Scopolamine bij gezonde vrijwilligers

Inclusiecriteria:

1. Levering van ondertekende en gedateerde ICF.
2. Verklaarde bereidheid om te voldoen aan alle onderzoeksprocedures en beschikbaarheid voor de duur van het onderzoek.
3. Man of vrouw, van 18 tot en met 40 jaar.
4. Mannen en vrouwen moeten overeenkomen om zeer effectieve anticonceptie te gebruiken (bijv. dubbele barrièremethode) gedurende 4 weken na ontvangst van de laatste dosis van de behandeling.
5. Een body mass index (BMI) hebben binnen een bereik van 18 tot en met 30.
6. In goede algemene gezondheid zoals blijkt uit medische geschiedenis zonder recente geschiedenis of huidige diagnose van significante cardiovasculaire of respiratoire problemen zoals beoordeeld door de PI of gekwalificeerde aangewezen persoon.
7. Resultaten van hematologie, biochemie, urineonderzoek en laboratoriumtests voor drugs en alcohol die door de PI of gekwalificeerde vertegenwoordiger zijn vastgesteld als niet klinisch significant.
8. Mogelijkheid om intranasale medicatie in te nemen (alleen voor cohorten 1-4 en 6-15) en bereidheid om zich te houden aan het studieschema en de tijdsdruk.

9. Voor vrouwen in de vruchtbare leeftijd: bereidheid om bij elk bezoek een staal voor de zwangerschapstest af te staan. Test moet negatief zijn.

   Opmerking: vrouwen die niet zwanger kunnen worden, worden gedefinieerd als vrouwen die niet-chirurgisch steriel zijn (d.w.z. zonder menstruatie gedurende ten minste 12 opeenvolgende maanden) of chirurgisch steriel (d.w.z. degenen die een hysterectomie hebben ondergaan met of zonder ovariëctomie, ligatie van de eileider, en endometriumablatie).

10. Overeenkomst om zich te houden aan de volgende overwegingen voor naleving van de levensstijl:

    1. Onthoud gedurende zeven dagen voorafgaand aan, tijdens en gedurende zeven dagen na de behandelingsdag geen grapefruit en andere stoffen die grapefruit bevatten.
    2. Cafeïne-inname beperkt tot 300 mg op de behandelingsdag (twee 8-ounce kopjes).
    3. Onthoud gedurende 24 uur voorafgaand aan de eerste dosis studiemedicatie geen alcohol.
    4. Onthoud u van elk type nicotine binnen 30 dagen voorafgaand aan het screeningsbezoek en tot het einde van de behandelingsdag.

Uitsluitingscriteria:

1. Zwangerschap, borstvoeding of positieve serumzwangerschapstest bij screening.
2. Bekende allergische reacties op scopolamine of andere anticholinergica.

3. Momenteel een van de volgende soorten medicatie voorgeschreven en gebruikt binnen de onderstaande uitwasperiodes:

   • belladonna-alkaloïden (uitwassing 2 weken),
   • antihistaminica (inclusief meclizine) (washout 2 weken),
   • tricyclische antidepressiva (washout 2 weken),
   • spierverslappers (washout 4 dagen) en
   • nasale decongestiva (washout 4 dagen) (alleen voor Cohorts 1-4 en 6-16).
4. Ziekenhuisopname of ingrijpende operatie waarvoor ziekenhuisopname in de afgelopen zes maanden nodig was.
5. Behandeling met een ander onderzoeksgeneesmiddel of andere interventie in de afgelopen 30 dagen.
6. In de afgelopen 30 dagen bloed of plasma hebben gedoneerd of aanzienlijk bloedverlies hebben geleden.
7. Gebruik van nicotine binnen 30 dagen voorafgaand aan het screeningsbezoek.

8. Een van de volgende medische aandoeningen hebben in de afgelopen twee jaar of als een van de volgende medische aandoeningen meer dan twee jaar geleden is ervaren en door de PI of gekwalificeerde vertegenwoordiger als klinisch significant worden beschouwd:

   1. Aanzienlijke gastro-intestinale stoornis, astma of convulsies.
   2. Geschiedenis van nauwekamerhoekglaucoom.
   3. Geschiedenis van urineretentie of klinisch significante symptomatische goedaardige prostaathypertrofie (BPH).
   4. Geschiedenis van matige of ernstige stoornis in het gebruik van middelen.
   5. Neus-, neusbijholte- of neusslijmvliesoperatie (alleen voor cohorten 1-4 en 6-16).