Scopolamin bei gesunden Freiwilligen

Einschlusskriterien:

1. Bereitstellung eines unterzeichneten und datierten ICF.
2. Erklärte Bereitschaft zur Einhaltung aller Studienverfahren und Erreichbarkeit für die Dauer des Studiums.
3. Männlich oder weiblich, im Alter von 18 bis 40 (einschließlich).
4. Männer und Frauen müssen zustimmen, hochwirksame Verhütungsmittel (z. Doppelbarrieremethode) für 4 Wochen nach Erhalt der letzten Behandlungsdosis.
5. Haben Sie einen Body-Mass-Index (BMI) im Bereich von 18 bis einschließlich 30.
6. In guter allgemeiner Gesundheit, wie durch die Krankengeschichte belegt, ohne neuere Vorgeschichte oder aktuelle Diagnose von signifikanten kardiovaskulären oder respiratorischen Problemen, wie vom PI oder einem qualifizierten Beauftragten beurteilt.
7. Ergebnisse von Hämatologie-, Biochemie-, Urinanalyse- und Drogen- und Alkohollabortests, die vom PI oder einem qualifizierten Beauftragten als klinisch nicht signifikant eingestuft werden.
8. Fähigkeit zur intranasalen Medikation (nur für die Kohorten 1-4 und 6-15) und Bereitschaft zur Einhaltung des Studienplans und der Zeitbeschränkungen.

9. Für Frauen im gebärfähigen Alter: Bereitschaft, bei jedem Besuch eine Probe für den Schwangerschaftstest abzugeben. Test muss negativ sein.

   Hinweis: Frauen im gebärfähigen Alter sind definiert als Frauen, die nicht chirurgisch steril sind (d. h. seit mindestens 12 aufeinanderfolgenden Monaten keine Menstruation haben) oder chirurgisch steril sind (d. h. diejenigen, die sich einer Hysterektomie mit oder ohne Ovarektomie, Eileiterunterbindung, und Endometriumablation).

10. Zustimmung zur Einhaltung der folgenden Überlegungen zur Einhaltung des Lebensstils:

    1. Verzichten Sie sieben Tage vor, während und sieben Tage nach dem Behandlungstag auf den Verzehr von Grapefruit und jeglicher Substanz, die Grapefruit enthält.
    2. Die Koffeinaufnahme ist am Behandlungstag auf 300 mg begrenzt (zwei 8-Unzen-Becher).
    3. Verzichten Sie 24 Stunden vor der ersten Dosis der Studienmedikation auf Alkohol.
    4. Verzichten Sie innerhalb von 30 Tagen vor dem Screening-Besuch und bis zum Abschluss des Behandlungstages auf jede Art von Nikotin.

Ausschlusskriterien:

1. Schwangerschaft, Stillzeit oder positiver Schwangerschaftstest im Serum beim Screening.
2. Bekannte allergische Reaktionen auf Scopolamin oder andere Anticholinergika.

3. Derzeit eine der folgenden Medikamentenarten verschrieben und innerhalb der unten angegebenen Auswaschzeiten verwendet:

   • Belladonna-Alkaloide (Auswaschung 2 Wochen),
   • Antihistaminika (einschließlich Meclizine) (Washout 2 Wochen),
   • trizyklische Antidepressiva (Washout 2 Wochen),
   • Muskelrelaxantien (Washout 4 Tage) und
   • nasale abschwellende Mittel (Washout 4 Tage) (nur für die Kohorten 1-4 und 6-16).
4. Krankenhausaufenthalt oder bedeutender chirurgischer Eingriff, der eine Krankenhauseinweisung innerhalb der letzten sechs Monate erfordert.
5. Behandlung mit einem anderen Prüfpräparat oder einer anderen Intervention innerhalb der letzten 30 Tage.
6. Blut- oder Plasmaspende oder erheblicher Blutverlust innerhalb der letzten 30 Tage.
7. Konsum von Nikotin innerhalb von 30 Tagen vor dem Screening-Besuch.

8. Vorliegen einer der folgenden Erkrankungen innerhalb der letzten zwei Jahre oder wenn eine der folgenden Erkrankungen vor mehr als zwei Jahren aufgetreten ist und vom PI oder einem qualifizierten Beauftragten als klinisch signifikant erachtet wird:

   1. Signifikante Magen-Darm-Störung, Asthma oder Krampfanfälle.
   2. Geschichte des Engwinkelglaukoms.
   3. Vorgeschichte von Harnverhalt oder klinisch signifikanter symptomatischer gutartiger Prostatahypertrophie (BPH).
   4. Vorgeschichte einer mittelschweren oder schweren Substanzgebrauchsstörung.
   5. Nasen-, Nasennebenhöhlen- oder Nasenschleimhautchirurgie (nur für die Kohorten 1–4 und 6–16).