건강한 지원자의 스코폴라민

포함 기준:

1. 서명 및 날짜가 있는 ICF 제공.
2. 연구 기간 동안 모든 연구 절차 및 이용 가능성을 준수할 의사를 진술했습니다.
3. 18~40세(포함)의 남성 또는 여성.
4. 남성과 여성은 매우 효과적인 피임법(예: 이중 장벽 방법) 마지막 치료 용량을 받은 후 4주 동안.
5. 체질량 지수(BMI)가 18에서 30 사이여야 합니다.
6. PI 또는 자격을 갖춘 피지명인이 평가한 바와 같이 최근의 병력이 없거나 현재 심각한 심혈관 또는 호흡기 문제의 진단이 없는 병력으로 입증되는 양호한 일반 건강 상태.
7. 혈액학, 생화학, 소변검사 및 약물 및 알코올 실험실 테스트 결과가 임상적으로 중요하지 않다고 PI 또는 자격을 갖춘 피지명인이 결정합니다.
8. 비강내 약물을 복용할 수 있는 능력(코호트 1-4 및 6-15에만 해당) 및 연구 일정 및 시간 제약을 준수하려는 의지.

9. 가임 여성의 경우: 방문할 때마다 임신 테스트를 위한 샘플을 기꺼이 제공합니다. 테스트는 음성이어야 합니다.

   참고: 비가임 여성은 비수술적 불임(즉, 최소 연속 12개월 동안 월경이 없는 경우) 또는 외과적 불임(즉, 난소절제술, 나팔관 결찰술, 나팔관 결찰술, 및 자궁내막 절제).

10. 다음 생활 방식 준수 고려 사항을 준수하기로 동의합니다.

    1. 치료일 이전, 도중 및 이후 7일 동안 자몽 및 자몽 함유 물질의 섭취를 삼가십시오.
    2. 치료 당일 카페인 섭취량은 300mg으로 제한됩니다(8온스 컵 2개).
    3. 연구 약물의 첫 투여 전 24시간 동안 알코올을 삼가하십시오.
    4. 스크리닝 방문 전 30일 이내에 치료가 끝날 때까지 모든 유형의 니코틴을 삼가십시오.

제외 기준:

1. 임신, 수유 또는 스크리닝 시 양성 혈청 임신 검사.
2. 스코폴라민 또는 기타 항콜린제에 대한 알려진 알레르기 반응.

3. 현재 다음 약물 유형 중 하나를 처방하고 아래 지정된 휴약 기간 내에 사용합니다.

   • 벨라도나 알칼로이드(2주 휴약),
   • 항히스타민제(메클리진 포함)(휴약 2주),
   • 삼환계 항우울제(휴약 2주),
   • 근육 이완제(워시아웃 4일) 및
   • 비충혈 완화제(워시아웃 4일)(코호트 1-4 및 6-16에만 해당).
4. 지난 6개월 이내에 입원을 요하는 입원 또는 중대한 수술.
5. 지난 30일 이내에 다른 연구 약물 또는 기타 중재를 사용한 치료.
6. 지난 30일 이내에 혈액 또는 혈장을 기증했거나 심각한 혈액 손실을 겪었습니다.
7. 스크리닝 방문 전 30일 이내에 니코틴 사용.

8. 지난 2년 이내에 다음과 같은 의학적 상태가 있거나 다음 의학적 상태가 2년 이상 전에 경험되었고 PI 또는 자격을 갖춘 피지명자가 임상적으로 중요하다고 간주하는 경우:

   1. 중대한 위장 장애, 천식 또는 발작 장애.
   2. 협우각 녹내장의 병력.
   3. 요폐 또는 임상적으로 유의한 증상이 있는 양성 전립선 비대증(BPH)의 병력.
   4. 중등도 또는 중증 물질 사용 장애의 병력.
   5. 비강, 비강 또는 비강 점막 수술(코호트 1-4 및 6-16에만 해당).