
3. Homme ou femme, âgé de 18 à 40 ans (inclus).
4. Les hommes et les femmes doivent accepter d'utiliser une contraception hautement efficace (par ex. méthode à double barrière) pendant 4 semaines après avoir reçu la dernière dose de traitement.
5. Avoir un indice de masse corporelle (IMC) compris entre 18 et 30 inclus.
6. En bonne santé générale, comme en témoignent les antécédents médicaux sans antécédent récent ni diagnostic actuel de problèmes cardiovasculaires ou respiratoires importants, tels qu'évalués par le PI ou une personne désignée qualifiée.
7. Les résultats des tests de laboratoire d'hématologie, de biochimie, d'analyse d'urine et de drogue et d'alcool qui sont déterminés par le PI ou une personne désignée comme n'étant pas cliniquement significatifs.
8. Capacité à prendre des médicaments intranasaux (pour les cohortes 1 à 4 et 6 à 15 uniquement) et volonté de respecter le calendrier de l'étude et les contraintes de temps.

9. Pour les femmes en âge de procréer : volonté de fournir un échantillon pour le test de grossesse à chaque visite. Le test doit être négatif.

   Remarque : Les femmes en âge de procréer sont définies comme celles qui sont stériles chirurgicalement (c'est-à-dire sans règles pendant au moins 12 mois consécutifs) ou stériles chirurgicalement (c'est-à-dire celles qui ont subi une hystérectomie avec ou sans ovariectomie, ligature des trompes de Fallope, et ablation de l'endomètre).

10. Accord pour adhérer aux considérations de conformité de style de vie suivantes :

    1. S'abstenir de consommer du pamplemousse et de toute substance contenant du pamplemousse pendant sept jours avant, pendant et pendant sept jours après le jour du traitement.
    2. Apport de caféine limité à 300 mg le jour du traitement (deux tasses de 8 onces).
    3. S'abstenir de boire de l'alcool pendant 24 heures avant la première dose du médicament à l'étude.
    4. S'abstenir de tout type de nicotine dans les 30 jours précédant la visite de dépistage et jusqu'à la fin de la journée de traitement.

Critère d'exclusion:

1. Grossesse, allaitement ou test de grossesse sérique positif lors du dépistage.
2. Réactions allergiques connues à la scopolamine ou à d'autres anticholinergiques.

3. Actuellement prescrit l'un des types de médicaments suivants et utilisé dans les périodes de sevrage spécifiées ci-dessous :

   • alcaloïdes de la belladone (lessivage 2 semaines),
   • antihistaminiques (dont méclizine) (washout 2 semaines),
   • antidépresseurs tricycliques (washout 2 semaines),
   • myorelaxants (washout 4 jours) et
   • décongestionnants nasaux (rinçage 4 jours) (pour les cohortes 1-4 et 6-16 uniquement).
4. Hospitalisation ou intervention chirurgicale importante nécessitant une hospitalisation au cours des six derniers mois.
5. Traitement avec un autre médicament expérimental ou une autre intervention au cours des 30 derniers jours.
6. Avoir donné du sang ou du plasma ou subi une perte de sang importante au cours des 30 derniers jours.
7. Utilisation de nicotine dans les 30 jours précédant la visite de dépistage.

8. Avoir l'une des conditions médicales suivantes au cours des deux dernières années ou si l'une des conditions médicales suivantes a été expérimentée il y a plus de deux ans et est jugée cliniquement significative par le PI ou la personne désignée :

   1. Trouble gastro-intestinal important, asthme ou troubles convulsifs.
   2. Antécédents de glaucome à angle fermé.
   3. Antécédents de rétention urinaire ou d'hypertrophie bénigne de la prostate (HBP) cliniquement significative.
   4. Antécédents de trouble modéré ou grave lié à l'utilisation de substances.
   5. Chirurgie du nez, des sinus nasaux ou de la muqueuse nasale (pour les cohortes 1 à 4 et 6 à 16 uniquement).